Mindfulness voor borstkanker
14 mei 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Mindfulness-training om het welzijn van borstkankerpatiënten na de behandeling te verbeteren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) vs. Treatment as Usual (TAU) voor depressie- en angstsymptomen bij herstellende borstkankerpatiënten.
Onderzoekers zullen onderzoeken of MBCT-gerelateerde verbeteringen in slaapkwaliteit, ziektegerelateerde angst en herkauwen (escalerende cycli van negatief denken) MBCT-gerelateerde afnames van depressie- en angstsymptomen voorspellen (doel 2).
Verkennende analyses zullen onderzoeken of demografische kenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, ras/etniciteit), individuele verschillen (bijv. waargenomen stress, sociale steun), klinische kenmerken (bijv. stadium/ernst van de diagnose) en therapietrouw (bijv. , uren wekelijks oefenen) helpen bepalen voor wie MBCT het meest effectief is (doel 3).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Engels kunnen spreken en lezen
- Diagnose van borstkanker (elk stadium) waarvoor actieve behandeling (bijv. chirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie) binnen 2 maanden tot 2 jaar is voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis of geestesziekte die het vermogen om toestemming te geven of deel te nemen aan het programma zou belemmeren;
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychose, persoonlijkheidsstoornis)
- Huidige zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere deelname aan een MBCT-groep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
MBCT is een gestructureerde groepsinterventie van 8 weken die aspecten van cognitieve gedragstherapie (CGT) integreert met onderdelen van het Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programma.
|
Wekelijkse MBCT-sessies bestaan uit: a) mindfulness-oefeningen, waaronder op adem gerichte zitmeditatie, lichaamsscanning en mindful stretching; b) overzicht van het huiswerk van vorige weken en een overzicht van het huiswerk van de huidige week; c) belemmeringen voor het maken van het huiswerk.
Huiswerk omvat: a) het oefenen van de mindfulness-oefening die in de klas is besproken met behulp van de cd's die aan elke deelnemer zijn verstrekt (begeleide oefening van de relevante oefening); b) het bijhouden van een kalender met leuke evenementen; c) aandachtig bezig zijn met activiteiten van het dagelijks leven; en d) het vastleggen van oefeninspanningen in een dagelijks logboek.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar TAU zullen worden geadviseerd om hulp te zoeken bij hun huisarts of andere bronnen zoals ze normaal gesproken zouden doen als ze in de loop van het onderzoek symptomatische verslechtering of andere problemen ondervonden.
Alle behandelingen die in de loop van het onderzoek (voor de TAU-groep) en buiten het onderzoek (voor de MBCT-groep) zijn ontvangen, worden beoordeeld bij de follow-up na 3 maanden (bezoek 3).
|
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de behandeling zoals gebruikelijk-groep zullen worden geadviseerd om hulp te zoeken bij hun huisarts of andere bronnen zoals ze normaal gesproken zouden doen als ze in de loop van het onderzoek symptomatische verslechtering of andere problemen ondervonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -formulier Y
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze maatstaf bestaat uit 20 items die trekangst meten en 20 voor toestandsangst.
|
3 maanden
|
|
Verandering in niveau van depressie met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 21-itemversie van deze veelgebruikte maat zal worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMISE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BELOFTE: 10 Item maatstaf voor kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
|
Verandering in vermoeidheidsscore met behulp van een Functional Assessment of Cancer Therapy Breast and Fatigue subschalen (FACIT-B en F):
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in lichamelijke gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze meting van 19 items beoordeelt de gebruikelijke slaapkwaliteit gedurende de afgelopen maand.
Het bestaat uit 7 subschalen (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie, disfunctie overdag) en biedt ook een globale slaapkwaliteitsscore.
|
3 maanden
|
|
Verandering in ziektepercepties met behulp van de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in herkauwen met behulp van de Ruminative Responses Scale (RSS):
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het niveau van escalerende cycli van negatief denken
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanya Spruill, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-01138
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .