Мобильный мониторинг показателей жизнедеятельности у потребителей опиоидов (MOVE)

1. ЦЕЛЬ Целью пилотного исследования является оценка осуществимости нового устройства (мобильного устройства для мониторинга показателей жизнедеятельности Canary 01) у лиц, употребляющих опиоиды инъекционным путем, и у стационарных пациентов, принимающих высокие дозы пероральных опиоидных препаратов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, можно ли надежно и удобно носить устройство в течение длительного периода времени после употребления опиоидов и может ли он точно отслеживать изменения основных показателей жизнедеятельности (электрокардиограмма (ЭКГ), частота сердечных сокращений, частота дыхания) в этой клинической популяции и условиях. . Вторая цель исследования — обогатить наше понимание изменений показателей жизнедеятельности, происходящих после употребления опиоидов. Долгосрочной целью исследования является создание устройства, которое позволит клиницистам и пациентам выявлять побочные эффекты употребления опиоидов на ранней стадии (т. угнетение дыхания), чтобы можно было проводить соответствующие лечебные мероприятия для предотвращения заболеваемости и смертности, связанных с передозировкой.
2. ГИПОТЕЗЫ Группа предполагает, что мобильное устройство для мониторинга показателей жизнедеятельности Canary 01 окажется удобным и надежным устройством для мониторинга показателей жизнедеятельности до и после употребления опиоидов, среди лиц, употребляющих опиоиды инъекционным путем, и среди лиц, принимающих высокие дозы опиоидных препаратов.

3. ОБОСНОВАНИЕ Опиоидные препараты являются ключевыми средствами для лечения острой боли, боли при онкологических заболеваниях и признаны Всемирной организацией здравоохранения основными лекарствами для лечения боли. Однако опиоидные препараты имеют серьезные побочные эффекты, включая делирий, передозировку и угнетение дыхания в случае передозировки. В период с 2005 по 2009 год в Британской Колумбии было зарегистрировано 815 смертей, связанных с фентанилом, гидроморфоном, морфином и оксикодоном. Передозировка опиоидов в настоящее время является второй по значимости причиной смерти от несчастных случаев в Соединенных Штатах.

   Известно, что помимо побочных эффектов опиоиды вызывают сильное привыкание. По состоянию на 2012 год в Канаде насчитывалось от 75 000 до 125 000 потребителей инъекционных наркотиков (подавляющее большинство из них вводили опиоиды), а также около 200 000 человек с рецептурной опиоидной зависимостью.

   Знания, полученные в ходе этого инновационного пилотного исследования, помогут разработать мобильное устройство для мониторинга, предназначенное для оповещения клиницистов о сердечно-легочных изменениях, указывающих на передозировку опиоидов у пациентов, что позволит быстро обнаруживать, вмешиваться и проводить лечение, потенциально спасающее жизнь. В конечном счете, клиническое внедрение этого устройства может привести к существенному снижению заболеваемости и смертности, связанных с передозировками, связанными с опиоидами.

   Кроме того, благодаря выполнению нашей вторичной цели это технико-экономическое обоснование внесет новые знания об изменениях в сердечно-легочном статусе, связанных с использованием высоких доз опиоидов.

4. ЦЕЛИ

Основная цель Определить, можно ли успешно использовать мобильную систему мониторинга конкретных показателей жизнедеятельности (например, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания) для мониторинга лиц с опиоидной зависимостью.

В частности, исследовательская группа изучит:

1. Соответствие участника;
2. Возможность сбора, хранения и анализа конкретных данных о показателях жизнедеятельности для оценки состояния участников; и
3. Клиническая полезность и общая приемлемость мобильных устройств для мониторинга участниками и поставщиками

Второстепенная цель Задокументировать и охарактеризовать изменения в сердечно-легочном статусе, связанные с потреблением опиоидов.

5) МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование MOVE представляет собой одноцентровое трехнедельное технико-экономическое обоснование лиц, сообщающих о продолжающемся/текущем употреблении инъекционных опиоидов. Потенциальные участники исследования будут набраны из клиники Провиденс-Кросстаун и больницы Святого Павла. Целевая цель зачисления - 25.

В местах набора участников исследования потенциальные кандидаты на участие в исследовании будут приглашены для участия, предоставят информированное согласие и пройдут скрининговый визит (посещение 1) для оценки приемлемости.

После того, как будет установлено, что они имеют право на участие, лица, набранные в Crosstown Clinic, завершат все остальные учебные визиты (посещения 2, 3 и 4) в Crosstown Clinic. В клинике Кросстаун люди получают управляемое лечение от опиоидной зависимости с известным количеством наркотиков (например, диацетилморфин, гидроморфон). Клиника укомплектована врачами, которые обучены и оснащены для борьбы с любой потенциальной передозировкой опиоидов. Для стационарных пациентов, принятых на работу в больницу Св. Павла, все учебные визиты будут проходить в больнице.

Все участники будут находиться под наблюдением в ходе трех отдельных учебных визитов. В начале каждого сеанса и перед употреблением опиоидов координатор исследования будет помогать размещать два мобильных устройства мониторинга на участнике исследования для измерения конкретных показателей жизнедеятельности:

• Монитор частоты сердечных сокращений и ЭКГ. Данные о частоте сердечных сокращений и ЭКГ будут собираться с помощью компактного беспроводного устройства с 3 отведениями, которое размещается на груди участника. Провода подключены к блоку процессора/аккумулятора размером примерно с кусок мыла.
• Частота дыхания будет измеряться с помощью ремней для плетизмографии респираторной индуктивности (RIP), закрепленных на животе участника.
• Мониторинг активности: инерциальный измерительный блок (IMU) (гироскоп) встроен в устройство для измерения активности участника.

В клинике Кросстаун участник получит контролируемое лечение с помощью самоинъекций и будет находиться под наблюдением в течение 120 минут в клинической палате / комнате после лечения.

В больнице Святого Павла участнику будет введена доза пероральных опиоидных препаратов, и он будет находиться под наблюдением в течение 120 минут, в идеале у его постели в больничной палате и всегда в его больничной палате.

Устройства мониторинга будут носить в течение 120 минут. Координатор исследования остается с участником в течение всего периода наблюдения. В дополнение к данным о показателях жизнедеятельности координатор исследования заполняет журнал действий, документируя все действия, которые происходят в течение времени, пока монитор находится на месте. Кроме того, любое и все медицинские процедуры и/или вмешательства, проводимые в течение этого времени, будут регистрироваться членами исследовательской группы.

Данные с мобильных мониторов будут передаваться через Bluetooth на смартфон, а затем безопасно передаваться в базу данных исследования. Передаваемые данные будут кодироваться только идентификационным кодом участника исследования и не будут содержать никакой защищенной медицинской информации и не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений.

Важно подчеркнуть, что данные, собранные с мобильного устройства мониторинга, будут использоваться исключительно для исследований и не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений.

Все участники будут выписаны из исследования на визите 4. По запросу участникам будут предложены направления на лечение от зависимости.

Данные о безопасности будут собираться в течение 30 дней после последнего визита в рамках исследования, и последующее наблюдение за любыми серьезными нежелательными явлениями будет продолжаться до разрешения.

МОБИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО МОНИТОРИНГА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЖИЗНИ

Прототип имеет несколько основных компонентов, в том числе несколько имеющихся в продаже датчиков для измерения частоты сердечных сокращений, дыхания и данных о движении, закрытый корпус, содержащий схемы для обработки и передачи данных, а также мобильный телефон/системный интерфейс для хранения и передачи данных.

Данные собираются с респираторных браслетов, электродов ЭКГ и акселерометра. Безопасность отдельных компонентов датчика была предварительно оценена соответствующими производителями, и в настоящее время все они доступны для коммерческих целей. Две дыхательные ленты, надетые на грудную клетку и живот, будут измерять характер и изменения характера дыхания участников. Хотя это еще не реализовано, выходные данные, такие как количество вдохов в минуту, могут быть извлечены из файла данных с помощью программного обеспечения для обнаружения пиков или частотного анализа в будущем. Четыре электрода ЭКГ, размещенные на грудной клетке и животе участника, будут регистрировать аналоговые изменения напряжения, которые соответствуют разности электрических потенциалов, возникающих во время сердечного цикла (т. сердцебиение). Электроды сконфигурированы в виде установки с 3 отведениями, с тремя сигнальными электродами и ведомым электродом. В маловероятном случае неисправности устройства микросхемы ЭКГ Analog Devices со схемой защиты с ограничением тока используются для оптимизации безопасности участников в соответствии со спецификациями производителя. 3-осевой аналоговый акселерометр замеряется с частотой 10 Гц и используется для обозначения артефактов активности и движения, которые могут повлиять на данные ЭКГ и дыхания.

Эти датчики прикреплены к специальной печатной плате (PCB) и модулю Bluetooth внутри 3D-печатного корпуса. На печатной плате установлены два микропроцессора, необходимые для системы: PIC16LF1618 и Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices (WICED) Smart. WICED Smart передает данные датчика на мобильный телефон с помощью Bluetooth Low Energy (BLE). В корпусе находятся печатные платы и литий-ионный аккумулятор на 3,7 В; печатные платы ввинчиваются в отдельный отсек, недоступный для пациентов.

Печатная плата обрабатывает и отправляет данные в телефонное приложение. Затем данные передаются по беспроводной сети в базу данных стандартизированного языка запросов (SQL). В этой базе данных каждая точка данных связана с отметкой времени и идентификатором пациента (ID), что позволяет хранить данные нескольких пациентов в одной базе данных SQL. Наконец, батарея, входящая в кейс, была протестирована на два дня непрерывного использования.

6) СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Описательные статистические данные, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и 95% доверительные интервалы среднего значения для непрерывных переменных, а также частотное распределение для категориальных переменных будут получены для демографических данных участников и базовых характеристик.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ДЛЯ ПЕРВИЧНЫХ И ВТОРИЧНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ

Поскольку это технико-экономическое обоснование, более сложный статистический анализ не планируется.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ АНАЛИЗ

Биометрические данные, собранные до и после употребления опиоидов, будут собраны и использованы для построения предварительных имитационных моделей средних изменений частоты сердечных сокращений и частоты дыхания после употребления высоких доз опиоидов. В конечном счете, целью этих упражнений по моделированию будет разработка клинического алгоритма, который будет использоваться с мобильным устройством для мониторинга симптомов для определения порогов риска и уровней терапевтического вмешательства, необходимых для каждого порога.