Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność na raka piersi

14 maja 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Trening uważności w celu poprawy samopoczucia u pacjentek z rakiem piersi po leczeniu

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) na objawy depresji i lęku u pacjentów z rakiem piersi w okresie zdrowienia. Badacze zbadają, czy związana z MBCT poprawa jakości snu, dystresu związanego z chorobą i przeżuwania (eskalacja cykli negatywnego myślenia) przewiduje związane z MBCT zmniejszenie objawów depresji i lęku (Cel 2). Analizy eksploracyjne zbadają, czy dane demograficzne (np. wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne), różnice indywidualne (np. odczuwany stres, wsparcie społeczne), charakterystyka kliniczna (np. stopień zaawansowania/dotkliwość diagnozy) oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (np. sesje, w których uczestniczyli , godzin tygodniowej praktyki) pomagają określić, dla kogo MBCT jest najbardziej skuteczny (Cel 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Rozpoznanie raka piersi (dowolnego stadium), w przypadku którego aktywne leczenie (np. operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) zostało zakończone w ciągu 2 miesięcy do 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna, które mogłyby upośledzać zdolność do wyrażenia zgody lub udziału w programie;
  • Poważne zaburzenie psychiczne (np. psychoza, zaburzenie osobowości)
  • Obecne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze uczestnictwo w grupie MBCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
MBCT to ustrukturyzowana 8-tygodniowa interwencja grupowa, która integruje aspekty terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z elementami programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR).
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Cotygodniowe sesje MBCT składają się z: a) praktyki uważności, w tym siedzącej medytacji skupionej na oddechu, skanowania ciała i uważnego rozciągania; b) przegląd zadań domowych z poprzednich tygodni i przegląd zadań domowych z bieżącego tygodnia; c) bariery w odrabianiu pracy domowej. Praca domowa obejmuje: a) ćwiczenie ćwiczenia uważności omawianego na zajęciach przy użyciu płyt CD dostarczonych każdemu uczestnikowi (ćwiczenie odpowiedniego ćwiczenia z przewodnikiem); b) prowadzenie kalendarza przyjemnych wydarzeń; c) uważne angażowanie się w czynności życia codziennego; oraz d) rejestrowanie wysiłków praktycznych w dzienniku dziennym.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Osoby przydzielone losowo do TAU zostaną poproszone o zwrócenie się o pomoc do swojego lekarza rodzinnego lub innych źródeł, jak zwykle, gdyby napotkały objawy pogorszenia lub inne trudności w trakcie badania. Wszystkie zabiegi otrzymane w trakcie badania (dla grupy TAU) i poza badaniem (dla grupy MBCT) zostaną ocenione podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (Wizyta 3).
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Leczenia jak zwykle otrzymają poradę, aby zwrócili się o pomoc do swojego lekarza rodzinnego lub innych źródeł, tak jak zrobiliby to normalnie, gdyby napotkali pogorszenie objawów lub inne trudności w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) – Formularz Y
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta miara składa się z 20 pozycji, które oceniają lęk jako cechę i 20 dla lęku jako stanu.
3 miesiące
Zmiana poziomu depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny objawów depresyjnych wykorzystana zostanie 21-itemowa wersja tego powszechnie stosowanego narzędzia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMISE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
OBIETNICA: 10 pozycji miernika jakości życia
3 miesiące
Zmiana wyniku zmęczenia za pomocą podskal Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu Piersi i Zmęczenia (FACIT-B i F):
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana objawów zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana jakości snu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta 19-punktowa miara ocenia nawykową jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 7 podskal (subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych, dysfunkcji w ciągu dnia), a także zapewnia globalną ocenę jakości snu.
3 miesiące
Zmiana postrzegania choroby za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w przeżuwaniu za pomocą Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RSS):
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu narastających cykli negatywnego myślenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Spruill, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-01138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj