Mobil overvåking av vitale tegn hos opioidbrukere (MOVE)

1. FORMÅL Formålet med pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en ny enhet (Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device) hos personer som injiserer opioider og hos innlagte sykehuspasienter som bruker høydose orale opioidmedisiner. Hovedmålene er å evaluere om enheten pålitelig og komfortabelt kan bæres over lengre tid etter opioidforbruk og nøyaktig kan overvåke endringer i vitale tegn (elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) i denne kliniske populasjonen og miljøet. . Et sekundært formål med studien er å berike vår forståelse av endringer i vitale tegn som oppstår etter opioidforbruk. Det langsiktige målet med studien er å lage en enhet som vil tillate klinikere og pasienter å oppdage uønskede effekter av opioidforbruk tidlig (dvs. respirasjonsdepresjon), slik at passende behandlingsintervensjoner kan leveres for å forhindre overdoserelatert sykelighet og dødelighet.
2. HYPOTESER Teamet antar at Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device vil vise seg å være en gjennomførbar og pålitelig enhet for å overvåke vitale tegn før og etter inntak av opioider, blant individer som injiserer opioider og blant individer som bruker høye doser opioidmedisiner.

3. BEGRUNDELSE Opioidmedisiner er nøkkelmidler for behandling av akutte smerter, kreftsmerter, og anses å være essensielle legemidler for smertebehandling av Verdens helseorganisasjon. Imidlertid har opioidmedisiner en alvorlig bivirkningsprofil, inkludert å bidra til delirium, oversedasjon og respirasjonsdepresjon ved overdose. Mellom 2005 og 2009 var det 815 dødsfall relatert til fentanyl, hydromorfon, morfin og oksykodon i British Columbia. Opioidoverdose er nå den nest ledende årsaken til utilsiktet død i USA.

   I tillegg til uønskede hendelser, er opioider kjent for å være svært vanedannende. I Canada var det anslagsvis 75 000-125 000 injeksjonsbrukere (de aller fleste av dem som injiserte opioider) samt omtrent 200 000 personer med reseptbelagte opioidavhengighet, fra og med 2012.

   Kunnskap oppnådd i denne innovative pilotstudien vil informere utviklingen av en mobil overvåkingsenhet designet for å varsle klinikere om kardiopulmonale endringer som indikerer opioidoverdose hos pasienter, noe som muliggjør rask påvisning, intervensjon og administrering av potensielt livreddende behandling. Til syvende og sist kan klinisk implementering av denne enheten føre til en reduksjon i den betydelige morbiditeten og dødeligheten som kan tilskrives opioidrelaterte overdoser.

   I tillegg, gjennom oppfyllelse av vårt sekundære mål, vil denne mulighetsstudien bidra med ny kunnskap om endringer i kardiopulmonal status knyttet til bruk av høye opioiddoser.

4. MÅL

Primært mål Å bestemme om et mobilt overvåkingssystem for spesifikke vitale tegn (f.eks. hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens) kan brukes med hell i overvåking av opioidavhengige individer.

Spesifikt vil studieteamet undersøke:

1. Overholdelse av deltakere;
2. Mulighet for innsamling, lagring og analyse av spesifikke vitale tegndata for vurdering av deltakerstatus; og
3. Klinisk nytte og generell aksept av deltaker og leverandør av mobile overvåkingsenheter

Sekundært mål Å dokumentere og karakterisere endringer i kardiopulmonal status assosiert med opioidforbruk.

5) FORSKNINGSMETODE MOVE-studien er en enkeltsteds, tre ukers mulighetsstudie av personer som rapporterer pågående/nåværende injeksjonsbruk av opioid. Potensielle studiedeltakere vil bli rekruttert fra Providence Crosstown Clinic og St. Paul's Hospital. Målet for påmelding er 25.

På rekrutteringsstedene for studiene vil potensielle studiekandidater bli invitert til å delta, gi informert samtykke og fullføre screeningbesøket (besøk 1) for å vurdere kvalifisering.

Når de er funnet å være kvalifisert, vil personer rekruttert ved Crosstown Clinic fullføre alle andre studiebesøk (besøk 2, 3 og 4) ved Crosstown Clinic. På Crosstown Clinic får enkeltpersoner administrert behandling for opioidavhengighet med kjente mengder medikament (f.eks. diacetylmorfin, hydromorfon). Klinikken er bemannet med klinikere som er opplært og utrustet til å håndtere eventuelle opioidoverdoser. For sykehusinnlagte pasienter rekruttert ved St. Paul's Hospital vil alle studiebesøk skje på sykehus.

Alle deltakerne vil bli overvåket på tre separate studiebesøk. Ved starten av hver økt og før opioidforbruk vil studiekoordinatoren bistå med plassering av to mobile overvåkingsenheter på studiedeltakeren for å måle spesifikke vitale tegn:

• Puls- og EKG-monitor: Hjertefrekvens- og EKG-data vil bli samlet inn med en kompakt, trådløs enhet med 3 ledninger som plasseres på deltakerens bryst. Ledningene er koblet til en prosessor/batteripakkeenhet, omtrent på størrelse med et såpestykke.
• Respirasjonsfrekvensen vil bli samlet ved hjelp av respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) belter, festet rundt deltakerens mage.
• Aktivitetsovervåking: En treghetsmålingsenhet (IMU) (gyro) er integrert i enheten for å måle deltakerens aktivitet.

