오피오이드 사용자의 활력 징후 모바일 모니터링 (MOVE)

1. 목적 파일럿 연구의 목적은 오피오이드를 주사하는 개인과 고용량 경구 오피오이드 약물을 복용하는 병원 입원 환자에게 새로운 장치(Canary 01 모바일 바이탈 사인 모니터링 장치)의 타당성을 평가하는 것입니다. 주요 목표는 장치가 오피오이드 소비 후 오랜 시간 동안 안정적이고 편안하게 착용할 수 있는지, 이 임상 모집단 및 환경에서 활력 징후(심전도(ECG), 심박수, 호흡수)의 변화를 정확하게 모니터링할 수 있는지 평가하는 것입니다. . 이 연구의 두 번째 목적은 오피오이드 소비 후 발생하는 활력 징후의 변화에 ​​대한 이해를 높이는 것입니다. 이 연구의 장기 목표는 임상의와 환자가 오피오이드 소비의 부작용을 조기에 감지할 수 있는 장치를 만드는 것입니다. 호흡억제) 과다복용과 관련된 이환율과 사망률을 예방하기 위해 적절한 치료 중재가 제공될 수 있도록 합니다.
2. 가설 팀은 Canary 01 모바일 바이탈 사인 모니터링 장치가 오피오이드를 주사하는 개인과 고용량의 오피오이드 약물을 복용하는 개인 사이에서 오피오이드 소비 전후에 바이탈 사인을 모니터링하기 위한 실행 가능하고 신뢰할 수 있는 장치임이 증명될 것이라는 가설을 세웁니다.

3. 정당화 오피오이드 약물은 급성 통증, 암성 통증을 치료하는 핵심 약제이며 세계보건기구(WHO)에서 통증 치료에 필수적인 약물로 간주합니다. 그러나 오피오이드 약물은 과다복용 시 섬망, 과다진정 및 호흡억제에 기여하는 등 심각한 부작용 프로필이 있습니다. 2005년에서 2009년 사이에 브리티시 컬럼비아에서는 펜타닐, 하이드로모르폰, 모르핀 및 옥시코돈과 관련된 사망이 815건 있었습니다. 오피오이드 과다 복용은 이제 미국에서 우발적 사망의 두 번째 주요 원인입니다.

   부작용 외에도 오피오이드는 매우 중독성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 캐나다에는 2012년 현재 약 75,000-125,000명의 주사 약물 사용자(대부분 오피오이드를 주사한 사용자)와 약 200,000명의 처방 오피오이드 의존자가 있습니다.

   이 혁신적인 파일럿 연구에서 얻은 지식은 임상의에게 환자의 오피오이드 과다복용을 나타내는 심폐 변화를 경고하도록 설계된 모바일 모니터링 장치의 개발에 정보를 제공하여 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 치료를 신속하게 감지, 개입 및 관리할 수 있도록 합니다. 궁극적으로 이 장치의 임상 구현은 오피오이드 관련 과다복용으로 인한 상당한 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있습니다.

   또한 이 타당성 조사는 우리의 두 번째 목표를 달성함으로써 고용량 아편유사제 사용과 관련된 심폐 상태의 변화에 ​​관한 새로운 지식을 제공할 것입니다.

4. 목표

1차 목표 특정 활력 징후(예: 심박수 및 호흡수)에 대한 모바일 모니터링 시스템이 오피오이드 의존 개인의 모니터링에 성공적으로 사용될 수 있는지 여부를 결정합니다.

구체적으로 연구팀은 다음을 조사할 것입니다.

1. 참가자 준수;
2. 참가자 상태 평가를 위한 특정 바이탈 사인 데이터 수집, 저장 및 분석의 타당성 그리고
3. 모바일 모니터링 장치의 임상적 유용성 및 전체 참여자 및 공급자 수용성

이차 목표 오피오이드 소비와 관련된 심폐 상태의 변화를 문서화하고 특성화합니다.

5) 연구 방법 MOVE 연구는 진행 중인/현재 주사 아편유사제 사용을 보고하는 개인에 대한 단일 기관의 3주 타당성 연구입니다. 잠재적인 연구 참여자는 Providence Crosstown Clinic과 St. Paul's Hospital에서 모집할 것입니다. 목표 등록 목표는 25입니다.

연구 모집 사이트에서, 잠재적인 연구 후보자는 적격성을 평가하기 위해 참여하고 사전 동의를 제공하고 스크리닝 방문(방문 1)을 완료하도록 초대될 것입니다.

자격이 있는 것으로 확인되면 Crosstown Clinic에서 모집된 개인은 Crosstown Clinic에서 다른 모든 연구 방문(방문 2, 3 및 4)을 완료합니다. Crosstown Clinic에서 개인은 알려진 양의 약물(예: 디아세틸모르핀, 하이드로모르폰). 클리닉에는 잠재적인 오피오이드 과다복용을 처리할 수 있도록 훈련되고 장비를 갖춘 임상의가 배치됩니다. 세인트 폴 병원에 모집된 병원 입원 환자의 경우 모든 연구 방문은 병원에서 이루어집니다.

모든 참가자는 세 번의 개별 연구 방문에서 모니터링됩니다. 각 세션이 시작될 때와 오피오이드 소비 전에 연구 코디네이터는 연구 참여자에게 두 개의 모바일 모니터링 장치를 배치하여 특정 활력 징후를 측정하도록 도울 것입니다.

• 심박수 및 ECG 모니터: 심박수 및 ECG 데이터는 참가자의 가슴에 3개의 리드가 있는 소형 무선 장치로 수집됩니다. 리드는 대략 비누 막대 크기의 프로세서/배터리 팩 장치에 연결됩니다.
• 호흡수는 참가자의 복부 주위에 고정된 RIP(호흡 유도 체적 측정법) 벨트를 사용하여 수집됩니다.
• 활동 모니터링: 관성 측정 장치(IMU)(자이로)가 장치 내에 통합되어 참가자의 활동을 측정합니다.

Crosstown Clinic에서 참가자는 자가 주사를 통해 관리 치료를 받고 클리닉 룸/치료 후 룸에서 총 120분 동안 모니터링됩니다.

St. Paul's 병원에서 참가자는 경구용 오피오이드 약물을 투여받게 되며 이상적으로는 병실의 침대 옆에서 항상 병동 내에서 120분 동안 모니터링됩니다.

모니터링 장치는 총 120분 동안 착용합니다. 연구 코디네이터는 관찰 기간 내내 참가자와 함께 있습니다. 생체 신호 데이터 외에도 연구 코디네이터는 모니터가 배치된 시간 동안 발생하는 모든 활동을 문서화하는 활동 로그를 작성합니다. 또한 이 시간 동안 시행된 모든 의학적 치료 및/또는 중재는 연구 팀 구성원에 의해 기록됩니다.

모바일 모니터의 데이터는 블루투스를 통해 스마트폰으로 전송된 다음 연구 데이터베이스로 안전하게 전송됩니다. 전송된 데이터는 참가자의 연구 식별 코드로만 코딩되며 보호되는 건강 정보를 포함하지 않으며 임상 의사 결정에 활용되지 않습니다.

모바일 모니터링 장치에서 수집된 데이터는 연구용으로만 사용되며 임상 의사 결정 목적에는 사용되지 않는다는 점을 강조하는 것이 중요합니다.

모든 참가자는 방문 4에서 연구에서 제외될 것입니다. 참가자는 요청하는 경우 중독 치료 추천을 받게 됩니다.

안전성 데이터는 마지막 연구 방문 후 최대 30일까지 수집되며 심각한 부작용의 후속 조치는 해결될 때까지 계속됩니다.

모바일 바이탈 사인 모니터링 장치

시제품에는 심박수, 호흡 및 동작 데이터를 측정하기 위한 여러 상용 센서, 데이터 처리 및 전송용 회로가 포함된 밀폐형 케이스, 데이터 저장 및 전송을 위한 휴대폰/시스템 인터페이스 등 여러 가지 주요 구성 요소가 있습니다.

데이터는 호흡 밴드, ECG 전극 및 가속도계에서 수집됩니다. 개별 센서 구성 요소의 안전성은 각 제조업체에서 이전에 평가했으며 모두 현재 상업적 목적으로 사용할 수 있습니다. 흉부와 복부에 착용하는 두 개의 호흡 밴드는 참가자 호흡 패턴의 패턴과 변화를 측정합니다. 아직 구현되지는 않았지만 향후 피크 찾기 또는 주파수 분석 소프트웨어를 사용하여 데이터 파일에서 분당 호흡과 같은 출력을 추출할 수 있습니다. 참가자의 흉부와 복부에 배치된 4개의 ECG 전극은 심장 주기(즉, 하트비트). 전극은 3개의 신호 전극과 구동 전극이 있는 3리드 설정으로 구성됩니다. 드물지만 장치가 오작동하는 경우 전류 제한 보호 회로가 있는 Analog Devices ECG 칩을 사용하여 제조업체 사양에 따라 참가자 안전을 최적화했습니다. 3축 아날로그 가속도계는 10Hz에서 샘플링되며 ECG 및 호흡 데이터에 영향을 미칠 수 있는 활동 및 동작 인공물을 나타내는 데 사용됩니다.

이러한 센서는 맞춤형 인쇄 회로 기판(PCB)과 3D 인쇄 케이스 내부의 Bluetooth 모듈에 부착됩니다. PCB에는 시스템에 필요한 두 개의 마이크로프로세서인 PIC16LF1618과 Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices(WICED) Smart가 있습니다. WICED Smart는 BLE(Bluetooth Low Energy)를 사용하여 센서 데이터를 휴대폰과 통신합니다. 케이스에는 회로 기판과 3.7V 리튬 이온 배터리가 들어 있습니다. 회로 기판은 환자가 접근할 수 없는 별도의 구획에 나사로 고정되어 있습니다.

회로 기판은 데이터를 처리하고 전화 애플리케이션으로 보냅니다. 그런 다음 데이터는 표준화된 쿼리 언어(SQL) 데이터베이스로 무선으로 전송됩니다. 이 데이터베이스 내에서 각 데이터 포인트는 타임스탬프 및 환자 ID(ID)와 연결되어 여러 환자의 데이터를 동일한 SQL 데이터베이스에 저장할 수 있습니다. 마지막으로 케이스에 포함된 배터리는 2일 연속 사용 테스트를 거쳤습니다.

6) 통계적 분석

연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 평균의 95% 신뢰 구간, 범주형 변수에 대한 빈도 분포를 포함한 기술 통계는 참가자 인구 통계 및 기본 특성에 대해 생성됩니다.

1차 및 2차 결과에 대한 통계적 방법

이것은 타당성 조사이므로 더 복잡한 통계 분석은 계획되지 않습니다.

탐색적 분석

오피오이드 소비 전후에 수집된 생체 데이터는 수집되어 고용량 오피오이드 소비 후 심박수 및 호흡률의 평균 변화에 대한 예비 시뮬레이션 모델을 구성하는 데 사용됩니다. 궁극적으로 이러한 모델링 연습의 목표는 위험 임계값과 각 임계값에서 필요한 치료 개입 수준을 결정하기 위해 모바일 징후 모니터링 장치와 함께 사용할 임상 알고리즘을 개발하는 것입니다.