Внимательность при раке молочной железы
14 мая 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Тренинг осознанности для улучшения самочувствия пациентов с раком молочной железы после лечения
Основная цель этого исследования - оценить влияние когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), по сравнению с обычным лечением (TAU) на симптомы депрессии и тревоги у пациентов с раком молочной железы в процессе выздоровления.
Исследователи изучат, связаны ли связанные с MBCT улучшения качества сна, связанного с болезнью дистресса и размышлений (эскалация циклов негативного мышления) для снижения симптомов депрессии и тревоги, связанных с MBCT (Цель 2).
В ходе исследовательского анализа будут изучены демографические (например, возраст, пол, раса/этническая принадлежность), индивидуальные различия (например, воспринимаемый стресс, социальная поддержка), клинические характеристики (например, стадия/тяжесть диагноза) и приверженность лечению (например, количество посещенных сеансов). , часов еженедельной практики) помогают определить, для кого MBCT наиболее эффективна (Цель 3).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен говорить и читать по-английски
- Диагноз рака молочной железы (любой стадии), по поводу которого активное лечение (например, хирургическое вмешательство, химиотерапия и/или лучевая терапия) было завершено в срок от 2 месяцев до 2 лет.
Критерий исключения:
- Когнитивное расстройство или психическое заболевание, которые могут повлиять на способность давать согласие или участвовать в программе;
- Серьезное психическое расстройство (например, психоз, расстройство личности)
- Текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства в течение последних 3 месяцев
- Прошлое участие в группе MBCT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
MBCT — это структурированное 8-недельное групповое вмешательство, которое объединяет аспекты когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с компонентами программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR).
|
Еженедельные сеансы MBCT состоят из: а) практики осознанности, включая сидячую медитацию с акцентом на дыхании, сканирование тела и осознанную растяжку; б) обзор домашних заданий за предыдущие недели и обзор домашних заданий за текущую неделю; в) препятствия для выполнения домашнего задания.
Домашнее задание включает в себя: а) отработку упражнения на внимательность, рассмотренного в классе, с использованием компакт-дисков, предоставленных каждому участнику (управляемая практика соответствующего упражнения); б) ведение календаря приятных событий; в) осознанное участие в повседневной жизни; и d) регистрация практических усилий в ежедневном журнале.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Субъектам, рандомизированным в TAU, будет рекомендовано обратиться за помощью к своему семейному врачу или другим источникам, как обычно, если они столкнулись с ухудшением симптомов или другими трудностями в ходе исследования.
Все виды лечения, полученные в ходе исследования (для группы TAU) и вне исследования (для группы MBCT), будут оцениваться через 3 месяца (посещение 3).
|
Субъектам, рандомизированным в группу лечения как обычно, будет рекомендовано обратиться за помощью к своему семейному врачу или другим источникам, как обычно, если они столкнутся с ухудшением симптомов или другими трудностями в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности с использованием опросника тревожных состояний (STAI) - форма Y
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот показатель состоит из 20 пунктов, которые оценивают личностную тревожность, и 20 пунктов, касающихся тревожности состояния.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня депрессии с использованием шкалы депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Версия этой широко используемой меры, состоящая из 21 пункта, будет использоваться для оценки симптомов депрессии.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMISE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ОБЕЩАНИЕ: 10 пунктов измерения качества жизни
|
3 месяца
|
|
Изменение балла утомляемости с использованием подшкал функциональной оценки терапии рака молочной железы и усталости (FACIT-B и F):
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение симптомов физического здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI):
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот показатель из 19 пунктов оценивает обычное качество сна за последний месяц.
Он состоит из 7 подшкал (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных, дневная дисфункция), а также дает глобальную оценку качества сна.
|
3 месяца
|
|
Изменение восприятия болезни с использованием краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение руминации с использованием шкалы руминативных ответов (RSS):
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня эскалации циклов негативного мышления
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanya Spruill, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-01138
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .