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Mindfulness per il cancro al seno

14 maggio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Formazione sulla consapevolezza per migliorare il benessere nei pazienti con cancro al seno post-trattamento

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) rispetto al trattamento come al solito (TAU) per i sintomi di depressione e ansia nei pazienti con carcinoma mammario in fase di recupero. Gli investigatori esamineranno se i miglioramenti correlati all'MBCT nella qualità del sonno, l'angoscia correlata alla malattia e la ruminazione (cicli crescenti di pensiero negativo) predicono le diminuzioni correlate all'MBCT nei sintomi di depressione e ansia (Obiettivo 2). Le analisi esplorative esamineranno se i dati demografici (ad es. età, sesso, razza/etnia), le differenze individuali (ad es. stress percepito, supporto sociale), le caratteristiche cliniche (ad es. stadio/gravità della diagnosi) e l'aderenza al trattamento (ad es. , ore di pratica settimanale) aiutano a determinare per chi l'MBCT è più efficace (Obiettivo 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Diagnosi di carcinoma mammario (qualsiasi stadio) per il quale il trattamento attivo (ad es. intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia) è stato completato entro 2 mesi o 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o malattia mentale che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso o partecipare al programma;
  • Disturbo psichiatrico maggiore (per es., psicosi, disturbo di personalità)
  • Attuale ideazione suicidaria o tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
  • Passata partecipazione a un gruppo MBCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
MBCT è un intervento di gruppo strutturato di 8 settimane che integra aspetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) con componenti del programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Le sessioni MBCT settimanali consistono in: a) pratica di consapevolezza che include meditazione seduta focalizzata sul respiro, scansione del corpo e stretching consapevole; b) revisione dei compiti delle settimane precedenti e panoramica dei compiti della settimana in corso; c) ostacoli al completamento dei compiti. I compiti a casa comprendono: a) praticare l'esercizio di consapevolezza rivisto in classe utilizzando i CD forniti a ciascun partecipante (pratica guidata dell'esercizio pertinente); b) mantenere un calendario di eventi piacevoli; c) impegnarsi consapevolmente nelle attività della vita quotidiana; e d) registrare gli sforzi della pratica in un registro giornaliero.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Ai soggetti randomizzati a TAU verrà consigliato di cercare aiuto dal proprio medico di famiglia o altre fonti come farebbero normalmente se riscontrassero un deterioramento sintomatico o altre difficoltà nel corso dello studio. Tutti i trattamenti ricevuti nel corso dello studio (per il gruppo TAU) e al di fuori dello studio (per il gruppo MBCT) saranno valutati al follow-up di 3 mesi (Visita 3).
Comportamentale: Trattamento come al solito
Ai soggetti randomizzati nel gruppo Trattamento come di consueto verrà consigliato di cercare aiuto dal proprio medico di famiglia o altre fonti come farebbero normalmente se riscontrassero un deterioramento sintomatico o altre difficoltà nel corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Form Y
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura è composta da 20 item che valutano l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato.
3 mesi
Variazione del livello di depressione utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 3 mesi
La versione a 21 item di questa misura ampiamente utilizzata verrà utilizzata per valutare i sintomi depressivi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMISE)
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMESSA: 10 Item misura della qualità della vita
3 mesi
Variazione del punteggio di affaticamento utilizzando le sottoscale di valutazione funzionale della terapia del cancro al seno e della fatica (FACIT-B e F):
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento dei sintomi di salute fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modifica della qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura di 19 elementi valuta la qualità del sonno abituale nell'ultimo mese. Consiste in 7 sottoscale (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi, disfunzione diurna) e fornisce anche un punteggio globale sulla qualità del sonno.
3 mesi
Modifica della percezione della malattia utilizzando il questionario sulla percezione della malattia breve (B-IPQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione della ruminazione utilizzando la Ruminative Responses Scale (RSS):
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nel livello dei cicli crescenti di pensiero negativo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Spruill, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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