Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudien om skräddarsydd utrotningsterapi enligt klaritromycinresistens hos H.Pylori-patienter

7 augusti 2018 uppdaterad av: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Pilotstudien om skräddarsydd utrotningsterapi enligt klaritromycinresistens hos Helicobacter Pylori-patienter

Denna studie utvärderade effekten av skräddarsydd eradikeringsterapi enligt Clarithromycinresistens hos Helicobacter pylori-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderade effekten av skräddarsydd eradikeringsterapi enligt Clarithromycinresistens hos Helicobacter pylori-patienter.

Patienterna med mag- eller duodenalsår genom endoskopi registrerades vid studien och inspekterades Rapid Urease-test, Biopsi, IgG-Hp-antikropp.

Den skräddarsydda utrotningsterapin ordinerades till patienter som bekräftade Helicobacter pylori positiva i två eller flera av de tre testerna under 14 dagar. Genom detta är denna studie att bedöma effektiviteten av utrotningshastigheten och att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Ilaprazole 10 mg qid-behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • 20 år gammal ≤ Man eller kvinna < 80 år gammal

    • Bland patienter med mag- eller duodenalsår genom endoskopi, försöksperson som identifierats som Helicobacter pylori-positiv vid utförandet av två eller flera av följande tester; Snabbt ureastest, biopsitest, IgG-Hp antikroppstest.
    • Försöksperson som till fullo förstår villkoren för kliniska prövningar
    • Ämne som accepterar att delta och spontant underteckna ICF

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot experimentella och samtidiga läkemedel
  • Försökspersoner som tar kontraindicerade läkemedel för experimentellt och samtidigt läkemedel.

  • Försökspersoner med onormala nivåer i laboratorietester

    • Totalt bilirubin, kreatinin > 1,5 gånger övre normalgräns
    • AST, ALT, Alkaliskt fosfatas, BUN> 2 gånger övre normalgräns
  • Administreras av PPI, antibiotikamedicin inom 2 veckor innan studiens början.
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Reproduktiva kvinnor som inte använder preventivmedel
  • Okontrollerade diabetiker
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad leverdysfunktion
  • Alkoholister
  • Försökspersoner med en anamnes på eller risk för malign matsmältning inom 5 år
  • Försökspersoner med en historia av gastrectomy eller esofagektomi
  • Försökspersoner med ärftliga sjukdomar som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist, glukos-galaktos malabsorption
  • Försökspersoner som deltar i en klinisk prövning innan en annan prövning inom 30 dagar
  • Inkonsekvens bedömd ämne av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trippel med klaritromycin
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicillin 500mg qid, Clarithromycin två gånger i 2 veckor
Läkemedel: Ilaprazol
Ilaprazol 10mg 1 tablett qid (4 gånger/dag)
Andra namn:
  • Noltec®
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 500mg 1 kapsel qid (4 gånger/dag)
Andra namn:
  • Pamoxin®
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin 500 mg 1 tablett bud (2 gånger/dag)
Andra namn:
  • Clafaxin®
Experimentell: trippel med metronidazol
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicillin 500mg qid, Metronidazol 500mg tid i 2 veckor
Läkemedel: Ilaprazol
Ilaprazol 10mg 1 tablett qid (4 gånger/dag)
Andra namn:
  • Noltec®
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 500mg 1 kapsel qid (4 gånger/dag)
Andra namn:
  • Pamoxin®
Läkemedel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg 2 tabletter tid (3 ggr/dag)
Andra namn:
  • Flasinyl®
Experimentell: fyrdubbla
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicillin 500mg qid, Clarithromycin 500mg 2D, Metronidazol 500mg tid i 2 veckor
Läkemedel: Ilaprazol
Ilaprazol 10mg 1 tablett qid (4 gånger/dag)
Andra namn:
  • Noltec®
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 500mg 1 kapsel qid (4 gånger/dag)
Andra namn:
  • Pamoxin®
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin 500 mg 1 tablett bud (2 gånger/dag)
Andra namn:
  • Clafaxin®
Läkemedel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg 2 tabletter tid (3 ggr/dag)
Andra namn:
  • Flasinyl®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet efter skräddarsydd terapi bedömd med urea utandningstest
Tidsram: Testa 4-6 veckor efter avslutad medicinering
Efter avslutad 14 dagars skräddarsydd terapi kommer deltagarna att följas vid 4-6 veckor med urea utandningstest (UBT). Utrotningsgraden kommer att bedömas av resultatet av UBT.
Testa 4-6 veckor efter avslutad medicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt frågeformulär
Tidsram: Frågeformulär och dagbok under medicinering i 14 dagar
Under medicineringen av skräddarsydd terapi kommer deltagarna att bli ombedda att kontrollera följsamheten och biverkningarna med dagbok och frågeformulär.
Frågeformulär och dagbok under medicinering i 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNUMC-JSW-ILA01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsår

Kliniska prövningar på Ilaprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera