Atención plena para el cáncer de mama
14 de mayo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Entrenamiento de atención plena para mejorar el bienestar en pacientes con cáncer de mama después del tratamiento
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) frente al tratamiento habitual (TAU) para los síntomas de depresión y ansiedad en pacientes con cáncer de mama en recuperación.
Los investigadores examinarán si las mejoras relacionadas con MBCT en la calidad del sueño, la angustia relacionada con la enfermedad y la rumiación (ciclos crecientes de pensamiento negativo) predicen disminuciones relacionadas con MBCT en los síntomas de depresión y ansiedad (Objetivo 2).
Los análisis exploratorios examinarán si la demografía (p. ej., edad, sexo, raza/origen étnico), las diferencias individuales (p. ej., estrés percibido, apoyo social), las características clínicas (p. ej., etapa/gravedad del diagnóstico) y la adherencia al tratamiento (p. ej., sesiones a las que se asistió) , horas de práctica semanal) ayudan a determinar para quién MBCT es más efectivo (Objetivo 3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Capaz de hablar y leer inglés
- Diagnóstico de cáncer de mama (cualquier etapa) para el cual se completó el tratamiento activo (p. ej., cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) dentro de 2 meses a 2 años
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o enfermedad mental que afectaría la capacidad de dar consentimiento o participar en el programa;
- Trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., psicosis, trastorno de la personalidad)
- Ideación suicida actual o intento de suicidio en los últimos 3 meses
- Participación anterior en un grupo MBCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
MBCT es una intervención grupal estructurada de 8 semanas que integra aspectos de la terapia cognitiva conductual (TCC) con componentes del programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR).
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Las sesiones semanales de MBCT consisten en: a) práctica de atención plena que incluye meditación sentada centrada en la respiración, exploración del cuerpo y estiramientos conscientes; b) revisión de la tarea de la semana anterior y una descripción general de la tarea de la semana actual; c) barreras para completar la tarea.
La tarea incluye: a) practicar el ejercicio de mindfulness revisado en clase utilizando los CD proporcionados a cada participante (práctica guiada del ejercicio correspondiente); b) mantener un calendario de eventos agradables; c) participar conscientemente en las actividades de la vida diaria; y d) registrar los esfuerzos de práctica en un registro diario.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Se aconsejará a los sujetos aleatorizados a TAU que busquen ayuda de su médico de familia u otras fuentes como lo harían normalmente si encontraran un deterioro sintomático u otras dificultades en el transcurso del estudio.
Todos los tratamientos recibidos durante el transcurso del estudio (para el grupo TAU) y fuera del estudio (para el grupo MBCT) se evaluarán en el seguimiento de 3 meses (Visita 3).
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Se recomendará a los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento habitual que busquen ayuda de su médico de familia u otras fuentes como lo harían normalmente si encontraran un deterioro sintomático u otras dificultades en el transcurso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de ansiedad usando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)-Forma Y
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida consta de 20 ítems que evalúan la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado.
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3 meses
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Cambio en el nivel de Depresión utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La versión de 21 ítems de esta medida ampliamente utilizada se utilizará para evaluar los síntomas depresivos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMISE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMESA: Medida de 10 ítems de la calidad de vida
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3 meses
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Cambio en la puntuación de fatiga utilizando las subescalas de evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama y fatiga (FACIT-B y F):
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en los síntomas de salud física
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI):
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida de 19 ítems evalúa la calidad habitual del sueño durante el último mes.
Consta de 7 subescalas (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir, disfunción diurna) y también proporciona una puntuación global de la calidad del sueño.
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3 meses
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Cambio en la percepción de la enfermedad utilizando el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la Rumiación usando la Escala de Respuestas Rumiantes (RSS):
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el nivel de ciclos crecientes de pensamiento negativo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Spruill, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-01138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .