Die mobile Überwachung der Vitalfunktionen bei Opioidkonsumenten (MOVE)

1. ZWECK Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit eines neuartigen Geräts (Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device) bei Personen zu bewerten, die Opioide injizieren, und bei stationären Krankenhauspatienten, die hochdosierte orale Opioid-Medikamente einnehmen. Die Hauptziele bestehen darin, zu bewerten, ob das Gerät zuverlässig und bequem über einen längeren Zeitraum nach dem Konsum von Opioiden getragen werden kann und ob Änderungen der Vitalfunktionen (Elektrokardiogramm (EKG), Herzfrequenz, Atemfrequenz) in dieser klinischen Population und Umgebung genau überwacht werden können . Ein sekundärer Zweck der Studie ist es, unser Verständnis von Veränderungen der Vitalfunktionen zu erweitern, die nach dem Opioidkonsum auftreten. Das langfristige Ziel der Studie ist es, ein Gerät zu schaffen, das es Ärzten und Patienten ermöglicht, Nebenwirkungen des Opioidkonsums frühzeitig zu erkennen (d. h. Atemdepression), damit geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden können, um eine durch Überdosierung bedingte Morbidität und Mortalität zu verhindern.
2. HYPOTHESEN Das Team geht davon aus, dass sich das Canary 01 Mobile Vital Signs Monitoring Device als praktikables und zuverlässiges Gerät zur Überwachung der Vitalfunktionen vor und nach dem Konsum von Opioiden bei Personen erweisen wird, die Opioide injizieren und bei Personen, die hohe Dosen von Opioidmedikamenten einnehmen.

3. BEGRÜNDUNG Opioid-Medikamente sind Schlüsselmittel zur Behandlung von akuten Schmerzen, Krebsschmerzen und werden von der Weltgesundheitsorganisation als unentbehrliche Arzneimittel für die Schmerzbehandlung angesehen. Opioid-Medikamente haben jedoch ein schwerwiegendes Nebenwirkungsprofil, einschließlich eines Beitrags zu Delirium, Übersedierung und Atemdepression im Falle einer Überdosierung. Zwischen 2005 und 2009 gab es in British Columbia 815 Todesfälle im Zusammenhang mit Fentanyl, Hydromorphon, Morphin und Oxycodon. Opioid-Überdosierung ist heute die zweithäufigste Unfalltodesursache in den Vereinigten Staaten.

   Neben unerwünschten Ereignissen sind Opioide dafür bekannt, dass sie stark abhängig machen. In Kanada gab es im Jahr 2012 schätzungsweise 75.000 bis 125.000 Drogenkonsumenten (die überwiegende Mehrheit von ihnen, die Opioide injizierten) sowie etwa 200.000 Menschen mit Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden.

   Die in dieser innovativen Pilotstudie gewonnenen Erkenntnisse werden in die Entwicklung eines mobilen Überwachungsgeräts einfließen, das Kliniker auf kardiopulmonale Veränderungen aufmerksam machen soll, die auf eine Opioid-Überdosierung bei Patienten hindeuten, und eine schnelle Erkennung, Intervention und Verabreichung potenziell lebensrettender Behandlungen ermöglicht. Letztendlich könnte die klinische Implementierung dieses Geräts zu einer Verringerung der erheblichen Morbidität und Mortalität führen, die opioidbedingten Überdosierungen zuzuschreiben sind.

   Darüber hinaus wird diese Machbarkeitsstudie durch die Erfüllung unseres sekundären Ziels neue Erkenntnisse zu Veränderungen des kardiopulmonalen Status im Zusammenhang mit der Verwendung hoher Opioiddosen beitragen.

4. ZIELE

Hauptziel Bestimmung, ob ein mobiles Überwachungssystem für bestimmte Vitalfunktionen (z. B. Herzfrequenz und Atemfrequenz) erfolgreich bei der Überwachung von opioidabhängigen Personen eingesetzt werden kann.

Insbesondere wird das Studienteam Folgendes untersuchen:

1. Teilnehmer-Compliance;
2. Durchführbarkeit der Erhebung, Speicherung und Analyse spezifischer Vitalzeichendaten zur Bewertung des Teilnehmerstatus; Und
3. Klinischer Nutzen und allgemeine Teilnehmer- und Anbieterakzeptanz von mobilen Überwachungsgeräten

Sekundäres Ziel Dokumentation und Charakterisierung von Veränderungen des kardiopulmonalen Status im Zusammenhang mit Opioidkonsum.

5) FORSCHUNGSMETHODE Die MOVE-Studie ist eine dreiwöchige Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort mit Personen, die über einen laufenden/aktuellen intravenösen Opioidkonsum berichten. Potenzielle Studienteilnehmer werden von der Providence Crosstown Clinic und dem St. Paul's Hospital rekrutiert. Das angestrebte Registrierungsziel ist 25.

An den Studienrekrutierungszentren werden potenzielle Studienkandidaten zur Teilnahme eingeladen, geben ihre Einverständniserklärung ab und absolvieren den Screening-Besuch (Besuch 1), um die Eignung zu beurteilen.

Sobald festgestellt wurde, dass die an der Crosstown Clinic rekrutierten Personen alle anderen Studienbesuche (Besuche 2, 3 und 4) in der Crosstown Clinic absolvieren, werden sie als geeignet befunden. In der Crosstown Clinic erhalten Einzelpersonen eine kontrollierte Behandlung der Opioidabhängigkeit mit bekannten Mengen des Arzneimittels (z. Diacetylmorphin, Hydromorphon). Die Klinik ist mit Ärzten besetzt, die für den Umgang mit potenziellen Opioid-Überdosierungen geschult und ausgerüstet sind. Bei stationären Krankenhauspatienten, die im St. Paul's Hospital rekrutiert werden, finden alle Studienbesuche im Krankenhaus statt.

Alle Teilnehmer werden bei drei separaten Studienbesuchen überwacht. Zu Beginn jeder Sitzung und vor dem Opioidkonsum hilft der Studienkoordinator bei der Platzierung von zwei mobilen Überwachungsgeräten am Studienteilnehmer, um bestimmte Vitalfunktionen zu messen:

• Herzfrequenz- und EKG-Monitor: Herzfrequenz- und EKG-Daten werden mit einem kompakten, drahtlosen Gerät mit 3 Elektroden erfasst, die auf der Brust des Teilnehmers platziert werden. Die Leitungen sind mit einer Prozessor/Batteriepack-Einheit verbunden, ungefähr so ​​groß wie ein Stück Seife.
• Die Atemfrequenz wird mit Ateminduktivitäts-Plethysmographie (RIP)-Gürteln erfasst, die um den Bauch des Teilnehmers befestigt werden.
• Aktivitätsüberwachung: Eine Trägheitsmesseinheit (IMU) (Kreisel) ist in das Gerät integriert, um die Aktivität des Teilnehmers zu messen.

In der Crosstown Clinic erhält der Teilnehmer seine verwaltete Behandlung per Selbstinjektion und wird für eine Gesamtdauer von 120 Minuten in einem Klinikraum/Nachbehandlungsraum überwacht.

Im St. Paul's Hospital wird dem Teilnehmer seine Dosis an oralen Opioid-Medikamenten verabreicht und für eine Dauer von 120 Minuten überwacht, idealerweise an seinem Bett in seinem Krankenzimmer und immer auf seiner Krankenstation.

Überwachungsgeräte werden für eine Gesamtdauer von 120 Minuten getragen. Der Studienkoordinator bleibt während des gesamten Beobachtungszeitraums beim Teilnehmer. Zusätzlich zu den Vitalzeichendaten erstellt der Studienkoordinator ein Aktivitätsprotokoll, in dem alle Aktivitäten dokumentiert werden, die während der Zeit stattfinden, in der der Monitor vorhanden ist. Darüber hinaus werden alle medizinischen Behandlungen und/oder Eingriffe, die während dieser Zeit durchgeführt werden, von Mitgliedern des Studienteams aufgezeichnet.

Daten von den mobilen Monitoren werden per Bluetooth auf ein Smartphone übertragen und dann sicher an die Studiendatenbank übertragen. Übertragene Daten werden nur mit dem Studienidentifikationscode des Teilnehmers codiert und enthalten keine geschützten Gesundheitsinformationen und werden nicht für klinische Entscheidungen verwendet.

Es ist wichtig zu betonen, dass die vom mobilen Überwachungsgerät gesammelten Daten ausschließlich für Forschungszwecke verwendet werden und keinem Zweck der klinischen Entscheidungsfindung dienen.

Alle Teilnehmer werden bei Besuch 4 aus der Studie entlassen. Den Teilnehmern werden auf Anfrage Überweisungen zur Suchtbehandlung angeboten.

Sicherheitsdaten werden bis zu 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch erhoben, und die Nachverfolgung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird bis zum Abklingen fortgesetzt.

DAS MOBILE LEBENSZEICHEN-ÜBERWACHUNGSGERÄT

Der Prototyp besteht aus mehreren Hauptkomponenten, darunter mehreren handelsüblichen Sensoren zur Messung von Herzfrequenz, Atmung und Bewegungsdaten, einem geschlossenen Gehäuse mit Schaltkreisen zur Verarbeitung und Übertragung von Daten und einer Mobiltelefon-/Systemschnittstelle zum Speichern und Übertragen von Daten.

Daten werden von Atmungsbändern, EKG-Elektroden und einem Beschleunigungsmesser gesammelt. Die Sicherheit einzelner Sensorkomponenten wurde zuvor von den jeweiligen Herstellern bewertet und alle sind derzeit für kommerzielle Zwecke verfügbar. Zwei Atembänder, die an Brust und Bauch getragen werden, messen Muster und Änderungen in den Atemmustern der Teilnehmer. Obwohl noch nicht implementiert, könnten in Zukunft Ausgaben wie Atemzüge pro Minute mithilfe von Peak-Finding- oder Frequenzanalyse-Software aus der Datendatei extrahiert werden. Vier EKG-Elektroden, die am Thorax und Bauch des Teilnehmers angebracht sind, zeichnen analoge Spannungsänderungen auf, die der elektrischen Potentialdifferenz entsprechen, die während des Herzzyklus auftritt (d. h. Herzschlag). Die Elektroden sind in einem 3-Kanal-Setup konfiguriert, mit drei Signalelektroden und einer angetriebenen Elektrode. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass das Gerät ausfällt, wurden EKG-Chips von Analog Devices mit einer strombegrenzenden Schutzschaltung verwendet, um die Sicherheit der Teilnehmer gemäß den Herstellerspezifikationen zu optimieren. Der analoge 3-Achsen-Beschleunigungsmesser wird mit 10 Hz abgetastet und verwendet, um Aktivitäts- und Bewegungsartefakte zu kennzeichnen, die EKG- und Atmungsdaten beeinflussen können.

Diese Sensoren sind an einer benutzerdefinierten Leiterplatte (PCB) und einem Bluetooth-Modul in einem 3D-gedruckten Gehäuse befestigt. Die PCB enthält zwei Mikroprozessoren, die für das System benötigt werden: den PIC16LF1618 und den Broadcom Wireless Internet Connectivity for Embedded Devices (WICED) Smart. Der WICED Smart übermittelt Sensordaten per Bluetooth Low Energy (BLE) an das Mobiltelefon. Das Gehäuse nimmt die Platinen und einen 3,7-V-Lithium-Ionen-Akku auf; die platinen sind in einem separaten fach verschraubt, das für den patienten unzugänglich ist.

Die Leiterplatte verarbeitet und sendet die Daten an eine Telefonanwendung. Die Daten werden dann drahtlos an eine Standardized Query Language (SQL)-Datenbank übertragen. Innerhalb dieser Datenbank ist jedem Datenpunkt ein Zeitstempel und eine Patientenidentifikation (ID) zugeordnet, wodurch die Daten mehrerer Patienten in derselben SQL-Datenbank gespeichert werden können. Schließlich wurde der im Gehäuse enthaltene Akku auf zwei Tage Dauerbetrieb getestet.

6) STATISTISCHE ANALYSE

Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Medianwert und 95 %-Konfidenzintervall des Mittelwerts für kontinuierliche Variablen und Häufigkeitsverteilung für kategoriale Variablen, werden für Teilnehmerdemografien und Ausgangsmerkmale erstellt.

STATISTISCHE METHODEN FÜR PRIMÄRE UND SEKUNDÄRE ERGEBNISSE

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, sind komplexere statistische Analysen nicht geplant.

EXPLORATORISCHE ANALYSEN

Biometrische Daten, die vor und nach dem Konsum von Opioiden erhoben werden, werden zusammengestellt und verwendet, um vorläufige Simulationsmodelle der durchschnittlichen Veränderungen der Herzfrequenz und der Atemfrequenz nach dem Konsum hochdosierter Opioide zu erstellen. Letztendlich besteht das Ziel dieser Modellierungsübungen darin, einen klinischen Algorithmus zu entwickeln, der mit dem mobilen Zeichenüberwachungsgerät verwendet wird, um Risikoschwellen und das Niveau der erforderlichen therapeutischen Intervention bei jeder Schwelle zu bestimmen.