O Monitoramento Móvel de Sinais Vitais em Usuários de Opioides (MOVE)

1. OBJETIVO O objetivo do estudo piloto é avaliar a viabilidade de um novo dispositivo (Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device) em indivíduos que injetam opioides e em pacientes internados em hospitais que tomam medicamentos opioides orais em altas doses. Os objetivos principais são avaliar se o dispositivo pode ser usado de forma confiável e confortável por um longo período de tempo após o consumo de opioides e pode monitorar com precisão as alterações nos sinais vitais (eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca, frequência respiratória) nesta população clínica e ambiente . Um objetivo secundário do estudo é enriquecer nossa compreensão das mudanças nos sinais vitais que ocorrem após o consumo de opioides. O objetivo de longo prazo do estudo é criar um dispositivo que permita aos médicos e pacientes detectar precocemente os efeitos adversos do consumo de opioides (ou seja, depressão respiratória), para que intervenções de tratamento apropriadas possam ser realizadas para prevenir morbidade e mortalidade relacionadas à overdose.
2. HIPÓTESES A equipe levanta a hipótese de que o Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device provará ser um dispositivo viável e confiável para monitorar os sinais vitais antes e depois do consumo de opioides, entre indivíduos que injetam opioides e entre indivíduos que usam altas doses de medicamentos opioides.

3. JUSTIFICATIVA Os medicamentos opioides são agentes-chave no tratamento da dor aguda, dor oncológica e são considerados medicamentos essenciais para o tratamento da dor pela Organização Mundial da Saúde. No entanto, os medicamentos opioides têm um perfil de efeitos colaterais graves, incluindo a contribuição para delirium, supersedação e depressão respiratória em caso de superdosagem. Entre 2005 e 2009, houve 815 mortes relacionadas ao fentanil, hidromorfona, morfina e oxicodona na Colúmbia Britânica. A overdose de opioides é agora a segunda principal causa de morte acidental nos Estados Unidos.

   Além dos eventos adversos, os opioides são conhecidos por serem altamente viciantes. No Canadá, havia cerca de 75.000 a 125.000 usuários de drogas injetáveis ​​(a grande maioria deles que injetavam opioides), bem como aproximadamente 200.000 pessoas com dependência de opioides prescritos, em 2012.

   O conhecimento obtido neste estudo piloto inovador informará o desenvolvimento de um dispositivo de monitoramento móvel projetado para alertar os médicos sobre alterações cardiopulmonares que indicam overdose de opioides em pacientes, permitindo a rápida detecção, intervenção e administração de tratamento potencialmente salvador de vidas. Em última análise, a implementação clínica deste dispositivo pode levar a uma redução substancial da morbidade e mortalidade atribuíveis a overdoses relacionadas a opioides.

   Além disso, por meio do cumprimento de nosso objetivo secundário, este estudo de viabilidade contribuirá com novos conhecimentos sobre as alterações no estado cardiopulmonar associadas ao uso de altas doses de opioides.

4. OBJETIVOS

Objetivo principal Determinar se um sistema de monitoramento móvel para sinais vitais específicos (por exemplo, frequência cardíaca e frequência respiratória) pode ser usado com sucesso no monitoramento de indivíduos dependentes de opioides.

Especificamente, a equipe de estudo examinará:

1. Conformidade do participante;
2. Viabilidade de coleta, armazenamento e análise de dados vitais específicos para avaliação do status do participante; e
3. Utilidade clínica e aceitabilidade geral do participante e do provedor de dispositivos de monitoramento móvel

Objetivo Secundário Documentar e caracterizar as mudanças no estado cardiopulmonar associadas ao consumo de opioides.

5) MÉTODO DE PESQUISA O estudo MOVE é um estudo de viabilidade de um único local, de três semanas, de indivíduos que relatam uso contínuo/atual de opioides injetáveis. Os participantes do estudo em potencial serão recrutados na Clínica Providence Crosstown e no Hospital St. Paul. A meta de inscrição alvo é 25.

Nos locais de recrutamento do estudo, os potenciais candidatos ao estudo serão convidados a participar, fornecer consentimento informado e concluir a visita de triagem (visita 1) para avaliar a elegibilidade.

Uma vez considerados elegíveis, os indivíduos recrutados na Crosstown Clinic concluirão todas as outras visitas do estudo (Visitas 2, 3 e 4) na Crosstown Clinic. Na Crosstown Clinic, os indivíduos recebem tratamento gerenciado para dependência de opioides com quantidades conhecidas de drogas (por exemplo, diacetilmorfina, hidromorfona). A clínica conta com médicos treinados e equipados para lidar com possíveis overdoses de opioides. Para pacientes internados recrutados no St. Paul's Hospital, todas as visitas do estudo ocorrerão no hospital.

Todos os participantes serão monitorados em três visitas de estudo separadas. No início de cada sessão e antes do consumo de opioides, o coordenador do estudo ajudará na colocação de dois dispositivos móveis de monitoramento no participante do estudo para medir sinais vitais específicos:

• Frequência cardíaca e monitor de ECG: Os dados de frequência cardíaca e ECG serão coletados com um dispositivo sem fio compacto com 3 derivações que são colocadas no peito do participante. Os cabos são conectados a uma unidade processadora/bateria, aproximadamente do tamanho de uma barra de sabão.
• A frequência respiratória será coletada usando cintos de pletismografia de indutância respiratória (RIP), presos ao redor do abdômen do participante.
• Monitoramento de atividade: Uma Unidade de Medição Inercial (IMU) (giroscópio) é incorporada ao dispositivo para medir a atividade do participante.

Na Crosstown Clinic, o participante receberá seu tratamento gerenciado por meio de autoinjeção e será monitorado por um período total de 120 minutos em uma sala clínica/sala pós-tratamento.

No St. Paul's Hospital, o participante receberá sua dose de medicamentos opióides orais e será monitorado por 120 minutos, idealmente ao lado do leito em seu quarto de hospital e sempre dentro de sua enfermaria.

Os dispositivos de monitoramento serão usados ​​por um período total de 120 minutos. O coordenador do estudo permanecerá com o participante durante todo o período de observação. Além dos dados de sinais vitais, o coordenador do estudo preencherá um registro de atividades documentando todas as atividades que ocorrerem durante o tempo em que o monitor estiver no local. Além disso, todos os tratamentos e/ou intervenções médicas administrados durante esse período serão registrados pelos membros da equipe do estudo.

Os dados dos monitores móveis serão transmitidos via Bluetooth para um smartphone e, em seguida, transmitidos com segurança para o banco de dados do estudo. Os dados transmitidos serão codificados apenas com o código de identificação do participante do estudo e não conterão nenhuma informação de saúde protegida e não serão utilizados para nenhuma tomada de decisão clínica.

É importante destacar que os dados coletados do dispositivo móvel de monitoramento serão utilizados exclusivamente para pesquisa e não servirão para nenhuma tomada de decisão clínica.

Todos os participantes serão liberados do estudo na Visita 4. Os participantes receberão encaminhamentos para tratamento de dependência, se solicitados.

Os dados de segurança serão coletados até 30 dias após a última visita do estudo e o acompanhamento de quaisquer eventos adversos graves continuará até a resolução.

O DISPOSITIVO MÓVEL DE MONITORAMENTO DE SINAIS VITAIS

O protótipo tem vários componentes principais, incluindo vários sensores disponíveis comercialmente para medir frequência cardíaca, respiração e dados de movimento, uma caixa fechada contendo circuitos para processamento e transmissão de dados e uma interface de telefone/sistema móvel para armazenar e transmitir dados.

Os dados são coletados de bandas respiratórias, eletrodos de ECG e um acelerômetro. A segurança dos componentes individuais do sensor foi avaliada anteriormente pelos respectivos fabricantes e todos estão atualmente disponíveis para fins comerciais. Duas bandas respiratórias, colocadas no tórax e no abdome, medirão os padrões e as mudanças nos padrões respiratórios dos participantes. Embora ainda não implementados, saídas como respirações por minuto podem ser extraídas do arquivo de dados usando software de detecção de pico ou análise de frequência no futuro. Quatro eletrodos de ECG colocados no tórax e no abdome do participante registrarão as alterações de voltagem analógica que correspondem à diferença de potencial elétrico que ocorre durante o ciclo cardíaco (ou seja, batimento cardiaco). Os eletrodos são configurados em uma configuração de 3 derivações, com três eletrodos de sinal e um eletrodo acionado. No caso improvável de mau funcionamento do dispositivo, os chips de ECG da Analog Devices com um circuito de proteção limitador de corrente foram usados ​​para otimizar a segurança do participante, de acordo com as especificações do fabricante. O acelerômetro analógico de 3 eixos é amostrado em 10 Hz e usado para denotar artefatos de atividade e movimento que podem influenciar os dados de ECG e respiratórios.

Esses sensores são conectados a uma placa de circuito impresso personalizada (PCB) e a um módulo Bluetooth dentro de uma caixa impressa em 3D. O PCB contém dois microprocessadores necessários para o sistema: o PIC16LF1618 e o Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices (WICED) Smart. O WICED Smart comunica os dados do sensor para o telefone celular usando Bluetooth Low Energy (BLE). A caixa contém as placas de circuito e uma bateria de íons de lítio de 3,7 V; as placas de circuito são aparafusadas em um compartimento separado inacessível aos pacientes.

A placa de circuito processa e envia os dados para um aplicativo de telefone. Os dados são então transferidos sem fio para um banco de dados Standardized Query Language (SQL). Nesse banco de dados, cada ponto de dados é associado a um carimbo de data/hora e à identificação do paciente (ID), permitindo que os dados de vários pacientes sejam armazenados no mesmo banco de dados SQL. Finalmente, a bateria incluída no estojo foi testada para durar dois dias de uso contínuo.

6) ANÁLISE ESTATÍSTICA

Estatísticas descritivas, incluindo a média, desvio padrão, mediana e intervalos de confiança de 95% da média para variáveis ​​contínuas, e distribuição de frequência para variáveis ​​categóricas serão produzidas para dados demográficos dos participantes e características basais.

MÉTODOS ESTATÍSTICOS PARA RESULTADOS PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS

Por se tratar de um estudo de viabilidade, não estão previstas análises estatísticas mais complexas.

ANÁLISES EXPLORATÓRIAS

Os dados biométricos coletados antes e depois do consumo de opioides serão compilados e usados ​​para construir modelos de simulação preliminares de mudanças médias na frequência cardíaca e respiratória após o consumo de altas doses de opioides. Em última análise, o objetivo desses exercícios de modelagem será desenvolver um algoritmo clínico para ser usado com o dispositivo móvel de monitoramento de sinais para determinar limites de risco e níveis de intervenção terapêutica necessários em cada limite.