El Monitoreo Móvil de Signos Vitales en Usuarios de Opioides (MOVE)

1. PROPÓSITO El propósito del estudio piloto es evaluar la viabilidad de un dispositivo novedoso (Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device) en personas que se inyectan opioides y en pacientes hospitalizados que toman dosis altas de opioides orales. Los objetivos principales son evaluar si el dispositivo se puede usar de manera confiable y cómoda durante un período prolongado de tiempo después del consumo de opioides y puede monitorear con precisión los cambios en los signos vitales (electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) en esta población clínica y entorno. . Un propósito secundario del estudio es enriquecer nuestra comprensión de los cambios en los signos vitales que ocurren después del consumo de opioides. El objetivo a largo plazo del estudio es crear un dispositivo que permita a los médicos y pacientes detectar de manera temprana los efectos adversos del consumo de opioides (es decir, depresión respiratoria), de modo que se puedan administrar las intervenciones de tratamiento adecuadas para prevenir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la sobredosis.
2. HIPÓTESIS El equipo plantea la hipótesis de que el Dispositivo Móvil de Monitoreo de Signos Vitales Canary 01 demostrará ser un dispositivo factible y confiable para monitorear los signos vitales antes y después del consumo de opioides, entre las personas que se inyectan opioides y entre las personas que toman altas dosis de medicamentos opioides.

3. JUSTIFICACIÓN Los medicamentos opioides son agentes clave para tratar el dolor agudo, el dolor por cáncer y la Organización Mundial de la Salud los considera medicamentos esenciales para el tratamiento del dolor. Sin embargo, los medicamentos opioides tienen un perfil de efectos secundarios graves que incluyen delirio, sobresedación y depresión respiratoria en caso de sobredosis. Entre 2005 y 2009, hubo 815 muertes relacionadas con fentanilo, hidromorfona, morfina y oxicodona en la Columbia Británica. La sobredosis de opioides es ahora la segunda causa principal de muerte accidental en los Estados Unidos.

   Además de los eventos adversos, se sabe que los opioides son altamente adictivos. En Canadá, había entre 75 000 y 125 000 usuarios de drogas inyectables (la gran mayoría de ellos se inyectaban opioides), así como aproximadamente 200 000 personas con dependencia de opioides recetados, a partir de 2012.

   El conocimiento adquirido en este innovador estudio piloto informará el desarrollo de un dispositivo de monitoreo móvil diseñado para alertar a los médicos sobre los cambios cardiopulmonares que indican una sobredosis de opioides en los pacientes, lo que permite una detección, intervención y administración rápidas de un tratamiento que puede salvarles la vida. En última instancia, la implementación clínica de este dispositivo podría conducir a una reducción sustancial de la morbilidad y la mortalidad atribuibles a las sobredosis relacionadas con los opioides.

   Además, mediante el cumplimiento de nuestro objetivo secundario, este estudio de factibilidad aportará nuevos conocimientos sobre los cambios en el estado cardiopulmonar asociados con el uso de dosis altas de opioides.

4. OBJETIVOS

Objetivo principal Determinar si un sistema de monitoreo móvil para signos vitales específicos (p. ej., frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria) se puede usar con éxito en el monitoreo de personas dependientes de opioides.

Específicamente, el equipo de estudio examinará:

1. cumplimiento de los participantes;
2. Viabilidad de la recopilación, el almacenamiento y el análisis de datos de signos vitales específicos para la evaluación del estado de los participantes; y
3. Utilidad clínica y aceptabilidad general de participantes y proveedores de dispositivos móviles de monitoreo

Objetivo secundario Documentar y caracterizar los cambios en el estado cardiopulmonar asociados con el consumo de opioides.

5) MÉTODO DE INVESTIGACIÓN El estudio MOVE es un estudio de factibilidad de tres semanas en un solo sitio de personas que informan el uso continuo/actual de opioides por inyección. Los participantes potenciales del estudio serán reclutados de Providence Crosstown Clinic y St. Paul's Hospital. La meta de inscripción objetivo es 25.

En los sitios de reclutamiento del estudio, se invitará a los posibles candidatos del estudio a participar, dar su consentimiento informado y completar la Visita de selección (Visita 1) para evaluar la elegibilidad.

Una vez que se determina que son elegibles, las personas reclutadas en la Clínica Crosstown completarán todas las demás visitas del estudio (Visitas 2, 3 y 4) en la Clínica Crosstown. En Crosstown Clinic, las personas reciben tratamiento controlado para la dependencia de opiáceos con cantidades conocidas de droga (p. diacetilmorfina, hidromorfona). La clínica cuenta con médicos que están capacitados y equipados para tratar cualquier posible sobredosis de opioides. Para los pacientes hospitalizados reclutados en St. Paul's Hospital, todas las visitas del estudio se realizarán en el hospital.

Todos los participantes serán monitoreados en tres visitas de estudio separadas. Al comienzo de cada sesión y antes del consumo de opioides, el coordinador del estudio ayudará con la colocación de dos dispositivos móviles de monitoreo en el participante del estudio para medir signos vitales específicos:

• Monitor de frecuencia cardíaca y ECG: los datos de frecuencia cardíaca y ECG se recopilarán con un dispositivo inalámbrico compacto con 3 cables que se colocan en el pecho del participante. Los cables están conectados a una unidad de procesador/paquete de batería, aproximadamente del tamaño de una barra de jabón.
• La frecuencia respiratoria se recopilará utilizando cinturones de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP), sujetos alrededor del abdomen del participante.
• Monitoreo de actividad: se incorpora una unidad de medición inercial (IMU) (giroscopio) dentro del dispositivo para medir la actividad del participante.

En Crosstown Clinic, el participante recibirá su tratamiento administrado a través de una autoinyección y será monitoreado por una duración total de 120 minutos en una sala de la clínica/sala de post-tratamiento.

En St. Paul's Hospital, al participante se le administrará su dosis de medicamentos opioides orales y se le controlará durante 120 minutos, idealmente junto a su cama en su habitación del hospital y siempre dentro de su sala de hospital.

Los dispositivos de monitoreo se usarán por una duración total de 120 minutos. El coordinador del estudio permanecerá con el participante durante todo el período de observación. Además de los datos de los signos vitales, el coordinador del estudio completará un registro de actividades que documente todas las actividades que ocurran durante el tiempo que el monitor esté colocado. Además, todos los tratamientos y/o intervenciones médicas administrados durante este tiempo serán registrados por los miembros del equipo del estudio.

Los datos de los monitores móviles se transmitirán a través de Bluetooth a un teléfono inteligente y luego se transmitirán de forma segura a la base de datos del estudio. Los datos transmitidos se codificarán únicamente con el código de identificación del estudio del participante y no contendrán ninguna información de salud protegida y no se utilizarán para la toma de decisiones clínicas.

Es importante resaltar que los datos recopilados del dispositivo de monitoreo móvil se utilizarán únicamente para investigación y no servirán para ningún propósito de toma de decisiones clínicas.

Todos los participantes serán dados de alta del estudio en la Visita 4. A los participantes se les ofrecerán referencias para tratamientos de adicción si así lo solicitan.

Los datos de seguridad se recopilarán hasta 30 días después de la última visita del estudio y el seguimiento de cualquier evento adverso grave continuará hasta su resolución.

EL DISPOSITIVO MÓVIL DE MONITOREO DE SIGNOS VITALES

El prototipo tiene varios componentes principales, incluidos varios sensores disponibles comercialmente para medir la frecuencia cardíaca, la respiración y los datos de movimiento, una caja cerrada que contiene circuitos para procesar y transmitir datos, y una interfaz de sistema/teléfono móvil para almacenar y transmitir datos.

Los datos se recopilan de bandas respiratorias, electrodos de ECG y un acelerómetro. La seguridad de los componentes individuales del sensor ha sido evaluada previamente por los respectivos fabricantes y actualmente todos están disponibles para fines comerciales. Dos bandas respiratorias, colocadas en el tórax y el abdomen, medirán los patrones y cambios en los patrones de respiración de los participantes. Aunque aún no se ha implementado, en el futuro se podrían extraer resultados como respiraciones por minuto del archivo de datos mediante el uso de un software de búsqueda de picos o de análisis de frecuencia. Cuatro electrodos de ECG colocados en el tórax y el abdomen del participante registrarán los cambios de voltaje analógico que corresponden a la diferencia de potencial eléctrico que ocurre durante el ciclo cardíaco (es decir, latido del corazón). Los electrodos están configurados en una configuración de 3 derivaciones, con tres electrodos de señal y un electrodo impulsado. En el improbable caso de que el dispositivo no funcione correctamente, se han utilizado chips de ECG de Analog Devices con un circuito de protección limitador de corriente para optimizar la seguridad de los participantes, según las especificaciones del fabricante. El acelerómetro analógico de 3 ejes se muestrea a 10 Hz y se usa para indicar actividad y artefactos de movimiento que pueden influir en los datos respiratorios y del ECG.

Estos sensores están conectados a una placa de circuito impreso (PCB) personalizada y un módulo Bluetooth dentro de una caja impresa en 3D. La placa de circuito impreso contiene dos microprocesadores necesarios para el sistema: el PIC16LF1618 y Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices (WICED) Smart. El WICED Smart comunica los datos del sensor al teléfono móvil mediante Bluetooth Low Energy (BLE). El estuche contiene las placas de circuitos y una batería de iones de litio de 3,7 V; las placas de circuito están atornilladas en un compartimento separado inaccesible para los pacientes.

La placa de circuito procesa y envía los datos a una aplicación de teléfono. Luego, los datos se transfieren de forma inalámbrica a una base de datos de lenguaje de consulta estandarizado (SQL). Dentro de esta base de datos, cada punto de datos está asociado con una marca de tiempo y una identificación (ID) del paciente, lo que permite que los datos de varios pacientes se almacenen en la misma base de datos SQL. Finalmente, la batería incluida en el estuche ha sido probada para durar dos días de uso continuo.

6) ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Se producirán estadísticas descriptivas, que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana y los intervalos de confianza del 95 % de la media para las variables continuas, y la distribución de frecuencias para las variables categóricas para la demografía de los participantes y las características iniciales.

MÉTODOS ESTADÍSTICOS PARA RESULTADOS PRIMARIO Y SECUNDARIO

Como se trata de un estudio de viabilidad, no se prevén análisis estadísticos más complejos.

ANÁLISIS EXPLORATORIOS

Los datos biométricos recopilados antes y después del consumo de opioides se compilarán y utilizarán para construir modelos de simulación preliminares de los cambios promedio en la frecuencia cardíaca y respiratoria luego del consumo de dosis altas de opioides. En última instancia, el objetivo de estos ejercicios de modelado será desarrollar un algoritmo clínico que se utilizará con el dispositivo móvil de monitoreo de señales para determinar los umbrales de riesgo y los niveles de intervención terapéutica necesarios en cada umbral.