Den mobile overvågning af vitale tegn hos opioidbrugere (MOVE)

1. FORMÅL Formålet med pilotundersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​en ny enhed (Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device) hos personer, der injicerer opioider, og hos indlagte hospitalspatienter, som er på højdosis oral opioidmedicin. De primære mål er at evaluere, om enheden pålideligt og komfortabelt kan bæres i længere tid efter opioidforbrug og nøjagtigt kan overvåge ændringer i vitale tegn (elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens, respirationsfrekvens) i denne kliniske population og omgivelser . Et sekundært formål med undersøgelsen er at berige vores forståelse af ændringer i vitale tegn, der opstår efter opioid-forbrug. Det langsigtede mål med undersøgelsen er at skabe en enhed, der vil gøre det muligt for klinikere og patienter at opdage negative virkninger af opioidforbrug tidligt (dvs. respirationsdepression), så passende behandlingsinterventioner kan leveres for at forhindre overdosisrelateret morbiditet og dødelighed.
2. HYPOTESER Holdet antager, at Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device vil vise sig at være en gennemførlig og pålidelig enhed til overvågning af vitale tegn før og efter indtagelse af opioider, blandt personer, der injicerer opioider og blandt personer, der er på høje doser af opioidmedicin.

3. BEGRUNDELSE Opioidmedicin er nøglemidler til behandling af akutte smerter, kræftsmerter og anses af Verdenssundhedsorganisationen for at være væsentlige lægemidler til smertebehandling. Opioidmedicin har dog en alvorlig bivirkningsprofil, herunder bidrager til delirium, oversedation og respirationsdepression i tilfælde af overdosis. Mellem 2005 og 2009 var der 815 dødsfald relateret til fentanyl, hydromorfon, morfin og oxycodon i British Columbia. Opioidoverdosis er nu den næststørste årsag til utilsigtet død i USA.

   Ud over bivirkninger er opioider kendt for at være stærkt vanedannende. I Canada var der anslået 75.000-125.000 injektionsmisbrugere (langt de fleste af dem, der injicerede opioider) samt cirka 200.000 mennesker med receptpligtig opioidafhængighed, i 2012.

   Viden opnået i dette innovative pilotstudie vil informere udviklingen af ​​en mobil overvågningsenhed designet til at advare klinikere om kardiopulmonale ændringer, der indikerer opioidoverdosis hos patienter, hvilket muliggør hurtig påvisning, intervention og administration af potentielt livreddende behandling. I sidste ende kan klinisk implementering af denne enhed føre til en reduktion i den betydelige morbiditet og dødelighed, der kan tilskrives opioid-relaterede overdoser.

   Derudover vil denne forundersøgelse gennem opfyldelse af vores sekundære mål bidrage med ny viden om ændringer i kardiopulmonal status forbundet med brug af høje opioiddoser.

4. MÅL

Primært mål At bestemme, om et mobilt overvågningssystem for specifikke vitale tegn (f.eks. hjertefrekvens og respirationsfrekvens) kan bruges med succes til overvågning af opioidafhængige individer.

Konkret vil undersøgelsesteamet undersøge:

1. Overholdelse af deltagere;
2. Gennemførlighed af specifik indsamling, opbevaring og analyse af vitale tegndata til vurdering af deltagerstatus; og
3. Klinisk nytte og overordnet accept af deltagere og udbydere af mobile overvågningsenheder

Sekundært mål At dokumentere og karakterisere ændringer i kardiopulmonal status forbundet med opioidforbrug.

5) FORSKNINGSMETODE MOVE-studiet er et enkeltsteds, tre-ugers gennemførlighedsstudie af personer, der rapporterer igangværende/aktuelt injektionsopioidbrug. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra Providence Crosstown Clinic og St. Paul's Hospital. Målet for tilmelding er 25.

På rekrutteringsstederne for undersøgelsen vil potentielle studiekandidater blive inviteret til at deltage, give informeret samtykke og gennemføre screeningsbesøget (besøg 1) for at vurdere egnethed.

Når de er fundet kvalificerede, vil personer rekrutteret på Crosstown Clinic gennemføre alle andre studiebesøg (besøg 2, 3 og 4) på ​​Crosstown Clinic. På Crosstown Clinic modtager individer styret behandling for opioidafhængighed med kendte mængder af lægemiddel (f. diacetylmorfin, hydromorfon). Klinikken er bemandet med klinikere, der er uddannet og udstyret til at håndtere eventuelle opioidoverdoser. For hospitalsindlagte patienter rekrutteret på St. Paul's Hospital, vil alle studiebesøg finde sted på hospitalet.

Alle deltagere vil blive overvåget på tre separate studiebesøg. Ved starten af ​​hver session og før opioidforbruget vil studiekoordinatoren hjælpe med placering af to mobile overvågningsenheder på studiedeltageren for at måle specifikke vitale tegn:

• Puls- og EKG-monitor: Puls- og EKG-data vil blive indsamlet med en kompakt, trådløs enhed med 3 ledninger, der placeres på deltagerens bryst. Ledningerne er forbundet til en processor/batteripakkeenhed, omtrent på størrelse med et stykke sæbe.
• Respirationsfrekvensen vil blive opsamlet ved hjælp af Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) bælter, fastgjort rundt om deltagerens mave.
• Aktivitetsovervågning: En Inertial Measurement Unit (IMU) (gyro) er indbygget i enheden for at måle deltagerens aktivitet.

På Crosstown Clinic vil deltageren modtage deres administrerede behandling via selvinjektion og vil blive overvåget i en samlet varighed på 120 minutter i et klinikrum/efterbehandlingsrum.

På St. Paul's Hospital vil deltageren blive administreret deres dosis af oral opioidmedicin og vil blive overvåget i en varighed på 120 minutter ideelt ved deres seng på deres hospitalsstue og altid på deres hospitalsafdeling.

Overvågningsudstyr vil blive båret i en samlet varighed på 120 minutter. Studiekoordinatoren forbliver hos deltageren i hele observationsperioden. Ud over data om vitale tegn vil studiekoordinatoren udfylde en aktivitetslog, der dokumenterer alle aktiviteter, der forekommer i den tid, monitoren er på plads. Derudover vil enhver og alle medicinske behandlinger og/eller indgreb, der administreres i løbet af denne tid, blive registreret af medlemmer af undersøgelsesteamet.

Data fra de mobile monitorer vil blive transmitteret via Bluetooth til en smartphone og derefter sikkert transmitteret til undersøgelsesdatabasen. Overførte data vil kun blive kodet med deltagerens undersøgelses identifikationskode og vil ikke indeholde nogen beskyttet helbredsinformation og vil ikke blive brugt til nogen klinisk beslutningstagning.

Det er vigtigt at fremhæve, at data indsamlet fra den mobile overvågningsenhed udelukkende vil blive brugt til forskning og ikke vil tjene noget klinisk beslutningsformål.

Alle deltagere vil blive udskrevet fra undersøgelsen ved besøg 4. Deltagerne vil blive tilbudt henvisninger til afhængighedsbehandling, hvis de bliver bedt om det.

Sikkerhedsdata vil blive indsamlet op til 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg, og opfølgning af eventuelle alvorlige bivirkninger vil fortsætte, indtil afvikling.

DEN MOBILE VITALSIGNS OVERVÅGNINGSENHED

Prototypen har flere hovedkomponenter, herunder flere kommercielt tilgængelige sensorer til måling af puls-, respirations- og bevægelsesdata, et lukket etui indeholdende kredsløb til behandling og transmission af data og en mobiltelefon/system-grænseflade til at lagre og transmittere data.

Data indsamles fra åndedrætsbånd, EKG-elektroder og et accelerometer. Sikkerheden af ​​individuelle sensorkomponenter er tidligere blevet evalueret af de respektive producenter, og alle er i øjeblikket tilgængelige til kommercielle formål. To åndedrætsbånd, båret på thorax og abdomen, vil måle mønstre og ændringer i deltagernes vejrtrækningsmønstre. Selvom det endnu ikke er implementeret, kan output såsom vejrtrækninger pr. minut ekstraheres fra datafilen ved at bruge peakfinding eller frekvensanalysesoftware i fremtiden. Fire EKG-elektroder placeret på deltagerens thorax og mave vil registrere analoge spændingsændringer, der svarer til den elektriske potentialforskel, der opstår under hjertecyklussen (dvs. hjerteslag). Elektroderne er konfigureret i en 3-afledningsopsætning med tre signalelektroder og en drevet elektrode. I det usandsynlige tilfælde, at enheden fejler, er Analog Devices EKG-chips med et strømbegrænsende beskyttelseskredsløb blevet brugt til at optimere deltagernes sikkerhed i henhold til producentens specifikationer. Det 3-aksede analoge accelerometer samples ved 10 Hz og bruges til at angive aktivitets- og bevægelsesartefakter, der kan påvirke EKG- og respiratoriske data.

Disse sensorer er fastgjort til et brugerdefineret printkort (PCB) og et Bluetooth-modul inde i et 3D-printet etui. PCB'et indeholder to mikroprocessorer, der er nødvendige for systemet: PIC16LF1618 og Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices (WICED) Smart. WICED Smart kommunikerer sensordata til mobiltelefonen ved hjælp af Bluetooth Low Energy (BLE). Etuiet rummer printkort og et 3,7 V lithium-ion batteri; printpladerne er skruet ind i et separat rum, som er utilgængeligt for patienter.

Printkortet behandler og sender dataene til en telefonapplikation. Data overføres derefter trådløst til en Standardized Query Language (SQL)-database. I denne database er hvert datapunkt forbundet med et tidsstempel og patientidentifikation (ID), hvilket gør det muligt at lagre flere patienters data i den samme SQL-database. Endelig er batteriet, der er inkluderet i etuiet, testet til at holde til to dages kontinuerlig brug.

6) STATISTISK ANALYSE

Beskrivende statistik, herunder middelværdi, standardafvigelse, median og 95 % konfidensintervaller af middelværdien for kontinuerte variabler og frekvensfordeling for kategoriske variabler, vil blive produceret for deltagerdemografi og baselinekarakteristika.

STATISTISKE METODER TIL PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE RESULTATER

Da der er tale om en forundersøgelse, er der ikke planlagt mere komplekse statistiske analyser.

UNDERSØGENDE ANALYSER

Biometriske data indsamlet før og efter opioidforbrug vil blive kompileret og brugt til at konstruere foreløbige simuleringsmodeller af gennemsnitlige ændringer i hjertefrekvens og respirationsfrekvens efter indtagelse af højdosis opioider. I sidste ende vil målet med disse modelleringsøvelser være at udvikle en klinisk algoritme, der skal bruges sammen med den mobile tegnovervågningsenhed til at bestemme risikotærskler og niveauer af terapeutisk intervention, der kræves ved hver tærskel.