Achtsamkeit bei Brustkrebs
14. Mai 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Achtsamkeitstraining zur Verbesserung des Wohlbefindens von Brustkrebspatientinnen nach der Behandlung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei Depressionen und Angstsymptomen bei Brustkrebspatientinnen in der Genesung zu bewerten.
Die Forscher werden untersuchen, ob MBCT-bedingte Verbesserungen der Schlafqualität, krankheitsbedingter Stress und Wiederkäuen (eskalierende Zyklen negativen Denkens) einen MBCT-bedingten Rückgang von Depressionen und Angstsymptomen vorhersagen (Ziel 2).
In explorativen Analysen wird untersucht, ob Demografie (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit), individuelle Unterschiede (z. B. wahrgenommener Stress, soziale Unterstützung), klinische Merkmale (z. B. Stadium/Schweregrad der Diagnose) und Therapietreue (z. B. besuchte Sitzungen) vorliegen , Stunden wöchentlicher Übung) helfen herauszufinden, für wen MBCT am effektivsten ist (Ziel 3).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Diagnose von Brustkrebs (jedes Stadium), für den innerhalb von 2 Monaten bis 2 Jahren eine aktive Behandlung (z. B. Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) abgeschlossen wurde
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung oder Teilnahme am Programm beeinträchtigen würde;
- Schwerwiegende psychiatrische Störung (z. B. Psychose, Persönlichkeitsstörung)
- Aktuelle Suizidgedanken oder Suizidversuch innerhalb der letzten 3 Monate
- Frühere Teilnahme an einer MBCT-Gruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)
MBCT ist eine strukturierte 8-wöchige Gruppenintervention, die Aspekte der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit Komponenten des Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-Programms integriert.
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Wöchentliche MBCT-Sitzungen bestehen aus: a) Achtsamkeitsübungen, einschließlich atemfokussierter Sitzmeditation, Körperscan und achtsamem Dehnen; b) Rückblick auf die Hausaufgaben der vergangenen Wochen und eine Übersicht über die Hausaufgaben der aktuellen Woche; c) Hindernisse bei der Erledigung der Hausaufgaben.
Zu den Hausaufgaben gehören: a) das Üben der im Unterricht besprochenen Achtsamkeitsübung anhand der jedem Teilnehmer ausgehändigten CDs (angeleitetes Üben der entsprechenden Übung); b) Führung eines Kalenders mit angenehmen Veranstaltungen; c) sich achtsam an Aktivitäten des täglichen Lebens beteiligen; und d) Protokollierung der Übungsaufwände in einem täglichen Protokoll.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden, wird empfohlen, sich wie gewohnt an ihren Hausarzt oder andere Stellen zu wenden, wenn sie im Verlauf der Studie auf eine Verschlechterung der Symptome oder andere Schwierigkeiten stoßen.
Alle Behandlungen, die im Verlauf der Studie (für die TAU-Gruppe) und außerhalb der Studie (für die MBCT-Gruppe) erhalten wurden, werden bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (Besuch 3) bewertet.
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Probanden, die in die Gruppe „Behandlung wie üblich“ randomisiert werden, wird empfohlen, sich wie gewohnt an ihren Hausarzt oder andere Quellen zu wenden, wenn sie im Verlauf der Studie auf eine Verschlechterung der Symptome oder andere Schwierigkeiten stoßen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Angstniveaus mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Formulars Y
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieses Maß besteht aus 20 Items zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Angst vor dem Zustand.
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3 Monate
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Veränderung des Depressionsgrades anhand des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die 21-Punkte-Version dieser weit verbreiteten Messung wird zur Beurteilung depressiver Symptome verwendet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität mithilfe des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMISE)
Zeitfenster: 3 Monate
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VERSPRECHEN: 10-Punkte-Maß für die Lebensqualität
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3 Monate
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Änderung des Müdigkeitsscores anhand der Unterskalen „Functional Assessment of Cancer Therapy Breast and Fatigue“ (FACIT-B und F):
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung der körperlichen Gesundheitssymptome
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese 19-Punkte-Messung bewertet die gewohnheitsmäßige Schlafqualität im letzten Monat.
Sie besteht aus 7 Unterskalen (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln, Funktionsstörungen am Tag) und liefert außerdem einen globalen Schlafqualitätswert.
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3 Monate
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Veränderung der Krankheitswahrnehmung mithilfe des Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung des Wiederkäuens anhand der Ruminative Responses Scale (RSS):
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Ausmaßes eskalierender Zyklen negativen Denkens
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya Spruill, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-01138
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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