ピロリ菌患者におけるクラリスロマイシン耐性に応じたテーラード除菌療法に関するパイロット研究
2018年8月7日 更新者：Seong Woo Jeon、Kyungpook National University Hospital
ヘリコバクター・ピロリ患者におけるクラリスロマイシン耐性に応じたテーラード除菌療法に関するパイロット研究
この研究では、ヘリコバクター ピロリ患者のクラリスロマイシン耐性に応じて、テーラード除菌療法の効果を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ヘリコバクター ピロリ患者のクラリスロマイシン耐性に応じて、テーラード除菌療法の効果を評価しました。
内視鏡検査による胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者は研究に登録され、Rapid Urease テスト、生検、IgG-Hp 抗体が検査されました。
テーラード除菌療法は、14 日間の 3 つの検査のうち 2 つ以上でヘリコバクター ピロリ陽性が確認された患者に処方されました。 これにより、この研究は、除菌率の有効性を評価し、イラプラゾール10mg qid治療の安全性と忍容性を評価することです
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 20 歳 ≤ 男性または女性 < 80 歳
- 内視鏡検査により胃潰瘍または十二指腸潰瘍を有する患者のうち、以下の検査のうち2つ以上の実施においてヘリコバクター・ピロリ陽性であると判定された被験者;ウレアーゼ迅速検査、生検検査、IgG-Hp抗体検査。
- 治験の条件を十分に理解している者
- -参加に同意し、自発的にICFに署名する被験者
除外基準:
- -実験的および併用薬に対する既知の過敏症
- 治験薬及び併用薬の禁忌薬を服用している者。
臨床検査値異常者
- 総ビリルビン、クレアチニン＞正常上限の1.5倍
- AST、ALT、アルカリホスファターゼ、BUN＞正常上限の2倍
- -研究開始前の2週間以内にPPI、抗生物質薬を投与。
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 避妊をしていない生殖年齢の女性
- コントロール不良の糖尿病患者
- コントロールされていない高血圧
- コントロールされていない肝機能障害
- アルコール中毒者
- -5年以内に消化器悪性腫瘍の既往または可能性がある被験者
- -胃切除または食道切除の既往歴のある被験者
- ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある被験者
- -30日以内に別の試験の前に臨床試験に参加している被験者
- 研究者が判断した矛盾
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラリスロマイシン3倍
イラプラゾール 10mg を 1 日 1 回、アモキシシリン 500mg を 1 日 1 回、クラリスロマイシンを 2 週間入札
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イラプラゾール 10mg 1錠 qid(4回/日)
他の名前：
アモキシシリン 500mg 1カプセル qid(4回/日)
他の名前：
クラリスロマイシン 500mg 1錠 入札(2回/日)
他の名前：
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実験的：メトロニダゾールとのトリプル
イラプラゾール 10mg qid、アモキシシリン 500mg qid、メトロニダゾール 500mg tid を 2 週間
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イラプラゾール 10mg 1錠 qid(4回/日)
他の名前：
アモキシシリン 500mg 1カプセル qid(4回/日)
他の名前：
メトロニダゾール 250mg 2錠 1日3回
他の名前：
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実験的：四重
イラプラゾール 10mg を 1 日 1 回、アモキシシリン 500mg を 1 日 1 回、クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500mg を 1 日 3 回、2 週間
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イラプラゾール 10mg 1錠 qid(4回/日)
他の名前：
アモキシシリン 500mg 1カプセル qid(4回/日)
他の名前：
クラリスロマイシン 500mg 1錠 入札(2回/日)
他の名前：
メトロニダゾール 250mg 2錠 1日3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿素呼気試験によって評価されたテーラード治療後の除菌率
時間枠：投薬終了後4～6週間で検査
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14日間のオーダーメイド治療が完了した後、参加者は4〜6週間で尿素呼気検査（UBT）で追跡されます。
根絶率はUBTの結果によって評価されます。
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投薬終了後4～6週間で検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：14日間の投薬中のアンケートと日記
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テーラードセラピーの投薬中に、参加者は日記とアンケートでコンプライアンスと有害事象を確認するよう求められます。
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14日間の投薬中のアンケートと日記
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seong Woo Jeon、Kyungpook National University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月2日
一次修了 (実際)
2017年1月6日
研究の完了 (実際)
2017年2月14日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。