Pleine conscience pour le cancer du sein
14 mai 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Formation à la pleine conscience pour améliorer le bien-être des patientes atteintes d'un cancer du sein après le traitement
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) par rapport au traitement habituel (TAU) pour les symptômes de dépression et d'anxiété chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en convalescence.
Les chercheurs examineront si les améliorations liées à la MBCT de la qualité du sommeil, de la détresse liée à la maladie et de la rumination (cycles croissants de pensées négatives) prédisent les diminutions liées à la MBCT des symptômes de dépression et d'anxiété (Objectif 2).
Les analyses exploratoires examineront si les données démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique), les différences individuelles (par exemple, le stress perçu, le soutien social), les caractéristiques cliniques (par exemple, le stade/la gravité du diagnostic) et l'observance du traitement (par exemple, les séances suivies , heures de pratique hebdomadaire) aident à déterminer pour qui la MBCT est la plus efficace (Objectif 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Diagnostic de cancer du sein (tout stade) pour lequel un traitement actif (par exemple, chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) a été achevé dans un délai de 2 mois à 2 ans
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou maladie mentale qui nuirait à la capacité de donner son consentement ou de participer au programme ;
- Trouble psychiatrique majeur (p. ex. psychose, trouble de la personnalité)
- Idée suicidaire actuelle ou tentative de suicide au cours des 3 derniers mois
- Participation antérieure à un groupe MBCT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
MBCT est une intervention de groupe structurée de 8 semaines qui intègre des aspects de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec des composants du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR).
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Les séances hebdomadaires de MBCT consistent en : a) une pratique de la pleine conscience, y compris une méditation assise axée sur la respiration, un balayage corporel et des étirements conscients ; b) révision des devoirs des semaines précédentes et aperçu des devoirs de la semaine en cours; c) obstacles à la réalisation des devoirs.
Les devoirs comprennent : a) la pratique de l'exercice de pleine conscience revu en classe à l'aide des CD fournis à chaque participant (pratique guidée de l'exercice concerné) ; b) maintenir un calendrier d'événements agréables ; c) s'engager consciemment dans les activités de la vie quotidienne; et d) consigner les efforts de pratique dans un journal quotidien.
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les sujets randomisés pour TAU seront invités à demander l'aide de leur médecin de famille ou d'autres sources comme ils le feraient normalement s'ils rencontraient une détérioration symptomatique ou d'autres difficultés au cours de l'étude.
Tous les traitements reçus au cours de l'étude (pour le groupe TAU) et en dehors de l'étude (pour le groupe MBCT) seront évalués lors du suivi à 3 mois (visite 3).
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Les sujets randomisés dans le groupe Traitement habituel seront invités à demander l'aide de leur médecin de famille ou d'autres sources comme ils le feraient normalement s'ils rencontraient une détérioration des symptômes ou d'autres difficultés au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'anxiété à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Formulaire Y
Délai: 3 mois
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Cette mesure se compose de 20 éléments qui évaluent l'anxiété de trait et 20 pour l'anxiété d'état.
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3 mois
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Changement du niveau de dépression à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: 3 mois
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La version en 21 items de cette mesure largement utilisée sera utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMISE)
Délai: 3 mois
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PROMESSE : Mesure de la qualité de vie en 10 points
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3 mois
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Modification du score de fatigue à l'aide des sous-échelles Functional Assessment of Cancer Therapy Breast and Fatigue (FACIT-B et F) :
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification des symptômes de santé physique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de la qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) :
Délai: 3 mois
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Cette mesure en 19 items évalue la qualité habituelle du sommeil au cours du dernier mois.
Il se compose de 7 sous-échelles (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, dysfonctionnement diurne) et fournit également un score global de qualité du sommeil.
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3 mois
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Modification des perceptions de la maladie à l'aide du questionnaire sur la perception de la maladie (B-IPQ)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de la rumination à l'aide de l'échelle des réponses ruminatives (RSS) :
Délai: 3 mois
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Changement du niveau des cycles croissants de pensées négatives
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanya Spruill, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Première publication (Estimation)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-01138
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .