Mobil övervakning av vitala tecken hos opioidanvändare (MOVE)

1. SYFTE Syftet med pilotstudien är att bedöma genomförbarheten av en ny enhet (Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device) hos individer som injicerar opioider och hos slutenvårdspatienter på sjukhus som använder högdos orala opioidmediciner. De primära målen är att utvärdera om enheten på ett tillförlitligt och bekvämt sätt kan bäras under en längre tid efter opioidkonsumtion och kan noggrant övervaka förändringar i vitala tecken (elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens, andningsfrekvens) i denna kliniska population och miljö . Ett sekundärt syfte med studien är att berika vår förståelse av förändringar i vitala tecken som inträffar efter opioidkonsumtion. Det långsiktiga målet med studien är att skapa en enhet som gör det möjligt för läkare och patienter att tidigt upptäcka negativa effekter av opioidkonsumtion (dvs. andningsdepression), så att lämpliga behandlingsinsatser kan utföras för att förhindra överdosrelaterad sjuklighet och dödlighet.
2. HYPOTESER Teamet antar att Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device kommer att visa sig vara en genomförbar och pålitlig enhet för att övervaka vitala tecken före och efter konsumtion av opioider, bland individer som injicerar opioider och bland individer som tar höga doser av opioidmedicin.

3. MOTIVERING Opioidmediciner är nyckelämnen för att behandla akut smärta, cancersmärta och anses vara väsentliga läkemedel för smärtvård av Världshälsoorganisationen. Opioidläkemedel har dock en allvarlig biverkningsprofil inklusive att de bidrar till delirium, översedering och andningsdepression vid överdosering. Mellan 2005 och 2009 var det 815 dödsfall relaterade till fentanyl, hydromorfon, morfin och oxikodon i British Columbia. Opioidöverdos är nu den näst vanligaste orsaken till oavsiktlig död i USA.

   Förutom biverkningar är opioider kända för att vara mycket beroendeframkallande. I Kanada fanns det uppskattningsvis 75 000-125 000 injektionsmissbrukare (den stora majoriteten av dem som injicerade opioider) samt cirka 200 000 personer med receptbelagda opioidberoende, från och med 2012.

   Kunskaper som erhållits i denna innovativa pilotstudie kommer att informera utvecklingen av en mobil övervakningsenhet utformad för att varna läkare om hjärt-lungförändringar som indikerar opioidöverdos hos patienter, vilket möjliggör snabb upptäckt, intervention och administrering av potentiellt livräddande behandling. I slutändan kan klinisk implementering av denna enhet leda till en minskning av den betydande sjuklighet och dödlighet som kan tillskrivas opioidrelaterade överdoser.

   Genom att uppfylla vårt sekundära mål kommer denna förstudie dessutom att bidra med ny kunskap om förändringar i hjärt-lungstatus i samband med användning av höga opioiddoser.

4. MÅL

Primärt mål Att fastställa om ett mobilt övervakningssystem för specifika vitala tecken (t.ex. hjärtfrekvens och andningsfrekvens) kan användas framgångsrikt vid övervakning av opioidberoende individer.

Specifikt kommer studiegruppen att undersöka:

1. Deltagarefterlevnad;
2. Genomförbarhet av insamling, lagring och analys av specifika vitala teckendata för bedömning av deltagarstatus; och
3. Klinisk nytta och övergripande acceptans för deltagare och leverantörer av mobila övervakningsenheter

Sekundärt mål Att dokumentera och karakterisera förändringar i kardiopulmonell status i samband med opioidkonsumtion.

5) FORSKNINGSMETOD MOVE-studien är en treveckors genomförbarhetsstudie på ett enda ställe av individer som rapporterar pågående/pågående opioidanvändning. Potentiella studiedeltagare kommer att rekryteras från Providence Crosstown Clinic och St. Paul's Hospital. Målet för registreringen är 25.

På studierekryteringsplatserna kommer potentiella studiekandidater att bjudas in att delta, ge informerat samtycke och genomföra screeningbesöket (besök 1) för att bedöma behörighet.

När de har visat sig vara kvalificerade kommer individer som rekryterats vid Crosstown Clinic att slutföra alla andra studiebesök (besök 2, 3 & 4) på ​​Crosstown Clinic. På Crosstown Clinic får individer hanterad behandling för opioidberoende med kända mängder läkemedel (t.ex. diacetylmorfin, hydromorfon). Kliniken är bemannad med läkare som är utbildade och utrustade för att hantera eventuella opioidöverdoser. För sjukhuspatienter som rekryteras vid St. Paul's Hospital kommer alla studiebesök att ske på sjukhus.

Alla deltagare kommer att övervakas vid tre separata studiebesök. I början av varje session och före opioidkonsumtion kommer studiekoordinatorn att hjälpa till med placeringen av två mobila övervakningsenheter på studiedeltagaren för att mäta specifika vitala tecken:

• Puls- och EKG-monitor: Puls- och EKG-data kommer att samlas in med en kompakt, trådlös enhet med 3 avledningar som placeras på deltagarens bröst. Kablarna är anslutna till en processor/batterienhet, ungefär lika stor som en tvål.
• Andningsfrekvensen kommer att samlas in med respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) bälten, fästa runt deltagarens mage.
• Aktivitetsövervakning: En tröghetsmätenhet (IMU) (gyro) är inbyggd i enheten för att mäta deltagarens aktivitet.

