Pilottitutkimus räätälöitystä hävittämishoidosta klaritromysiiniresistenssin mukaan H. Pylori-potilailla
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Pilottitutkimus räätälöitystä häätöhoidosta klaritromysiiniresistenssin mukaan helikobakteeri-potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioitiin räätälöidyn häätöhoidon vaikutus klaritromysiiniresistenssin mukaan helikobakteeripotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin räätälöidyn häätöhoidon vaikutus klaritromysiiniresistenssin mukaan helikobakteeripotilailla.
Endoskopialla maha- tai pohjukaissuolihaavaa sairastavat potilaat rekisteröitiin tutkimukseen ja niille tarkastettiin pikaureaasitesti, biopsia, IgG-Hp-vasta-aine.
Räätälöity häätöhoito määrättiin potilaille, jotka vahvistivat Helicobacter pylori -positiivisen kahdessa tai useammassa kolmesta testistä 14 päivän ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hävittämisasteen tehokkuutta ja arvioida Ilaprazole 10 mg qid -hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 20-vuotias ≤ Mies tai nainen < 80-vuotias
- Potilaiden joukossa, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava endoskopialla, Kohde, joka on todettu Helicobacter pylori -positiiviseksi kahdessa tai useammassa seuraavista testeistä; Pikaureaasitesti, biopsia, IgG-Hp vasta-ainetesti.
- Tutkittava, joka ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen ehdot
- Kohde, joka suostuu osallistumaan ja spontaanisti allekirjoittamaan ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kokeellisille ja samanaikaisille lääkkeille
- Koehenkilöt, jotka käyttävät vasta-aiheisia lääkkeitä kokeelliseen ja samanaikaiseen lääkkeeseen.
Koehenkilöt, joiden tasot poikkeavat laboratoriotesteissä
- Kokonaisbilirubiini, kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- AST, ALT, alkalinen fosfataasi, BUN> 2 kertaa normaalin yläraja
- PPI:tä, antibioottilääkitystä annettiin 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Lisääntymisikäiset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Hallitsemattomat diabeetikot
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon maksan toimintahäiriö
- Alkoholistit
- Potilaat, joilla on ollut tai joilla on mahdollisuus ruoansulatuskanavan pahanlaatuisuuteen 5 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut mahalaukun tai esofageektomia
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen ennen toista tutkimusta 30 päivän sisällä
- Epäjohdonmukaisuus tutkijan arvioiman kohteena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolminkertaistaa klaritromysiinin kanssa
Ilapratsoli 10 mg qid, amoksisilliini 500 mg qid, klaritromysiini 2 viikon ajan
|
Ilapratsoli 10 mg 1 tabletti qid (4 kertaa/vrk)
Muut nimet:
Amoksisilliini 500 mg 1 kapseli qid (4 kertaa päivässä)
Muut nimet:
Klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti (2 kertaa päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kolminkertaistaa metronidatsolin kanssa
Ilapratsoli 10 mg qid, amoksisilliini 500 mg qid, metronidatsoli 500 mg tid 2 viikon ajan
|
Ilapratsoli 10 mg 1 tabletti qid (4 kertaa/vrk)
Muut nimet:
Amoksisilliini 500 mg 1 kapseli qid (4 kertaa päivässä)
Muut nimet:
Metronidatsoli 250 mg 2 tablettia kolme kertaa päivässä (3 kertaa päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: nelinkertaistaa
Ilapratsoli 10 mg qid, amoksisilliini 500 mg qid, klaritromysiini 500 mg kahdesti, metronidatsoli 500 mg 3 kertaa 2 viikon ajan
|
Ilapratsoli 10 mg 1 tabletti qid (4 kertaa/vrk)
Muut nimet:
Amoksisilliini 500 mg 1 kapseli qid (4 kertaa päivässä)
Muut nimet:
Klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti (2 kertaa päivässä)
Muut nimet:
Metronidatsoli 250 mg 2 tablettia kolme kertaa päivässä (3 kertaa päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysnopeus räätälöidyn hoidon jälkeen arvioituna urea-hengitystestillä
Aikaikkuna: Testi 4-6 viikon kuluttua lääkityksen päättymisestä
|
14 päivän räätälöidyn hoidon päätyttyä osallistujia seurataan 4-6 viikon kuluttua ureahengitystestillä (UBT).
Hävitysaste arvioidaan UBT:n tuloksen perusteella.
|
Testi 4-6 viikon kuluttua lääkityksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Kyselylomake ja päiväkirja lääkityksen aikana 14 päivän ajan
|
Räätälöidyn terapian lääkityksen aikana osallistujia pyydetään tarkistamaan noudattaminen ja haittatapahtumat päiväkirjalla ja kyselylomakkeella.
|
Kyselylomake ja päiväkirja lääkityksen aikana 14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Mahahaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNUMC-JSW-ILA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .