Mindfulness for brystkreft
14. mai 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Mindfulness-trening for å forbedre velvære hos brystkreftpasienter etter behandling
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) vs. Treatment as Usual (TAU) for depresjon og angstsymptomer hos brystkreftpasienter i bedring.
Etterforskere vil undersøke om MBCT-relaterte forbedringer i søvnkvalitet, sykdomsrelatert plager og drøvtygging (eskalerende sykluser av negativ tenkning) forutsier MBCT-relaterte reduksjoner i depresjon og angstsymptomer (Mål 2).
Utforskende analyser vil undersøke om demografi (f.eks. alder, kjønn, rase/etnisitet), individuelle forskjeller (f.eks. opplevd stress, sosial støtte), kliniske karakteristika (f.eks. stadium/alvorlighetsgrad av diagnosen) og behandlingsoverholdelse (f.eks. deltatte økter). timer med ukentlig trening) hjelper til med å avgjøre hvem MBCT er mest effektivt for (mål 3).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og over
- Kunne snakke og lese engelsk
- Diagnose av brystkreft (hvilket som helst stadium) der aktiv behandling (f.eks. kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) er fullført innen 2 måneder til 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller psykisk sykdom som vil svekke evnen til å gi samtykke eller delta i programmet;
- Større psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, personlighetsforstyrrelse)
- Gjeldende selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere deltakelse i en MBCT-gruppe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
MBCT er en strukturert 8-ukers gruppeintervensjon som integrerer aspekter av kognitiv atferdsterapi (CBT) med komponenter i programmet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
|
Ukentlige MBCT-økter består av: a) oppmerksomhetspraksis inkludert pustefokusert sittende meditasjon, kroppsskanning og oppmerksom tøying; b) gjennomgang av tidligere ukers lekser og oversikt over gjeldende ukes lekser; c) hindringer for å fullføre leksene.
Lekser inkluderer: a) å øve på oppmerksomhetsøvelsen som er gjennomgått i klassen ved å bruke CD-ene gitt til hver deltaker (veiledet øvelse av den relevante øvelsen); b) opprettholde en kalender med hyggelige begivenheter; c) bevisst engasjere seg i dagliglivets aktiviteter; og d) loggføring av praksisinnsats i en daglig logg.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Forsøkspersoner som er randomisert til TAU vil bli bedt om å søke hjelp fra sin fastlege eller andre kilder slik de normalt ville gjort dersom de fikk symptomatisk forverring eller andre vanskeligheter i løpet av studien.
Alle behandlinger mottatt i løpet av studien (for TAU-gruppen) og utenfor studien (for MBCT-gruppen) vil bli vurdert ved 3-måneders oppfølging (besøk 3).
|
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppen Behandling som vanlig vil bli bedt om å søke hjelp fra sin fastlege eller andre kilder som de normalt ville gjort hvis de fikk symptomatisk forverring eller andre vanskeligheter i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivå ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-skjema Y
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette tiltaket består av 20 elementer som vurderer egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
|
3 måneder
|
|
Endring i nivå av depresjon ved å bruke Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
|
21-elementversjonen av dette mye brukte tiltaket vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet ved å bruke informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte resultater (PROMISE)
Tidsramme: 3 måneder
|
LØFT: 10 Varemål for livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Endring i utmattelsesscore ved bruk av en funksjonell vurdering av kreftterapi underskalaer for bryst- og utmattelse (FACIT-B og F):
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i fysiske helsesymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i søvnkvalitet ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette tiltaket på 19 elementer vurderer den vanlige søvnkvaliteten den siste måneden.
Den består av 7 underskalaer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner, dysfunksjon på dagtid), og gir også en global søvnkvalitetspoeng.
|
3 måneder
|
|
Endring i sykdomsoppfatninger ved hjelp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i drøvtygging ved bruk av Ruminative Responses Scale (RSS):
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i nivået av eskalerende sykluser av negativ tenkning
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya Spruill, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-01138
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .