阿片类药物使用者生命体征的移动监测 (MOVE)

1. 目的 试点研究的目的是评估一种新型设备（Canary 01 移动生命体征监测设备）在注射阿片类药物的个人和服用高剂量口服阿片类药物的住院患者中的可行性。 主要目标是评估该设备是否可以在服用阿片类药物后长时间可靠且舒适地佩戴，并且可以准确监测该临床人群和环境中生命体征（心电图 (ECG)、心率、呼吸率）的变化. 该研究的第二个目的是丰富我们对服用阿片类药物后发生的生命体征变化的理解。 该研究的长期目标是创建一种设备，使临床医生和患者能够及早发现阿片类药物消耗的不良影响（即 呼吸抑制），以便提供适当的治疗干预措施，以防止与过量相关的发病率和死亡率。
2. 假设 该团队假设 Canary 01 移动生命体征监测设备将被证明是一种可行且可靠的设备，用于监测注射阿片类药物的个体和服用高剂量阿片类药物的个体在服用阿片类药物前后的生命体征。

3. 理由 阿片类药物是治疗急性疼痛、癌性疼痛的关键药物，被世界卫生组织视为疼痛治疗的基本药物。 然而，阿片类药物有严重的副作用，包括在服用过量时导致精神错乱、过度镇静和呼吸抑制。 2005 年至 2009 年间，不列颠哥伦比亚省有 815 人死于芬太尼、氢吗啡酮、吗啡和羟考酮。 阿片类药物过量现在是美国意外死亡的第二大原因。

   除了不良事件外，阿片类药物还具有高度成瘾性。 在加拿大，截至 2012 年，估计有 75,000-125,000 名注射吸毒者（其中绝大多数注射阿片类药物）以及大约 200,000 名处方阿片类药物依赖者。

   在这项创新试点研究中获得的知识将为开发一种移动监测设备提供信息，该设备旨在提醒临床医生心肺变化表明患者服用阿片类药物过量，从而能够快速检测、干预和实施可能挽救生命的治疗。 最终，该设备的临床实施可能会导致与阿片类药物相关的过量服用导致的发病率和死亡率大幅下降。

   此外，通过实现我们的次要目标，这项可行性研究将提供有关与使用高剂量阿片类药物相关的心肺状态变化的新知识。

4. 目标

主要目的 确定特定生命体征（例如心率和呼吸率）的移动监测系统是否可以成功用于监测阿片类药物依赖者。

具体来说，研究小组将检查：

1. 参与者合规性；
2. 用于参与者状态评估的特定生命体征数据收集、存储和分析的可行性；和
3. 移动监测设备的临床效用和整体参与者和提供者的可接受性

次要目标是记录和描述与阿片类药物消耗相关的心肺状态变化。

5) 研究方法 MOVE 研究是一个单点的、为期三周的可行性研究，对象是报告正在进行/当前注射阿片类药物使用情况的个人。 潜在的研究参与者将从 Providence Crosstown Clinic 和 St. Paul's Hospital 招募。 目标招生目标是25。

在研究招募地点，潜在的研究候选人将被邀请参加，提供知情同意并完成筛选访问（访问 1）以评估资格。

一旦发现符合条件，在 Crosstown 诊所招募的个人将在 Crosstown 诊所完成所有其他研究访问（访问 2、3 和 4）。 在 Crosstown 诊所，个人接受已知数量的药物（例如 二乙酰吗啡、氢吗啡酮）。 该诊所配备了经过培训和配备的临床医生，可以处理任何潜在的阿片类药物过量。 对于在圣保罗医院招募的住院患者，所有研究访问都将在医院进行。

所有参与者都将在三个独立的研究访问中接受监测。 在每次会议开始时和服用阿片类药物之前，研究协调员将协助在研究参与者身上放置两个移动监测设备以测量特定的生命体征：

• 心率和心电图监测器：心率和心电图数据将通过放置在参与者胸部的带有 3 根导线的紧凑型无线设备收集。 导线连接到处理器/电池组单元，大约一块肥皂的大小。
• 呼吸率将使用呼吸感应体积描记术 (RIP) 带收集，系在参与者的腹部周围。
• 活动监控：惯性测量单元 (IMU)（陀螺仪）集成在设备中以测量参与者的活动。

在 Crosstown 诊所，参与者将通过自我注射接受管理治疗，并将在诊所室/治疗后室接受总时长 120 分钟的监测。

在圣保罗医院，参与者将服用口服阿片类药物，并最好在病房床边接受为期 120 分钟的监测，并始终在医院病房内。

佩戴监控设备的总时长为 120 分钟。 在整个观察期间，研究协调员将与参与者在一起。 除了生命体征数据外，研究协调员还将完成活动日志，记录监测器就位期间发生的所有活动。 此外，研究团队成员将记录在此期间实施的任何和所有医疗和/或干预措施。

来自移动监视器的数据将通过蓝牙传输到智能手机，然后安全地传输到研究数据库。 传输的数据将仅使用参与者的研究识别码进行编码，不会包含任何受保护的健康信息，也不会用于任何临床决策。

需要强调的是，从移动监测设备收集的数据将仅用于研究，不会用于任何临床决策目的。

所有参与者都将在第 4 次访问时退出研究。如果需要，将向参与者提供成瘾治疗转介。

安全数据将在最后一次研究访问后最多 30 天内收集，任何严重不良事件的随访将持续到解决。

移动生命体征监测设备

该原型有几个主要组件，包括几个用于测量心率、呼吸和运动数据的商用传感器，一个包含用于处理和传输数据的电路的封闭外壳，以及一个用于存储和传输数据的移动电话/系统接口。

从呼吸带、心电图电极和加速度计收集数据。 各个传感器组件的安全性之前已经由各自的制造商进行了评估，目前都可用于商业目的。 佩戴在胸部和腹部的两条呼吸带将测量参与者呼吸模式的模式和变化。 虽然尚未实施，但可以通过使用峰值查找或频率分析软件从数据文件中提取每分钟呼吸等输出。 放置在参与者胸部和腹部的四个 ECG 电极将记录模拟电压变化，这些变化对应于心动周期期间发生的电位差（即 心跳）。 电极配置为 3 导联设置，具有三个信号电极和一个驱动电极。 万一设备出现故障，Analog Devices ECG 芯片具有限流保护电路，已按照制造商规范用于优化参与者的安全。 3 轴模拟加速度计以 10 Hz 采样，用于表示可能影响 ECG 和呼吸数据的活动和运动假象。

这些传感器连接到定制印刷电路板 (PCB) 和 3D 打印外壳内的蓝牙模块。 PCB 包含系统所需的两个微处理器：PIC16LF1618 和 Broadcom 嵌入式设备无线互联网连接 (WICED) Smart。 WICED Smart 使用低功耗蓝牙 (BLE) 将传感器数据传送到手机。 外壳装有电路板和 3.7 V 锂离子电池；电路板被拧入患者无法接触的单独隔间。

电路板处理数据并将其发送到电话应用程序。 然后将数据无线传输到标准化查询语言 (SQL) 数据库。 在这个数据库中，每个数据点都与时间戳和患者身份 (ID) 相关联，从而允许将多个患者的数据存储在同一个 SQL 数据库中。 最后，包装盒中的电池经测试可连续使用两天。

6) 统计分析

将为参与者人口统计和基线特征生成描述性统计数据，包括连续变量的均值、标准差、中位数和均值的 95% 置信区间，以及分类变量的频率分布。

主要和次要结果的统计方法

由于这是一项可行性研究，因此未计划进行更复杂的统计分析。

探索性分析

在使用阿片类药物之前和之后收集的生物特征数据将被编译并用于构建使用高剂量阿片类药物后心率和呼吸频率平均变化的初步模拟模型。 最终，这些建模练习的目标是开发一种临床算法，用于移动体征监测设备，以确定风险阈值和每个阈值所需的治疗干预水平。