Ved Crosstown Clinic vil deltakeren få sin administrerte behandling via selvinjeksjon og vil bli overvåket i en total varighet på 120 minutter i et klinikkrom/etterbehandlingsrom.

Ved St. Paul's Hospital vil deltakeren få administrert sin dose orale opioidmedisiner og vil bli overvåket i en varighet på 120 minutter, ideelt sett ved sengen på sykehusrommet og alltid innenfor sykehusavdelingen.

Overvåkingsenheter vil bli brukt i en total varighet på 120 minutter. Studiekoordinator vil forbli hos deltakeren gjennom hele observasjonsperioden. I tillegg til vitale tegndata, vil studiekoordinatoren fylle ut en aktivitetslogg som dokumenterer alle aktiviteter som skjer i løpet av tiden monitoren er på plass. I tillegg vil alle medisinske behandlinger og/eller intervensjoner som administreres i løpet av denne tiden bli registrert av medlemmer av studieteamet.

Data fra de mobile monitorene vil bli overført via Bluetooth til en smarttelefon, og deretter sikkert overført til studiedatabasen. Overførte data vil bare bli kodet med deltakerens studieidentifikasjonskode og vil ikke inneholde noen beskyttet helseinformasjon og vil ikke bli brukt til kliniske beslutninger.

Det er viktig å fremheve at data som samles inn fra den mobile overvåkingsenheten utelukkende vil bli brukt til forskning og ikke vil tjene noen kliniske beslutningsformål.

Alle deltakere vil bli utskrevet fra studien ved besøk 4. Deltakerne vil bli tilbudt henvisninger til avhengighetsbehandling hvis de blir bedt om det.

Sikkerhetsdata vil bli samlet inn opptil 30 dager etter siste studiebesøk, og oppfølging av eventuelle alvorlige uønskede hendelser vil fortsette inntil oppløsning.

DEN MOBILE VITALSIGNS-OVERVÅKINGSENHETEN

Prototypen har flere hovedkomponenter, inkludert flere kommersielt tilgjengelige sensorer for å måle hjertefrekvens, respirasjon og bevegelsesdata, et vedlagt etui som inneholder kretser for behandling og overføring av data, og et mobiltelefon/systemgrensesnitt for å lagre og overføre data.

Data samles inn fra respirasjonsbånd, EKG-elektroder og et akselerometer. Sikkerheten til individuelle sensorkomponenter er tidligere evaluert av respektive produsenter, og alle er for tiden tilgjengelige for kommersielle formål. To åndedrettsbånd, som bæres på thorax og abdomen, vil måle mønstre og endringer i deltakernes pustemønster. Selv om det ikke er implementert ennå, kan utdata som pust per minutt trekkes ut fra datafilen ved å bruke programvare for toppfunn eller frekvensanalyse i fremtiden. Fire EKG-elektroder plassert på deltakerens thorax og mage vil registrere analoge spenningsendringer som tilsvarer den elektriske potensialforskjellen som oppstår under hjertesyklusen (dvs. hjerteslag). Elektrodene er konfigurert i et 3-avledningsoppsett, med tre signalelektroder og en drevet elektrode. I det usannsynlige tilfellet at enheten ikke fungerer, har Analog Devices EKG-brikker med en strømbegrensende beskyttelseskrets blitt brukt for å optimalisere deltakernes sikkerhet, i henhold til produsentens spesifikasjoner. Det 3-aksede analoge akselerometeret er samplet ved 10 Hz, og brukes til å angi aktivitets- og bevegelsesartefakter som kan påvirke EKG- og respirasjonsdata.

Disse sensorene er festet til et tilpasset kretskort (PCB) og en Bluetooth-modul inne i et 3D-trykt etui. PCB-en har to mikroprosessorer som trengs for systemet: PIC16LF1618 og Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices (WICED) Smart. WICED Smart kommuniserer sensordata til mobiltelefonen ved hjelp av Bluetooth Low Energy (BLE). Dekselet holder kretskortene og et 3,7 V litium-ion-batteri; kretskortene er skrudd inn i et eget rom utilgjengelig for pasienter.

Kretskortet behandler og sender dataene til en telefonapplikasjon. Data overføres deretter trådløst til en Standardized Query Language (SQL)-database. Innenfor denne databasen er hvert datapunkt assosiert med et tidsstempel og pasientidentifikasjon (ID), slik at flere pasientdata kan lagres i den samme SQL-databasen. Til slutt har batteriet som følger med i vesken blitt testet for å vare i to dager med kontinuerlig bruk.

6) STATISTISK ANALYSE

Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og 95 % konfidensintervall for gjennomsnittet for kontinuerlige variabler, og frekvensfordeling for kategoriske variabler vil bli produsert for deltakerdemografi og baseline-karakteristikker.

STATISTISKE METODER FOR PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE RESULTAT

Siden dette er en mulighetsstudie er det ikke planlagt mer komplekse statistiske analyser.

UNDERSØKENDE ANALYSER

Biometriske data samlet før og etter opioidforbruk vil bli samlet og brukt til å konstruere foreløpige simuleringsmodeller av gjennomsnittlige endringer i hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens etter inntak av høydose opioider. Til syvende og sist vil målet med disse modelleringsøvelsene være å utvikle en klinisk algoritme som skal brukes med den mobile skiltovervåkingsenheten for å bestemme risikoterskler og nivåer av terapeutisk intervensjon som kreves ved hver terskel.