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Die Pilotstudie zur maßgeschneiderten Eradikationstherapie nach Clarithromycin-Resistenz bei H.Pylori-Patienten

7. August 2018 aktualisiert von: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Die Pilotstudie zur maßgeschneiderten Eradikationstherapie nach Clarithromycin-Resistenz bei Helicobacter-pylori-Patienten

Diese Studie bewertete die Wirkung einer maßgeschneiderten Eradikationstherapie nach Clarithromycin-Resistenz bei Helicobacter-pylori-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertete die Wirkung einer maßgeschneiderten Eradikationstherapie nach Clarithromycin-Resistenz bei Helicobacter-pylori-Patienten.

Die Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür wurden durch Endoskopie in die Studie aufgenommen und Urease-Schnelltest, Biopsie, IgG-Hp-Antikörper untersucht.

Die maßgeschneiderte Eradikationstherapie wurde Patienten verschrieben, die 14 Tage lang in zwei oder mehr der drei Tests Helicobacter pylori-positiv bestätigten. Auf diese Weise soll diese Studie die Wirksamkeit der Eradikationsrate bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Ilaprazol 10 mg 4-mal täglich bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 20 Jahre alt ≤ Männlich oder weiblich < 80 Jahre alt

    • Unter Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür durch Endoskopie, Subjekt, das bei der Durchführung von zwei oder mehr der folgenden Tests als Helicobacter pylori-positiv identifiziert wurde; Urease-Schnelltest, Biopsietest, IgG-Hp-Antikörpertest.
    • Proband, der die Bedingungen der klinischen Studie vollständig versteht
    • Subjekt, das der Teilnahme zustimmt und die ICF spontan unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen experimentelle und begleitende Medikamente
  • Probanden, die kontraindizierte Medikamente für experimentelle und begleitende Medikamente einnehmen.

  • Probanden mit anormalen Werten in den Labortests

    • Gesamtbilirubin, Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
    • AST, ALT, Alkalische Phosphatase, BUN > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Verabreichung von PPI, antibiotischer Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  • Unkontrollierte Diabetiker
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte Leberfunktionsstörung
  • Alkoholiker
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder Möglichkeit einer bösartigen Verdauungserkrankung innerhalb von 5 Jahren
  • Patienten mit Gastrektomie oder Ösophagektomie in der Vorgeschichte
  • Personen mit Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Probanden, die an einer klinischen Studie vor einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen teilnehmen
  • Inkonsistenz vom Forscher beurteiltes Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dreifach mit Clarithromycin
Ilaprazol 10 mg 4-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich, Clarithromycin 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 1 Tablette 4-mal täglich (4-mal täglich)
Andere Namen:
  • Noltec®
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 1 Kapsel 4-mal täglich (4-mal täglich)
Andere Namen:
  • Pamoxin®
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich (2-mal täglich)
Andere Namen:
  • Clafaxin®
Experimental: dreifach mit Metronidazol
Ilaprazol 10 mg 4-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich, Metronidazol 500 mg 3-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 1 Tablette 4-mal täglich (4-mal täglich)
Andere Namen:
  • Noltec®
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 1 Kapsel 4-mal täglich (4-mal täglich)
Andere Namen:
  • Pamoxin®
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg 2 Tabletten 3-mal täglich (3-mal täglich)
Andere Namen:
  • Flasinyl®
Experimental: vervierfachen
Ilaprazol 10 mg 4-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich, Metronidazol 500 mg 3-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 1 Tablette 4-mal täglich (4-mal täglich)
Andere Namen:
  • Noltec®
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 1 Kapsel 4-mal täglich (4-mal täglich)
Andere Namen:
  • Pamoxin®
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich (2-mal täglich)
Andere Namen:
  • Clafaxin®
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg 2 Tabletten 3-mal täglich (3-mal täglich)
Andere Namen:
  • Flasinyl®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate nach maßgeschneiderter Therapie, bewertet durch Harnstoff-Atemtest
Zeitfenster: Test 4-6 Wochen nach Beendigung der Medikation
Nach Abschluss der 14-tägigen maßgeschneiderten Therapie werden die Teilnehmer nach 4-6 Wochen mit einem Harnstoff-Atemtest (UBT) nachuntersucht. Die Tilgungsrate wird anhand des UBT-Ergebnisses beurteilt.
Test 4-6 Wochen nach Beendigung der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen laut Fragebogen
Zeitfenster: Fragebogen und Tagebuch während der Medikation für 14 Tage
Während der Medikation der maßgeschneiderten Therapie werden die Teilnehmer gebeten, die Compliance und unerwünschte Ereignisse mit Tagebuch und Fragebogen zu überprüfen.
Fragebogen und Tagebuch während der Medikation für 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUMC-JSW-ILA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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