Mindfulness rintasyöpään
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Mindfulness-koulutus hoidon jälkeisten rintasyöpäpotilaiden hyvinvoinnin parantamiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) vaikutuksia masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin toipuvien rintasyöpäpotilaiden tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Tutkijat tutkivat, ennustavatko MBCT:hen liittyvät unen laadun parannukset, sairauteen liittyvä ahdistus ja märehtiminen (negatiivisen ajattelun kiihtyvä sykli) MBCT:hen liittyvää masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden vähenemistä (tavoite 2).
Tutkivissa analyyseissä tutkitaan, onko demografisia tietoja (esim. ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta), yksilölliset erot (esim. koettu stressi, sosiaalinen tuki), kliiniset ominaisuudet (esim. diagnoosin vaihe/vakavuus) ja hoitoon sitoutuminen (esim. , viikoittaista harjoittelua) auttaa määrittämään, kenelle MBCT on tehokkain (tavoite 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Rintasyövän diagnoosi (mikä tahansa vaihe), jonka aktiivinen hoito (esim. leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito) on saatu päätökseen 2 kuukauden - 2 vuoden kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen tai mielisairaus, joka heikentäisi kykyä antaa suostumus tai osallistua ohjelmaan;
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. psykoosi, persoonallisuushäiriö)
- Nykyinen itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi osallistuminen MBCT-ryhmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
MBCT on jäsennelty 8 viikon ryhmäinterventio, joka yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) näkökohtia Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelman komponentteihin.
|
Viikoittaiset MBCT-istunnot koostuvat: a) mindfulness-harjoittelusta, mukaan lukien hengitykseen keskittyvä istumameditaatio, kehon skannaus ja tietoinen venyttely; b) edellisten viikkojen kotitehtävien katsaus ja yleiskatsaus kuluvan viikon läksyihin; c) esteet kotitehtävien suorittamiselle.
Kotitehtävä sisältää: a) luokassa tarkistetun mindfulness-harjoituksen harjoittelun kullekin osallistujalle toimitettujen CD-levyjen avulla (ohjattu harjoitus kyseiseen harjoitukseen); b) pitää yllä kalenteria miellyttävistä tapahtumista; c) tietoinen osallistuminen jokapäiväiseen elämään; ja d) kirjaamalla harjoitustyöt päivittäiseen lokiin.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU:hun satunnaistettuja koehenkilöitä neuvotaan hakemaan apua perhelääkäriltään tai muista lähteistä, kuten he tavallisesti tekisivät, jos he kohtaavat tutkimuksen aikana oireiden heikkenemistä tai muita vaikeuksia.
Kaikki tutkimuksen aikana (TAU-ryhmälle) ja tutkimuksen ulkopuolella (MBCT-ryhmälle) saadut hoidot arvioidaan 3 kuukauden seurannassa (käynti 3).
|
Tavanomainen hoito -ryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä kehotetaan hakemaan apua perhelääkäriltään tai muista lähteistä, kuten he tavallisesti tekisivät, jos he kohtaavat tutkimuksen aikana oireiden heikkenemistä tai muita vaikeuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuustasossa käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -lomaketta Y
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mitta koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat ominaisuusahdistusta ja 20:sta tilaahdistusta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen tasossa Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän laajasti käytetyn mittarin 21 kohdan versiota käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos käyttämällä Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMISE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LUPAUS: 10 kohtaa elämänlaadun mitta
|
3 kuukautta
|
|
Väsymyspisteiden muutos käyttämällä syöpähoidon rinta- ja väsymysasteikkoja (FACIT-B ja F):
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos fyysisen terveyden oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä 19 kohdan mittaus arvioi tavanomaista unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu 7 ala-asteikosta (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriö) ja tarjoaa myös maailmanlaajuisen unen laatupisteen.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos sairauskäsityksissä käyttämällä lyhyttä sairauskäsityskyselyä (B-IPQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Märehtimisen muutos RSS-asteikolla (Ruminative Responses Scale):
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos negatiivisen ajattelun kiihtyvien syklien tasolla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya Spruill, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-01138
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .