Mindfulness for brystkræft
14. maj 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Mindfulnesstræning for at forbedre velvære hos brystkræftpatienter efter behandling
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) vs. Treatment as Usual (TAU) for depression og angstsymptomer hos brystkræftpatienter i bedring.
Forskere vil undersøge, om MBCT-relaterede forbedringer i søvnkvalitet, sygdomsrelateret lidelse og drøvtygning (eskalerende cyklusser af negativ tænkning) forudsiger MBCT-relaterede fald i depression og angstsymptomer (mål 2).
Eksplorative analyser vil undersøge, om demografi (f.eks. alder, køn, race/etnicitet), individuelle forskelle (f.eks. oplevet stress, social støtte), kliniske karakteristika (f.eks. stadium/sværhedsgrad af diagnosen) og behandlingsoverholdelse (f.eks. deltagelse i sessioner). , timers ugentlig praksis) hjælper med at bestemme, for hvem MBCT er mest effektiv (Mål 3).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Kan tale og læse engelsk
- Diagnose af brystkræft (enhver fase), for hvilken aktiv behandling (f.eks. kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) er afsluttet inden for 2 måneder til 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der ville svække evnen til at give samtykke eller deltage i programmet;
- Større psykiatrisk lidelse (fx psykose, personlighedsforstyrrelse)
- Aktuelle selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder
- Tidligere deltagelse i en MBCT-gruppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
MBCT er en struktureret 8-ugers gruppeintervention, som integrerer aspekter af kognitiv adfærdsterapi (CBT) med komponenter i programmet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
|
Ugentlige MBCT-sessioner består af: a) mindfulness-øvelser inklusive åndedrætsfokuseret siddende meditation, kropsscanning og mindful stretching; b) gennemgang af tidligere ugers lektier og en oversigt over indeværende uges lektier; c) barrierer for at gennemføre hjemmearbejdet.
Hjemmearbejde omfatter: a) at øve den mindfulness-øvelse, der er gennemgået i klassen ved hjælp af de CD'er, som hver deltager har fået (guidet øvelse af den relevante øvelse); b) opretholdelse af en kalender med behagelige begivenheder; c) omhyggeligt at engagere sig i daglige aktiviteter; og d) logning af praksisindsatser i en daglig log.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til TAU, vil blive rådet til at søge hjælp hos deres familielæge eller andre kilder, som de normalt ville, hvis de stødte på symptomatisk forværring eller andre vanskeligheder i løbet af undersøgelsen.
Alle behandlinger modtaget i løbet af undersøgelsen (for TAU-gruppen) og uden for undersøgelsen (for MBCT-gruppen) vil blive vurderet ved den 3-måneders opfølgning (besøg 3).
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandling som sædvanlig-gruppen, vil blive bedt om at søge hjælp fra deres familielæge eller andre kilder, som de normalt ville, hvis de stødte på symptomatisk forværring eller andre vanskeligheder i løbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstniveau ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Form Y
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette mål består af 20 punkter, der vurderer træk angst og 20 for tilstandsangst.
|
3 måneder
|
|
Ændring i niveau af depression ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den 21-elements version af dette meget anvendte mål vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMISE)
Tidsramme: 3 måneder
|
LØFTE: 10 Varemål for livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Ændring i træthedsscore ved hjælp af en funktionel vurdering af kræftterapi bryst- og træthedsunderskalaer (FACIT-B og F):
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring i fysiske helbredssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring i søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne måling på 19 punkter vurderer den sædvanlige søvnkvalitet i løbet af den sidste måned.
Den består af 7 underskalaer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, dysfunktion i dagtimerne) og giver også en global søvnkvalitetsscore.
|
3 måneder
|
|
Ændring i sygdomsopfattelser ved hjælp af Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring i ruminering ved hjælp af Ruminative Responses Scale (RSS):
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i niveauet af eskalerende cyklusser af negativ tænkning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya Spruill, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2016
Først opslået (Skøn)
6. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-01138
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .