乳がんに対するマインドフルネス
2020年5月14日 更新者：NYU Langone Health
治療後の乳がん患者の幸福度を向上させるマインドフルネストレーニング
この研究の主な目的は、回復期の乳がん患者のうつ病および不安症状に対するマインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）と通常の治療（TAU）の効果を評価することです。
研究者らは、MBCTに関連した睡眠の質、病気に関連した苦痛、反芻（ネガティブ思考のサイクルのエスカレート）の改善が、MBCTに関連したうつ病や不安症状の減少を予測するかどうかを調べる予定である（目的2）。
探索的分析では、人口統計 (例: 年齢、性別、人種/民族)、個人差 (例: 感じているストレス、社会的サポート)、臨床的特徴 (例: 診断の段階/重症度)、および治療アドヒアランス (例: 参加したセッション) がどうかを調査します。 、毎週の練習時間）は、誰にとって MBCT が最も効果的かを判断するのに役立ちます（目的 3）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話し、読むことができる
- 積極的な治療（手術、化学療法、放射線療法など）が2か月から2年以内に完了した乳がん（あらゆる段階）の診断
除外基準:
- 同意を与えるかプログラムに参加する能力を損なう可能性のある認知障害または精神疾患。
- 重度の精神障害（例：精神病、パーソナリティ障害）
- 現在の自殺念慮または過去 3 か月以内の自殺企図
- MBCTグループへの過去の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT)
MBCT は、認知行動療法 (CBT) の側面とマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムの要素を統合する、構造化された 8 週間のグループ介入です。
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毎週の MBCT セッションは次の内容で構成されます。 a) 呼吸に焦点を当てた座位瞑想、ボディ スキャン、マインドフル ストレッチなどのマインドフルネスの実践。 b) 前週の宿題の復習と今週の宿題の概要。 c) 宿題を完了することへの障壁。
宿題には以下が含まれます。 a) 各参加者に提供された CD を使用して、クラスで復習したマインドフルネス演習を練習します (関連する演習のガイド付き演習)。 b) 楽しいイベントのカレンダーを維持する。 c) 日常生活活動に注意深く取り組む。 d) 練習の取り組みを毎日のログに記録する。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
TAUに無作為に割り付けられた被験者は、研究期間中に症状の悪化やその他の困難に遭遇した場合、通常と同様にかかりつけ医や他の情報源に助けを求めるようアドバイスされる。
研究期間中（TAU グループの場合）および研究期間外（MBCT グループの場合）で受けたすべての治療は、3 か月の追跡調査（来院 3）で評価されます。
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「通常通りの治療」グループに無作為に割り付けられた被験者は、研究期間中に症状の悪化やその他の困難に遭遇した場合には、通常と同様にかかりつけ医または他の情報源に助けを求めるようアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安インベントリ（STAI）-フォームYを使用した不安レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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この尺度は、特性不安を評価する 20 項目と状態不安を評価する 20 項目で構成されます。
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3ヶ月
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を使用したうつ病のレベルの変化
時間枠：3ヶ月
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この広く使用されている尺度の 21 項目バージョンは、うつ病の症状を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定情報システム (PROMISE) による生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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約束: 生活の質を測る 10 項目
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3ヶ月
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がん治療乳房機能評価および疲労サブスケール (FACIT-B および F) を使用した疲労スコアの変化:
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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身体的健康症状の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した睡眠の質の変化:
時間枠：3ヶ月
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この 19 項目の測定では、先月の習慣的な睡眠の質を評価します。
7 つのサブスケール (主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全) で構成され、全体的な睡眠の質スコアも提供します。
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3ヶ月
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簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) を使用した病気認識の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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反芻反応尺度 (RSS) を使用した反芻の変化:
時間枠：3ヶ月
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エスカレートするネガティブ思考サイクルのレベルの変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tanya Spruill、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。