På Crosstown Clinic kommer deltagaren att få sin hanterade behandling via självinjektion och kommer att övervakas under en total varaktighet av 120 minuter i ett klinikrum/efterbehandlingsrum.

På St. Paul's Hospital kommer deltagarna att administreras sin dos av orala opioidmediciner och kommer att övervakas under en varaktighet av 120 minuter, idealiskt vid sin säng i sitt sjukhusrum och alltid på sin sjukhusavdelning.

Övervakningsutrustning kommer att bäras under en total varaktighet på 120 minuter. Studiekoordinatorn kommer att vara kvar hos deltagaren under hela observationsperioden. Utöver data om vitala tecken kommer studiekoordinatorn att fylla i en aktivitetslogg som dokumenterar alla aktiviteter som inträffar under tiden som monitorn är på plats. Dessutom kommer alla och alla medicinska behandlingar och/eller interventioner som administreras under denna tid att registreras av medlemmar i studieteamet.

Data från de mobila monitorerna kommer att överföras via Bluetooth till en smart telefon och sedan säkert överföras till studiedatabasen. Överförda data kommer endast att kodas med deltagarens studieidentifikationskod och kommer inte att innehålla någon skyddad hälsoinformation och kommer inte att användas för något kliniskt beslutsfattande.

Det är viktigt att betona att data som samlas in från den mobila övervakningsenheten enbart kommer att användas för forskning och inte kommer att tjäna något kliniskt beslutsfattande syfte.

Alla deltagare kommer att skrivas ut från studien vid besök 4. Deltagarna kommer att erbjudas behandlingsremisser för beroende på begäran.

Säkerhetsdata kommer att samlas in upp till 30 dagar efter det senaste studiebesöket och uppföljning av eventuella allvarliga biverkningar kommer att fortsätta tills det löser sig.

DEN MOBILA VITALTECKNENS ÖVERVAKNINGSENHET

Prototypen har flera huvudkomponenter, inklusive flera kommersiellt tillgängliga sensorer för att mäta puls-, andnings- och rörelsedata, ett bifogat fodral som innehåller kretsar för bearbetning och överföring av data och ett mobiltelefon-/systemgränssnitt för att lagra och överföra data.

Data samlas in från andningsband, EKG-elektroder och en accelerometer. Säkerheten för enskilda sensorkomponenter har utvärderats tidigare av respektive tillverkare och alla är för närvarande tillgängliga för kommersiella ändamål. Två andningsband, som bärs på bröstkorgen och buken, kommer att mäta mönster och förändringar i deltagarnas andningsmönster. Även om det inte har implementerats ännu, skulle utdata som andetag per minut kunna extraheras från datafilen genom att använda programvara för toppsökning eller frekvensanalys i framtiden. Fyra EKG-elektroder placerade på deltagarens bröstkorg och buk kommer att registrera analoga spänningsförändringar som motsvarar den elektriska potentialskillnaden som uppstår under hjärtcykeln (dvs. hjärtslag). Elektroderna är konfigurerade i en 3-avledningsuppsättning, med tre signalelektroder och en driven elektrod. I den osannolika händelsen att enheten inte fungerar, har Analog Devices EKG-chips med en strömbegränsande skyddskrets använts för att optimera deltagarnas säkerhet, enligt tillverkarens specifikationer. Den 3-axliga analoga accelerometern samplas vid 10 Hz och används för att beteckna aktivitets- och rörelseartefakter som kan påverka EKG- och andningsdata.

Dessa sensorer är anslutna till ett anpassat kretskort (PCB) och en Bluetooth-modul inuti ett 3D-tryckt fodral. PCB:n innehåller två mikroprocessorer som behövs för systemet: PIC16LF1618 och Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices (WICED) Smart. WICED Smart kommunicerar sensordata till mobiltelefonen med hjälp av Bluetooth Low Energy (BLE). Fodralet rymmer kretskorten och ett 3,7 V litiumjonbatteri; kretskorten skruvas in i ett separat fack som är oåtkomligt för patienter.

Kretskortet bearbetar och skickar data till en telefonapplikation. Data överförs sedan trådlöst till en Standardized Query Language (SQL)-databas. Inom denna databas är varje datapunkt associerad med en tidsstämpel och patientidentifikation (ID), vilket gör att flera patientdata kan lagras i samma SQL-databas. Slutligen har batteriet som ingår i fodralet testats för att hålla i två dagars kontinuerlig användning.

6) STATISTISK ANALYS

Beskrivande statistik, inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och 95 % konfidensintervall för medelvärdet för kontinuerliga variabler, och frekvensfördelning för kategoriska variabler kommer att produceras för deltagarnas demografi och baslinjeegenskaper.

STATISTISKA METODER FÖR PRIMÄRA OCH SEKUNDÄRA UTGÅNDER

Eftersom detta är en förstudie planeras inte mer komplexa statistiska analyser.

UNDERSÖKANDE ANALYSER

Biometriska data som samlas in före och efter opioidkonsumtion kommer att sammanställas och användas för att konstruera preliminära simuleringsmodeller av genomsnittliga förändringar i hjärtfrekvens och andningsfrekvens efter konsumtion av högdos opioider. I slutändan kommer målet med dessa modelleringsövningar att vara att utveckla en klinisk algoritm som ska användas med den mobila teckenövervakningsenheten för att fastställa risktrösklar och nivåer av terapeutisk intervention som krävs vid varje tröskel.