Il monitoraggio mobile dei segni vitali nei consumatori di oppioidi (MOVE)

1. SCOPO Lo scopo dello studio pilota è valutare la fattibilità di un nuovo dispositivo (Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device) in individui che iniettano oppioidi e in pazienti ricoverati in ospedale che assumono farmaci oppioidi per via orale ad alte dosi. Gli obiettivi primari sono valutare se il dispositivo può essere indossato in modo affidabile e confortevole per un periodo di tempo prolungato dopo il consumo di oppioidi e può monitorare accuratamente i cambiamenti dei segni vitali (elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) in questa popolazione clinica e in questo contesto . Uno scopo secondario dello studio è arricchire la nostra comprensione dei cambiamenti nei segni vitali che si verificano dopo il consumo di oppioidi. L'obiettivo a lungo termine dello studio è creare un dispositivo che consenta a medici e pazienti di rilevare precocemente gli effetti avversi del consumo di oppioidi (ad es. depressione respiratoria), in modo che possano essere erogati interventi terapeutici appropriati per prevenire la morbilità e la mortalità correlate al sovradosaggio.
2. IPOTESI Il team ipotizza che il dispositivo mobile di monitoraggio dei segni vitali Canary 01 si rivelerà un dispositivo fattibile e affidabile per il monitoraggio dei segni vitali prima e dopo il consumo di oppioidi, tra le persone che si iniettano oppioidi e tra le persone che assumono alte dosi di farmaci oppioidi.

3. GIUSTIFICAZIONE I farmaci oppioidi sono agenti chiave per il trattamento del dolore acuto, del dolore da cancro e sono considerati medicinali essenziali per la cura del dolore dall'Organizzazione mondiale della sanità. Tuttavia, i farmaci oppioidi hanno un profilo di effetti collaterali gravi, tra cui il contributo al delirio, alla sedazione eccessiva e alla depressione respiratoria in caso di sovradosaggio. Tra il 2005 e il 2009, ci sono stati 815 decessi correlati a fentanil, idromorfone, morfina e ossicodone nella Columbia Britannica. L'overdose da oppioidi è ora la seconda causa di morte accidentale negli Stati Uniti.

   Oltre agli eventi avversi, è noto che gli oppioidi creano un'elevata dipendenza. In Canada, a partire dal 2012, c'erano circa 75.000-125.000 consumatori di droghe per via endovenosa (la stragrande maggioranza di loro che ha iniettato oppioidi) e circa 200.000 persone con dipendenza da oppioidi da prescrizione.

   Le conoscenze acquisite in questo innovativo studio pilota informeranno lo sviluppo di un dispositivo di monitoraggio mobile progettato per avvisare i medici di cambiamenti cardiopolmonari che indicano un sovradosaggio da oppioidi nei pazienti, consentendo un rapido rilevamento, intervento e somministrazione di trattamenti potenzialmente salvavita. In definitiva, l'implementazione clinica di questo dispositivo potrebbe portare a una riduzione della sostanziale morbilità e mortalità attribuibile alle overdose correlate agli oppioidi.

   Inoltre, attraverso il raggiungimento del nostro obiettivo secondario, questo studio di fattibilità contribuirà a nuove conoscenze sui cambiamenti dello stato cardiopolmonare associati all'uso di alte dosi di oppioidi.

4. OBIETTIVI

Obiettivo primario Determinare se un sistema di monitoraggio mobile per specifici segni vitali (ad esempio, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) può essere utilizzato con successo nel monitoraggio di individui dipendenti da oppioidi.

In particolare, il gruppo di studio esaminerà:

1. Conformità dei partecipanti;
2. Fattibilità della raccolta, archiviazione e analisi di dati sui segni vitali specifici per la valutazione dello stato dei partecipanti; E
3. Utilità clinica e accettabilità complessiva dei partecipanti e dei fornitori dei dispositivi di monitoraggio mobile

Obiettivo secondario Documentare e caratterizzare i cambiamenti nello stato cardiopolmonare associati al consumo di oppioidi.

5) METODO DI RICERCA Lo studio MOVE è uno studio di fattibilità di tre settimane condotto in un unico sito su soggetti che riferiscono un uso in corso/corrente di oppioidi per via parenterale. I potenziali partecipanti allo studio saranno reclutati dalla Providence Crosstown Clinic e dal St. Paul's Hospital. L'obiettivo di iscrizione target è 25.

Nei siti di reclutamento dello studio, i potenziali candidati allo studio saranno invitati a partecipare, fornire il consenso informato e completare la Visita di screening (Visita 1) al fine di valutare l'idoneità.

Una volta ritenute idonee, le persone reclutate presso la Crosstown Clinic completeranno tutte le altre visite di studio (visite 2, 3 e 4) presso la Crosstown Clinic. Alla Crosstown Clinic, le persone ricevono un trattamento gestito per la dipendenza da oppioidi con quantità note di droga (ad es. diacetilmorfina, idromorfone). La clinica è composta da medici addestrati e attrezzati per affrontare qualsiasi potenziale overdose da oppioidi. Per i pazienti ospedalizzati reclutati presso il St. Paul's Hospital, tutte le visite di studio avverranno in ospedale.

Tutti i partecipanti saranno monitorati in tre visite di studio separate. All'inizio di ogni sessione e prima del consumo di oppioidi, il coordinatore dello studio assisterà con il posizionamento di due dispositivi di monitoraggio mobile sul partecipante allo studio per misurare specifici segni vitali:

• Frequenza cardiaca e monitor ECG: i dati sulla frequenza cardiaca e sull'ECG verranno raccolti con un dispositivo wireless compatto con 3 derivazioni posizionate sul petto del partecipante. I cavi sono collegati a un'unità processore/batteria, approssimativamente delle dimensioni di una saponetta.
• La frequenza respiratoria verrà raccolta utilizzando cinture per pletismografia a induttanza respiratoria (RIP), fissate attorno all'addome del partecipante.
• Monitoraggio dell'attività: un'unità di misura inerziale (IMU) (giroscopio) è incorporata all'interno del dispositivo per misurare l'attività del partecipante.

Alla Crosstown Clinic, il partecipante riceverà il trattamento gestito tramite autoiniezione e sarà monitorato per una durata totale di 120 minuti in una stanza clinica/stanza post-trattamento.

Al St. Paul's Hospital, al partecipante verrà somministrata la dose di farmaci oppioidi orali e sarà monitorato per una durata di 120 minuti idealmente al suo capezzale nella sua stanza d'ospedale e sempre all'interno del suo reparto ospedaliero.

I dispositivi di monitoraggio saranno indossati per una durata totale di 120 minuti. Il coordinatore dello studio rimarrà con il partecipante per tutto il periodo di osservazione. Oltre ai dati sui segni vitali, il coordinatore dello studio completerà un registro delle attività che documenta tutte le attività che si verificano durante il tempo in cui il monitor è a posto. Inoltre, tutti i trattamenti medici e/o gli interventi somministrati durante questo periodo saranno registrati dai membri del team dello studio.

I dati dai monitor mobili verranno trasmessi tramite Bluetooth a uno smartphone e quindi trasmessi in modo sicuro al database dello studio. I dati trasmessi saranno codificati solo con il codice identificativo dello studio del partecipante e non conterranno alcuna informazione sanitaria protetta e non saranno utilizzati per alcun processo decisionale clinico.

È importante sottolineare che i dati raccolti dal dispositivo di monitoraggio mobile saranno utilizzati esclusivamente per la ricerca e non serviranno a scopi decisionali clinici.

Tutti i partecipanti saranno dimessi dallo studio alla Visita 4. Ai partecipanti verranno offerti rinvii per il trattamento della dipendenza, se richiesto.

I dati sulla sicurezza verranno raccolti fino a 30 giorni dopo l'ultima visita dello studio e il follow-up di eventuali eventi avversi gravi continuerà fino alla risoluzione.

IL DISPOSITIVO MOBILE DI MONITORAGGIO DEI SEGNI VITALI

Il prototipo ha diversi componenti principali, inclusi diversi sensori disponibili in commercio per misurare la frequenza cardiaca, la respirazione e i dati di movimento, una custodia chiusa contenente circuiti per l'elaborazione e la trasmissione dei dati e un'interfaccia di sistema/telefono cellulare per archiviare e trasmettere i dati.

I dati vengono raccolti da bande respiratorie, elettrodi ECG e un accelerometro. La sicurezza dei singoli componenti del sensore è stata valutata in precedenza dai rispettivi produttori e tutti sono attualmente disponibili per scopi commerciali. Due fasce respiratorie, indossate sul torace e sull'addome, misureranno i modelli e i cambiamenti nei modelli respiratori dei partecipanti. Sebbene non siano ancora implementati, in futuro i risultati come i respiri al minuto potrebbero essere estratti dal file di dati utilizzando il software per la ricerca dei picchi o l'analisi della frequenza. Quattro elettrodi ECG posizionati sul torace e sull'addome del partecipante registreranno le variazioni di tensione analogica che corrispondono alla differenza di potenziale elettrico che si verifica durante il ciclo cardiaco (ad es. battito cardiaco). Gli elettrodi sono configurati in una configurazione a 3 derivazioni, con tre elettrodi di segnale e un elettrodo guidato. Nell'improbabile eventualità che il dispositivo non funzioni correttamente, sono stati utilizzati chip ECG di Analog Devices con un circuito di protezione a limitazione di corrente per ottimizzare la sicurezza dei partecipanti, come da specifiche del produttore. L'accelerometro analogico a 3 assi viene campionato a 10 Hz e utilizzato per indicare attività e artefatti da movimento che possono influenzare l'ECG e i dati respiratori.

Questi sensori sono collegati a un circuito stampato (PCB) personalizzato e a un modulo Bluetooth all'interno di una custodia stampata in 3D. Il PCB contiene due microprocessori necessari per il sistema: PIC16LF1618 e Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices (WICED) Smart. WICED Smart comunica i dati del sensore al telefono cellulare tramite Bluetooth Low Energy (BLE). La custodia contiene i circuiti stampati e una batteria agli ioni di litio da 3,7 V; i circuiti stampati sono avvitati in un vano separato inaccessibile ai pazienti.

Il circuito stampato elabora e invia i dati a un'applicazione telefonica. I dati vengono quindi trasferiti in modalità wireless a un database SQL (Standardized Query Language). All'interno di questo database, ogni punto dati è associato a un timestamp ea un'identificazione (ID) del paziente, consentendo l'archiviazione dei dati di più pazienti nello stesso database SQL. Infine, la batteria inclusa nella custodia è stata testata per durare due giorni di utilizzo continuo.

6) ANALISI STATISTICA

Saranno prodotte statistiche descrittive, tra cui la media, la deviazione standard, la mediana e gli intervalli di confidenza al 95% della media per le variabili continue e la distribuzione di frequenza per le variabili categoriali per i dati demografici dei partecipanti e le caratteristiche di base.

METODI STATISTICI PER I RISULTATI PRIMARI E SECONDARI

Trattandosi di uno studio di fattibilità, non sono previste analisi statistiche più complesse.

ANALISI ESPLORATIVE

I dati biometrici raccolti prima e dopo il consumo di oppioidi saranno compilati e utilizzati per costruire modelli di simulazione preliminari delle variazioni medie della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria in seguito al consumo di alte dosi di oppioidi. In definitiva, l'obiettivo di questi esercizi di modellazione sarà lo sviluppo di un algoritmo clinico da utilizzare con il dispositivo mobile di monitoraggio dei segni per determinare le soglie di rischio e i livelli di intervento terapeutico richiesti a ciascuna soglia.