Mindfulness para o câncer de mama
14 de maio de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Treinamento de atenção plena para melhorar o bem-estar em pacientes com câncer de mama pós-tratamento
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) versus o Tratamento Usual (TAU) para sintomas de depressão e ansiedade em pacientes com câncer de mama em recuperação.
Os investigadores examinarão se as melhorias relacionadas ao MBCT na qualidade do sono, angústia relacionada à doença e ruminação (ciclos crescentes de pensamento negativo) preveem reduções relacionadas ao MBCT nos sintomas de depressão e ansiedade (objetivo 2).
As análises exploratórias examinarão se os dados demográficos (por exemplo, idade, sexo, raça/etnia), diferenças individuais (por exemplo, estresse percebido, apoio social), características clínicas (por exemplo, estágio/gravidade do diagnóstico) e adesão ao tratamento (por exemplo, sessões assistidas , horas de prática semanal) ajudam a determinar para quem o MBCT é mais eficaz (objetivo 3).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de falar e ler inglês
- Diagnóstico de câncer de mama (em qualquer estágio) para o qual o tratamento ativo (por exemplo, cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) foi concluído dentro de 2 meses a 2 anos
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva ou doença mental que prejudique a capacidade de fornecer consentimento ou participar do programa;
- Transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, psicose, transtorno de personalidade)
- Ideação suicida atual ou tentativa de suicídio nos últimos 3 meses
- Participação anterior em um grupo MBCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
O MBCT é uma intervenção em grupo estruturada de 8 semanas que integra aspectos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) com componentes do programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR).
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As sessões semanais de MBCT consistem em: a) prática de atenção plena, incluindo meditação sentada com foco na respiração, escaneamento corporal e alongamento consciente; b) revisão do dever de casa das semanas anteriores e uma visão geral do dever de casa da semana atual; c) barreiras para completar o dever de casa.
O dever de casa inclui: a) praticar o exercício de mindfulness revisado em aula usando os CDs fornecidos a cada participante (prática guiada do exercício relevante); b) manter um calendário de eventos agradáveis; c) engajar-se conscientemente nas atividades da vida diária; e d) registrar os esforços da prática em um registro diário.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Indivíduos randomizados para TAU serão aconselhados a procurar ajuda de seu médico de família ou outras fontes, como fariam normalmente se encontrassem deterioração sintomática ou outras dificuldades ao longo do estudo.
Todos os tratamentos recebidos ao longo do estudo (para o grupo TAU) e fora do estudo (para o grupo MBCT) serão avaliados no acompanhamento de 3 meses (Visita 3).
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Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento usual serão aconselhados a procurar ajuda de seu médico de família ou outras fontes, como fariam normalmente se encontrassem deterioração sintomática ou outras dificuldades ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Nível de Ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Formulário Y
Prazo: 3 meses
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Esta medida consiste em 20 itens que avaliam a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado.
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3 meses
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Mudança no nível de Depressão usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 3 meses
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A versão de 21 itens desta medida amplamente utilizada será usada para avaliar os sintomas depressivos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMISE)
Prazo: 3 meses
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PROMESSA: 10 itens de medida de qualidade de vida
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3 meses
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Mudança na pontuação de fadiga usando uma avaliação funcional das subescalas de mama e fadiga da terapia do câncer (FACIT-B e F):
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança nos sintomas de saúde física
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na qualidade do sono usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI):
Prazo: 3 meses
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Esta medida de 19 itens avalia a qualidade habitual do sono no último mês.
É composto por 7 subescalas (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, disfunção diurna) e também fornece um escore global de qualidade do sono.
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3 meses
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Mudança na percepção da doença usando o Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na Ruminação usando a Escala de Respostas Ruminativas (RSS):
Prazo: 3 meses
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Mudança no nível de ciclos crescentes de pensamento negativo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tanya Spruill, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01138
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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