La surveillance mobile des signes vitaux chez les utilisateurs d'opioïdes (MOVE)

1. BUT Le but de l'étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'un nouveau dispositif (Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device) chez les personnes qui s'injectent des opioïdes et chez les patients hospitalisés qui prennent des médicaments opioïdes oraux à forte dose. Les principaux objectifs sont d'évaluer si l'appareil peut être porté de manière fiable et confortable pendant une durée prolongée après la consommation d'opioïdes et peut surveiller avec précision les changements des signes vitaux (électrocardiogramme (ECG), fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) dans cette population clinique et ce contexte. . Un objectif secondaire de l'étude est d'enrichir notre compréhension des changements dans les signes vitaux qui se produisent après la consommation d'opioïdes. L'objectif à long terme de l'étude est de créer un dispositif qui permettra aux cliniciens et aux patients de détecter précocement les effets indésirables de la consommation d'opioïdes (c. dépression respiratoire), afin que des interventions thérapeutiques appropriées puissent être mises en place pour prévenir la morbidité et la mortalité liées aux surdoses.
2. HYPOTHÈSES L'équipe émet l'hypothèse que le dispositif mobile de surveillance des signes vitaux Canary 01 s'avérera être un dispositif faisable et fiable pour surveiller les signes vitaux avant et après la consommation d'opioïdes, chez les personnes qui s'injectent des opioïdes et chez les personnes qui prennent de fortes doses de médicaments opioïdes.

3. JUSTIFICATION Les médicaments opioïdes sont des agents clés pour le traitement de la douleur aiguë, de la douleur cancéreuse, et sont considérés comme des médicaments essentiels pour le traitement de la douleur par l'Organisation mondiale de la santé. Cependant, les médicaments opioïdes ont un profil d'effets secondaires graves, notamment en contribuant au délire, à la sursédation et à la dépression respiratoire en cas de surdosage. Entre 2005 et 2009, il y a eu 815 décès liés au fentanyl, à l'hydromorphone, à la morphine et à l'oxycodone en Colombie-Britannique. La surdose d'opioïdes est désormais la deuxième cause de décès accidentel aux États-Unis.

   En plus des effets indésirables, les opioïdes sont connus pour être hautement addictifs. Au Canada, il y avait environ 75 000 à 125 000 utilisateurs de drogues injectables (la grande majorité d'entre eux s'injectant des opioïdes) ainsi qu'environ 200 000 personnes ayant une dépendance aux opioïdes sur ordonnance en 2012.

   Les connaissances acquises dans cette étude pilote innovante éclaireront le développement d'un dispositif de surveillance mobile conçu pour alerter les cliniciens des changements cardio-pulmonaires indiquant une surdose d'opioïdes chez les patients, permettant une détection, une intervention et une administration rapides d'un traitement potentiellement vital. En fin de compte, la mise en œuvre clinique de ce dispositif pourrait entraîner une réduction de la morbidité et de la mortalité substantielles attribuables aux surdoses liées aux opioïdes.

   De plus, grâce à la réalisation de notre objectif secondaire, cette étude de faisabilité apportera de nouvelles connaissances sur les changements de l'état cardiopulmonaire associés à l'utilisation de fortes doses d'opioïdes.

4. OBJECTIFS

Objectif principal Déterminer si un système mobile de surveillance de signes vitaux spécifiques (par exemple, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) peut être utilisé avec succès dans la surveillance des personnes dépendantes aux opiacés.

Plus précisément, l'équipe d'étude examinera :

1. Conformité des participants ;
2. Faisabilité de la collecte, du stockage et de l'analyse de données spécifiques sur les signes vitaux pour l'évaluation du statut des participants ; et
3. Utilité clinique et acceptabilité globale par les participants et les prestataires des dispositifs de surveillance mobiles

Objectif secondaire Documenter et caractériser les changements de l'état cardiopulmonaire associés à la consommation d'opioïdes.

5) MÉTHODE DE RECHERCHE L'étude MOVE est une étude de faisabilité d'une durée de trois semaines sur un site unique portant sur des personnes qui déclarent utiliser des opioïdes par injection en cours/actuels. Les participants potentiels à l'étude seront recrutés à la Providence Crosstown Clinic et au St. Paul's Hospital. L'objectif d'inscription cible est de 25 ans.

Sur les sites de recrutement de l'étude, les candidats potentiels à l'étude seront invités à participer, à fournir un consentement éclairé et à effectuer la visite de sélection (visite 1) afin d'évaluer leur éligibilité.

Une fois jugées éligibles, les personnes recrutées à la clinique Crosstown effectueront toutes les autres visites d'étude (visites 2, 3 et 4) à la clinique Crosstown. À la clinique Crosstown, les personnes reçoivent un traitement géré pour la dépendance aux opioïdes avec des quantités connues de drogue (par ex. diacétylmorphine, hydromorphone). La clinique est dotée de cliniciens formés et équipés pour faire face à toute surdose potentielle d'opioïdes. Pour les patients hospitalisés recrutés à l'hôpital St. Paul, toutes les visites d'étude auront lieu à l'hôpital.

Tous les participants seront suivis lors de trois visites d'étude distinctes. Au début de chaque session et avant la consommation d'opioïdes, le coordinateur de l'étude aidera à placer deux dispositifs de surveillance mobiles sur le participant à l'étude pour mesurer des signes vitaux spécifiques :

• Moniteur de fréquence cardiaque et d'ECG : les données de fréquence cardiaque et d'ECG seront collectées à l'aide d'un appareil compact sans fil à 3 électrodes placées sur la poitrine du participant. Les câbles sont connectés à une unité processeur/batterie, d'environ la taille d'un pain de savon.
• La fréquence respiratoire sera recueillie à l'aide de ceintures de pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP), fixées autour de l'abdomen du participant.
• Surveillance de l'activité : une unité de mesure inertielle (IMU) (gyroscope) est intégrée à l'appareil pour mesurer l'activité du participant.

À la clinique Crosstown, le participant recevra son traitement géré par auto-injection et sera surveillé pendant une durée totale de 120 minutes dans une salle de clinique/salle de post-traitement.

À l'Hôpital Saint-Paul, le participant se verra administrer sa dose de médicaments opioïdes oraux et sera surveillé pendant une durée de 120 minutes idéalement à son chevet dans sa chambre d'hôpital et toujours dans sa salle d'hôpital.

Les dispositifs de surveillance seront portés pendant une durée totale de 120 minutes. Le coordinateur de l'étude restera avec le participant pendant toute la période d'observation. En plus des données sur les signes vitaux, le coordinateur de l'étude remplira un journal d'activité documentant toutes les activités qui se produisent pendant le temps que le moniteur est en place. De plus, tous les traitements médicaux et/ou interventions administrés pendant cette période seront enregistrés par les membres de l'équipe d'étude.

Les données des moniteurs mobiles seront transmises via Bluetooth à un téléphone intelligent, puis transmises en toute sécurité à la base de données de l'étude. Les données transmises seront codées avec le code d'identification de l'étude du participant uniquement et ne contiendront aucune information de santé protégée et ne seront utilisées pour aucune prise de décision clinique.

Il est important de souligner que les données recueillies à partir de l'appareil de surveillance mobile ne seront utilisées qu'à des fins de recherche et ne serviront à aucune prise de décision clinique.

Tous les participants seront libérés de l'étude lors de la visite 4. Les participants se verront proposer des références de traitement de la toxicomanie sur demande.

Les données de sécurité seront recueillies jusqu'à 30 jours après la dernière visite d'étude et le suivi de tout événement indésirable grave se poursuivra jusqu'à sa résolution.

LE DISPOSITIF MOBILE DE SURVEILLANCE DES SIGNES VITAUX

Le prototype comporte plusieurs composants principaux, dont plusieurs capteurs disponibles dans le commerce pour mesurer la fréquence cardiaque, la respiration et les données de mouvement, un boîtier fermé contenant des circuits pour le traitement et la transmission des données, et une interface téléphone mobile/système pour stocker et transmettre les données.

Les données sont recueillies à partir de bandes respiratoires, d'électrodes ECG et d'un accéléromètre. La sécurité des composants individuels du capteur a été évaluée précédemment par les fabricants respectifs et tous sont actuellement disponibles à des fins commerciales. Deux bandes respiratoires, portées sur le thorax et l'abdomen, mesureront les schémas et les changements dans les schémas respiratoires des participants. Bien qu'elles ne soient pas encore implémentées, des sorties telles que les respirations par minute pourraient être extraites du fichier de données à l'aide d'un logiciel de recherche de pics ou d'analyse de fréquence à l'avenir. Quatre électrodes ECG placées sur le thorax et l'abdomen du participant enregistreront les changements de tension analogiques qui correspondent à la différence de potentiel électrique qui se produit pendant le cycle cardiaque (c'est-à-dire battement de coeur). Les électrodes sont configurées dans une configuration à 3 dérivations, avec trois électrodes de signal et une électrode entraînée. Dans le cas peu probable d'un dysfonctionnement de l'appareil, des puces ECG d'Analog Devices avec un circuit de protection à limitation de courant ont été utilisées pour optimiser la sécurité des participants, conformément aux spécifications du fabricant. L'accéléromètre analogique à 3 axes est échantillonné à 10 Hz et utilisé pour indiquer les artefacts d'activité et de mouvement qui peuvent influencer les données ECG et respiratoires.

Ces capteurs sont attachés à une carte de circuit imprimé (PCB) personnalisée et à un module Bluetooth à l'intérieur d'un boîtier imprimé en 3D. Le PCB contient deux microprocesseurs nécessaires au système : le PIC16LF1618 et le Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices (WICED) Smart. Le WICED Smart communique les données du capteur au téléphone mobile en utilisant Bluetooth Low Energy (BLE). Le boîtier contient les circuits imprimés et une batterie lithium-ion de 3,7 V ; les circuits imprimés sont vissés dans un compartiment séparé inaccessible aux patients.

Le circuit imprimé traite et envoie les données à une application téléphonique. Les données sont ensuite transférées sans fil vers une base de données SQL (Standardized Query Language). Dans cette base de données, chaque point de données est associé à un horodatage et à une identification (ID) du patient, ce qui permet de stocker les données de plusieurs patients dans la même base de données SQL. Enfin, la batterie incluse dans le boîtier a été testée pour durer deux jours d'utilisation continue.

6) ANALYSE STATISTIQUE

Des statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane et les intervalles de confiance à 95 % de la moyenne pour les variables continues, et la distribution de fréquence pour les variables catégorielles seront produites pour les données démographiques des participants et les caractéristiques de base.

MÉTHODES STATISTIQUES POUR LES RÉSULTATS PRIMAIRES ET SECONDAIRES

Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, des analyses statistiques plus complexes ne sont pas prévues.

ANALYSES EXPLORATOIRES

Les données biométriques recueillies avant et après la consommation d'opioïdes seront compilées et utilisées pour construire des modèles de simulation préliminaires des changements moyens de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire suite à la consommation d'opioïdes à forte dose. Ultimement, l'objectif de ces exercices de modélisation sera de développer un algorithme clinique à utiliser avec le dispositif mobile de surveillance des signes pour déterminer les seuils de risque et les niveaux d'intervention thérapeutique requis à chaque seuil.