Opioidien käyttäjien elintoimintojen mobiiliseuranta (MOVE)

1. TARKOITUS Pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden laitteen (Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device) käyttökelpoisuutta opioideja ruiskuttavilla henkilöillä ja sairaalapotilailla, jotka käyttävät suuriannoksisia suun kautta otettavia opioidilääkkeitä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko laitetta käyttää luotettavasti ja mukavasti pidempään opioidien käytön jälkeen ja voiko laitetta tarkkailla elintoimintojen (elektrokardiogrammi (EKG), syke, hengitystiheys) muutoksia tässä kliinisessä populaatiossa ja ympäristössä. . Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on rikastaa ymmärrystämme elintoimintojen muutoksista, jotka tapahtuvat opioidien käytön jälkeen. Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on luoda laite, jonka avulla lääkärit ja potilaat voivat havaita opioidien käytön haittavaikutukset varhain (esim. hengityslama), jotta voidaan antaa asianmukaisia ​​hoitotoimenpiteitä yliannostuksesta johtuvan sairastuvuuden ja kuolleisuuden estämiseksi.
2. HYPOTEESIT Tiimi olettaa, että Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device osoittautuu käyttökelpoiseksi ja luotettavaksi välineeksi elintoimintojen seurantaan ennen opioidien nauttimista ja sen jälkeen, opioideja ruiskuttavilla ja suuria opioidilääkkeitä käyttävillä henkilöillä.

3. PERUSTELUT Opioidilääkkeet ovat keskeisiä aineita akuutin kivun ja syöpäkivun hoidossa, ja Maailman terveysjärjestö pitää niitä välttämättöminä kivunhoidon lääkkeinä. Opioidilääkkeillä on kuitenkin vakava sivuvaikutusprofiili, mukaan lukien ne lisäävät deliriumia, liiallista sedaatiota ja hengityslamaa yliannostuksen yhteydessä. Vuosina 2005–2009 Brittiläisessä Kolumbiassa kuoli 815 fentanyyliin, hydromorfoniin, morfiiniin ja oksikodoniin liittyviä kuolemantapauksia. Opioidien yliannostus on nyt toiseksi yleisin tapaturmakuolemien syy Yhdysvalloissa.

   Haittavaikutusten lisäksi opioidien tiedetään aiheuttavan voimakasta riippuvuutta. Kanadassa oli vuonna 2012 arviolta 75 000–125 000 injektiohuumeiden käyttäjää (valtaosa heistä injektoi opioideja) sekä noin 200 000 ihmistä, joilla oli reseptiopioidiriippuvuus.

   Tässä innovatiivisessa pilottitutkimuksessa saadut tiedot auttavat kehittämään mobiiliseurantalaitetta, joka on suunniteltu varoittamaan kliinikoita sydän- ja keuhkohäiriöistä, jotka viittaavat potilaiden opioidien yliannostukseen, mikä mahdollistaa nopean havaitsemisen, toimenpiteiden ja mahdollisesti hengenpelastushoidon antamisen. Viime kädessä tämän laitteen kliininen käyttöönotto voi johtaa opioideihin liittyvien yliannostusten aiheuttaman merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen.

   Lisäksi toissijaisen tavoitteemme saavuttamisen kautta tämä toteutettavuustutkimus antaa uutta tietoa suurien opioidiannosten käyttöön liittyvistä kardiopulmonaalisten tilan muutoksista.

4. TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite Määrittää, voidaanko tiettyjen elintoimintojen (esim. sykkeen ja hengitystiheyden) mobiiliseurantajärjestelmää käyttää menestyksekkäästi opioidiriippuvaisten yksilöiden seurannassa.

Erityisesti tutkimusryhmä tutkii:

1. Osallistujan noudattaminen;
2. Tietyn elintoimintotietojen keruun, tallennuksen ja analysoinnin toteutettavuus osallistujan tilan arviointia varten; ja
3. Mobiilivalvontalaitteiden kliininen hyöty ja yleinen osallistujien ja tarjoajien hyväksyttävyys

Toissijainen tavoite Dokumentoida ja karakterisoida opioidien kulutukseen liittyviä kardiopulmonaalisen tilan muutoksia.

5) TUTKIMUSMENETELMÄ MOVE-tutkimus on yhden paikan kolmen viikon toteutettavuustutkimus henkilöistä, jotka raportoivat jatkuvasta tai meneillään olevasta opioidien injektiokäytöstä. Mahdolliset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Providence Crosstown Clinicistä ja St. Paulin sairaalasta. Ilmoittautumistavoite on 25.

Tutkimusrekrytointipisteissä mahdolliset tutkimusehdokkaat kutsutaan osallistumaan, antamaan tietoinen suostumus ja suorittamaan seulontakäynti (käynti 1) kelpoisuuden arvioimiseksi.

Kun Crosstown Clinicille rekrytoidut henkilöt on todettu kelvollisiksi, he suorittavat kaikki muut opintokäynnit (käynnit 2, 3 ja 4) Crosstown Clinicissä. Crosstown Clinicissä yksilöt saavat hallittua hoitoa opioidiriippuvuuteen tunnetuilla määrillä huumeita (esim. diasetyylimorfiini, hydromorfoni). Klinikalla on lääkäreitä, jotka on koulutettu ja varustettu käsittelemään mahdollisia opioidien yliannostuksia. St. Paulin sairaalaan rekrytoitujen sairaalapotilaiden kaikki opintokäynnit tapahtuvat sairaalassa.

Kaikkia osallistujia seurataan kolmella erillisellä opintovierailulla. Jokaisen istunnon alussa ja ennen opioidien käyttöä tutkimuskoordinaattori auttaa kahden liikkuvan seurantalaitteen sijoittamisessa tutkimukseen osallistujalle tiettyjen elintoimintojen mittaamiseksi:

• Syke- ja EKG-monitori: Syke- ja EKG-tiedot kerätään kompaktilla langattomalla laitteella, jossa on 3 johtoa, jotka asetetaan osallistujan rintaan. Johdot on kytketty prosessori/akkuyksikköön, joka on suunnilleen saippuapalan kokoinen.
• Hengitystiheys mitataan käyttämällä Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) -vöitä, jotka on kiinnitetty osallistujan vatsan ympärille.
• Aktiivisuuden valvonta: Laitteessa on inertiamittausyksikkö (IMU) (gyro), joka mittaa osallistujan aktiivisuutta.

Crosstown Clinicissä osallistuja saa hoidetun hoidon itsensä ruiskeena, ja häntä seurataan klinikan huoneessa/jälkihoitohuoneessa yhteensä 120 minuutin ajan.

St. Paulin sairaalassa osallistujalle annetaan suun kautta otettavat opioidilääkkeet, ja häntä tarkkaillaan 120 minuutin ajan ihanteellisesti hänen vuoteensa vieressä sairaalahuoneessa ja aina sairaalan osastolla.

Valvontalaitteita käytetään yhteensä 120 minuutin ajan. Tutkimuskoordinaattori pysyy osallistujan kanssa koko havaintojakson ajan. Elintoimintotietojen lisäksi tutkimuskoordinaattori laatii toimintalokin, joka dokumentoi kaikki toiminnot, jotka tapahtuvat monitorin ollessa paikallaan. Lisäksi tutkimusryhmän jäsenet tallentavat kaikki tänä aikana suoritetut lääketieteelliset hoidot ja/tai interventiot.

Mobiilimonitorien tiedot siirretään Bluetoothin kautta älypuhelimeen ja siirretään sitten turvallisesti tutkimustietokantaan. Lähetetyt tiedot koodataan vain osallistujan tutkimuksen tunnistekoodilla, eivätkä ne sisällä suojattuja terveystietoja, eikä niitä käytetä kliinisessä päätöksenteossa.

On tärkeää korostaa, että mobiilista valvontalaitteesta kerättyä dataa käytetään vain tutkimukseen, eikä se palvele kliinistä päätöksentekoa.

Kaikki osallistujat kotiutetaan tutkimuksesta vierailulla 4. Osallistujille tarjotaan tarvittaessa lähetteitä riippuvuushoitoon.

Turvallisuustietoja kerätään 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuskäynnistä, ja vakavien haittatapahtumien seurantaa jatketaan, kunnes ne selviävät.

MOBILE VITAL SIGNS -VALVONTALAITE

Prototyypissä on useita pääkomponentteja, mukaan lukien useita kaupallisesti saatavilla olevia antureita syke-, hengitys- ja liiketietojen mittaamiseen, koteloitu kotelo, joka sisältää piirit tietojen käsittelyä ja siirtoa varten, sekä matkapuhelin/järjestelmäliitäntä tiedon tallentamiseen ja lähettämiseen.

Tiedot kerätään hengitysnauhoista, EKG-elektrodeista ja kiihtyvyysmittarista. Valmistajat ovat arvioineet yksittäisten anturikomponenttien turvallisuuden aiemmin, ja kaikki ovat tällä hetkellä saatavilla kaupallisiin tarkoituksiin. Kaksi rintakehässä ja vatsassa pidettävää hengitysnauhaa mittaavat osallistujien hengitystapoja ja muutoksia. Vaikka sitä ei ole vielä toteutettu, ulostulot, kuten hengitys minuutissa, voitaisiin poimia datatiedostosta käyttämällä huippujen etsintä- tai taajuusanalyysiohjelmistoa tulevaisuudessa. Neljä EKG-elektrodia, jotka on asetettu osallistujan rintakehään ja vatsaan, tallentavat analogiset jännitteen muutokset, jotka vastaavat sydämen syklin aikana tapahtuvaa sähköpotentiaalieroa (ts. Sydämenlyönti). Elektrodit on konfiguroitu 3-kytkentäiseen kokoonpanoon, jossa on kolme signaalielektrodia ja ohjattu elektrodi. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että laite ei toimi kunnolla, Analog Devices EKG-siruja, joissa on virtaa rajoittava suojapiiri, on käytetty optimoimaan osallistujien turvallisuus valmistajan ohjeiden mukaisesti. 3-akselisesta analogisesta kiihtyvyysmittarista otetaan näytteitä 10 Hz:llä ja sitä käytetään osoittamaan aktiivisuutta ja liikeartefakteja, jotka voivat vaikuttaa EKG- ja hengitystietoihin.

Nämä anturit on kiinnitetty mukautettuun piirilevyyn (PCB) ja Bluetooth-moduuliin 3D-tulostetun kotelon sisällä. Piirilevy sisältää kaksi järjestelmään tarvittavaa mikroprosessoria: PIC16LF1618 ja Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices (WICED) Smart. WICED Smart välittää anturitiedot matkapuhelimeen Bluetooth Low Energyn (BLE) avulla. Koteloon mahtuu piirilevyt ja 3,7 V:n litiumioniakku; piirilevyt ruuvataan erilliseen lokeroon, johon potilaat eivät pääse käsiksi.

Piirilevy käsittelee ja lähettää tiedot puhelinsovellukseen. Tiedot siirretään sitten langattomasti SQL (Standardized Query Language) -tietokantaan. Tässä tietokannassa jokainen tietopiste on liitetty aikaleimaan ja potilastunnisteeseen (ID), jolloin useiden potilaiden tiedot voidaan tallentaa samaan SQL-tietokantaan. Lopuksi kotelon mukana tuleva akku on testattu kestäväksi kahden päivän jatkuvassa käytössä.

6) TILASTOINEN ANALYYSI

Kuvailevia tilastoja, jotka sisältävät jatkuvien muuttujien keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja 95 %:n luottamusvälit sekä kategoristen muuttujien frekvenssijakauman, tuotetaan osallistujien väestötiedoista ja perusominaisuuksista.

TILASTOMENETELMÄT ENSISIJAISIIN JA TOISIJOISIIN TULOKSIIN

Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, monimutkaisempia tilastollisia analyyseja ei suunnitella.

TUTKIMUKSET ANALYYSIT

Ennen opioidien käyttöä ja sen jälkeen kerätyt biometriset tiedot kootaan ja niitä käytetään alustavien simulaatiomallien luomiseen keskimääräisistä syke- ja hengitystiheyden muutoksista suuriannoksisten opioidien käytön jälkeen. Viime kädessä näiden mallinnusharjoitusten tavoitteena on kehittää kliininen algoritmi, jota käytetään mobiilin merkkien seurantalaitteen kanssa riskikynnysten ja kullekin kynnykselle vaadittavien terapeuttisten toimenpiteiden tasojen määrittämiseksi.