Az opioidhasználók életjeleinek mobil megfigyelése (MOVE)

1. CÉL A kísérleti tanulmány célja egy új eszköz (Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device) megvalósíthatóságának felmérése opioidokat injektáló egyének és kórházi fekvőbetegek esetében, akik nagy dózisú orális opioid gyógyszereket szednek. Az elsődleges cél annak értékelése, hogy az eszköz megbízhatóan és kényelmesen viselhető-e hosszabb ideig az opioidfogyasztást követően, és képes-e pontosan nyomon követni az életjelek változásait (elektrokardiogram (EKG), pulzusszám, légzésszám) ebben a klinikai populációban és környezetben. . A tanulmány másodlagos célja, hogy gazdagítsa az opioidfogyasztás után fellépő vitális jelek változásainak megértését. A tanulmány hosszú távú célja egy olyan eszköz létrehozása, amely lehetővé teszi a klinikusok és a betegek számára az opioidfogyasztás káros hatásainak korai észlelését (pl. légzésdepresszió), hogy megfelelő kezelési beavatkozásokat lehessen végezni a túladagolással összefüggő morbiditás és mortalitás megelőzésére.
2. HIPOTÉZISEK A csapat azt feltételezi, hogy a Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device megvalósítható és megbízható eszköznek bizonyul az opioidok fogyasztása előtti és utáni életjelek monitorozására, az opioidokat injektáló és nagy dózisú opioid gyógyszert szedők körében.

3. INDOKOLÁS Az opioid gyógyszerek kulcsfontosságúak az akut fájdalom és a rákos fájdalmak kezelésében, és az Egészségügyi Világszervezet a fájdalomcsillapítás alapvető gyógyszereinek tekinti. Az opioid gyógyszerek azonban súlyos mellékhatásprofillal rendelkeznek, beleértve a delíriumot, a túlzott szedációt és a légzésdepressziót túladagolás esetén. 2005 és 2009 között 815 haláleset történt fentanillal, hidromorfonnal, morfiummal és oxikodonnal kapcsolatban British Columbiában. Az opiát-túladagolás jelenleg a második vezető baleseti halálok az Egyesült Államokban.

   A nemkívánatos események mellett az opioidokról ismert, hogy erősen addiktívak. Kanadában 2012-ben becslések szerint 75 000-125 000 injekciós kábítószer-használó volt (ezek túlnyomó többsége opioidokat injekciózott), valamint körülbelül 200 000 vényköteles opioid-függő ember volt.

   Az ebben az innovatív kísérleti tanulmányban szerzett ismeretek egy olyan mobil monitorozó eszköz kifejlesztését szolgálják majd, amelyet arra terveztek, hogy figyelmeztesse a klinikusokat a betegek opioid túladagolására utaló kardiopulmonális változásokra, lehetővé téve a potenciálisan életmentő kezelés gyors észlelését, beavatkozását és alkalmazását. Végső soron ennek az eszköznek a klinikai alkalmazása az opioidokkal összefüggő túladagolásnak tulajdonítható jelentős morbiditás és mortalitás csökkenéséhez vezethet.

   Ezenkívül másodlagos célkitűzésünk teljesítése révén ez a megvalósíthatósági tanulmány új ismeretekkel járul hozzá a nagy opioid dózisok használatával összefüggő kardiopulmonális állapot változásaival kapcsolatban.

4. CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges cél Annak megállapítása, hogy a specifikus életjelek (pl. pulzusszám és légzésszám) mobil monitorozó rendszere sikeresen alkalmazható-e opioidfüggő egyének monitorozásában.

A kutatócsoport konkrétan a következőket fogja megvizsgálni:

1. A résztvevők megfelelősége;
2. Konkrét életjeladatok gyűjtésének, tárolásának és elemzésének megvalósíthatósága a résztvevők állapotfelméréséhez; és
3. A mobil megfigyelő eszközök klinikai hasznossága és általános résztvevői és szolgáltatói elfogadhatósága

Másodlagos cél Az opioid fogyasztással összefüggő kardiopulmonális állapot változásainak dokumentálása és jellemzése.

5) KUTATÁSI MÓDSZER A MOVE-tanulmány egy egyetlen helyszínen végzett, háromhetes megvalósíthatósági tanulmány olyan személyekről, akik folyamatos/jelenlegi injekciós opioidhasználatról számoltak be. A potenciális vizsgálati résztvevőket a Providence Crosstown Klinikából és a St. Paul's Kórházból veszik fel. A beiratkozási cél a 25.

A vizsgálati toborzási helyszíneken a potenciális vizsgálatra jelentkezőket meghívják a részvételre, tájékozott beleegyezés megadásával és a szűrési látogatás (1. látogatás) elvégzésével a jogosultság értékelése érdekében.

Miután megállapították, hogy jogosultak, a Crosstown Clinicben felvett személyek minden egyéb tanulmányi látogatást (2., 3. és 4. látogatás) a Crosstown Clinic-en végeznek. A Crosstown Clinic-en az egyének kezelt kezelést kapnak opioid-függőség miatt ismert mennyiségű kábítószerrel (pl. diacetilmorfin, hidromorfon). A klinikán olyan klinikusok dolgoznak, akik képzettek és felkészültek az esetleges opioid-túladagolás kezelésére. A St. Paul's Kórházba toborzott kórházi fekvőbetegek esetében minden tanulmányi látogatás a kórházban történik.

Minden résztvevőt három külön tanulmányi látogatáson követnek majd nyomon. Minden ülés elején és az opioidfogyasztás előtt a vizsgálati koordinátor segít abban, hogy két mobil megfigyelőeszközt helyezzen el a vizsgálati résztvevőn, hogy megmérje a specifikus életjeleket:

• Pulzus- és EKG-monitor: A pulzusszám- és EKG-adatokat egy kompakt, vezeték nélküli eszközzel gyűjtik össze, 3 vezetékkel, amelyeket a résztvevő mellkasára helyeznek. A vezetékek egy processzor/akkumulátor egységhez csatlakoznak, körülbelül akkora, mint egy szappan.
• A légzésszámot a résztvevő hasa köré rögzített légzési induktivitás-plethysmographiás (RIP) övek segítségével mérik.
• Tevékenységfigyelés: Az eszközbe egy tehetetlenségi mérőegység (IMU) (giroszkóp) van beépítve, amely méri a résztvevő aktivitását.

A Crosstown Clinic-en a résztvevő öninjekciózással kapja meg a kezelt kezelést, és összesen 120 percig figyelik a klinika helyiségében/utókezelő helyiségében.

A St. Paul's Kórházban a résztvevőnek beadják az orális opioid gyógyszeradagját, és 120 percig megfigyelik, ideális esetben az ágy mellett, a kórházi szobájukban, és mindig a kórházi osztályán.

A megfigyelő eszközöket összesen 120 percig kell viselni. A vizsgálati koordinátor a megfigyelési időszak alatt a résztvevővel marad. Az életjelekre vonatkozó adatokon kívül a vizsgálati koordinátor tevékenységi naplót is kitölt, amely dokumentálja az összes olyan tevékenységet, amely a monitor működése alatt történik. Ezen túlmenően, az ezalatt az idő alatt alkalmazott összes orvosi kezelést és/vagy beavatkozást a vizsgálati csoport tagjai rögzítik.

A mobil monitorok adatait Bluetooth-on keresztül továbbítják egy okostelefonra, majd biztonságosan továbbítják a tanulmányi adatbázisba. A továbbított adatok csak a résztvevő vizsgálati azonosító kódjával lesznek kódolva, és nem tartalmaznak védett egészségügyi információt, és nem használják fel semmilyen klinikai döntéshozatalhoz.

Fontos kiemelni, hogy a mobil megfigyelőeszközről gyűjtött adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem szolgálnak klinikai döntéshozatali célt.

Minden résztvevőt a 4. vizit alkalmával elengednek a vizsgálatból. A résztvevők kérésre beutalót kapnak függőség kezelésére.

A biztonságossági adatokat az utolsó vizsgálati látogatást követő 30 napig gyűjtik, és a súlyos nemkívánatos események nyomon követése a megoldásig folytatódik.

A MOBIL LÉTJELEK FELÜGYELET

A prototípus több fő alkatrészt tartalmaz, köztük számos kereskedelmi forgalomban kapható szenzort a szívritmus-, légzés- és mozgásadatok mérésére, egy zárt tokot, amely az adatok feldolgozására és továbbítására szolgáló áramköröket tartalmazza, valamint egy mobiltelefon/rendszer interfészt az adatok tárolására és továbbítására.

Az adatokat légzőszalagokról, EKG-elektródákról és gyorsulásmérőről gyűjtik. Az egyes érzékelőalkatrészek biztonságát a megfelelő gyártók korábban értékelték, és jelenleg mindegyik kereskedelmi célra elérhető. A mellkason és a hason viselt két légzőszalag méri a résztvevők légzési mintáinak mintázatait és változásait. Bár még nem implementálták, a kimenetek, például a percenkénti légzések kivonhatók az adatfájlból csúcskereső vagy frekvenciaelemző szoftver segítségével. A résztvevő mellkasára és hasára helyezett négy EKG-elektróda rögzíti az analóg feszültségváltozásokat, amelyek megfelelnek a szívciklus során fellépő elektromos potenciálkülönbségnek (pl. szívverés). Az elektródák 3 elvezetéses elrendezésben vannak konfigurálva, három jelelektródával és egy meghajtott elektródával. Abban a valószínűtlen esetben, ha az eszköz meghibásodik, áramkorlátozó védelmi áramkörrel ellátott Analog Devices EKG-chipeket használtak a résztvevők biztonságának optimalizálására, a gyártó specifikációi szerint. A 3 tengelyes analóg gyorsulásmérő mintavételezése 10 Hz-en történik, és olyan aktivitás és mozgási műtermékek jelölésére szolgál, amelyek befolyásolhatják az EKG és a légzési adatokat.

Ezek az érzékelők egy egyedi nyomtatott áramköri laphoz (PCB) és egy Bluetooth-modulhoz csatlakoznak egy 3D nyomtatott tokban. A PCB két mikroprocesszort tartalmaz, amelyek a rendszerhez szükségesek: a PIC16LF1618 és a Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices (WICED) Smart. A WICED Smart Bluetooth Low Energy (BLE) segítségével továbbítja az érzékelőadatokat a mobiltelefonnal. A tokban az áramköri lapok és egy 3,7 V-os lítium-ion akkumulátor található; az áramköri lapok egy külön, a betegek számára hozzáférhetetlen rekeszbe vannak csavarva.

Az áramköri lap feldolgozza és elküldi az adatokat egy telefonos alkalmazásnak. Az adatokat ezután vezeték nélkül továbbítják egy szabványos lekérdezési nyelvű (SQL) adatbázisba. Ezen az adatbázison belül minden adatpont időbélyeggel és betegazonosítóval (ID) van társítva, ami lehetővé teszi több páciens adatainak tárolását ugyanabban az SQL adatbázisban. Végezetül a tokban található akkumulátort tesztelték két napos folyamatos használat mellett.

6) STATISZTIKAI ELEMZÉS

A résztvevők demográfiai adataira és alapjellemzőire leíró statisztikákat készítenek, beleértve a folytonos változók átlagát, a szórást, a mediánt és a 95%-os konfidencia intervallumot, valamint a kategorikus változók gyakorisági eloszlását.

STATISZTIKAI MÓDSZEREK AZ ELSŐDLEGES ÉS MÁSODLAGOS EREDMÉNYEKHEZ

Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, bonyolultabb statisztikai elemzéseket nem terveznek.

FELTÁRÓ ELEMZÉSEK

Az opioidfogyasztás előtt és után gyűjtött biometrikus adatokat összeállítják, és előzetes szimulációs modelleket készítenek a szívfrekvencia és a légzési frekvencia átlagos változásairól a nagy dózisú opioidok fogyasztását követően. Végső soron ezeknek a modellezési gyakorlatoknak a célja egy olyan klinikai algoritmus kidolgozása lesz, amelyet a mobil jeleket figyelő eszközzel együtt használnak, hogy meghatározzák a kockázati küszöbértékeket és az egyes küszöbértékeknél szükséges terápiás beavatkozás szintjét.