L'étude pilote sur la thérapie d'éradication personnalisée en fonction de la résistance à la clarithromycine chez les patients H.Pylori
7 août 2018 mis à jour par: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
L'étude pilote sur le traitement d'éradication personnalisé en fonction de la résistance à la clarithromycine chez les patients atteints d'Helicobacter Pylori
Cette étude a évalué l'effet d'un traitement d'éradication personnalisé en fonction de la résistance à la clarithromycine chez les patients atteints d'Helicobacter pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a évalué l'effet d'un traitement d'éradication personnalisé en fonction de la résistance à la clarithromycine chez les patients atteints d'Helicobacter pylori.
Les patients atteints d'ulcère gastrique ou duodénal par endoscopie ont été enregistrés à l'étude et inspectés Test rapide d'uréase, biopsie, anticorps IgG-Hp.
Le traitement d'éradication sur mesure a été prescrit aux patients qui ont confirmé Helicobacter pylori positif dans deux ou plusieurs des trois tests pendant 14 jours. Grâce à cela, cette étude vise à évaluer l'efficacité du taux d'éradication et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par Ilaprazole 10 mg qid
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• 20 ans ≤ Homme ou femme < 80 ans
- Parmi les Patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal par endoscopie, Sujet qui est identifié Helicobacter pylori-positif lors de la réalisation de deux ou plusieurs des tests suivants ; Test rapide d'uréase, test de biopsie, test d'anticorps IgG-Hp.
- Sujet qui comprend parfaitement les conditions de l'essai clinique
- Sujet qui accepte de participer et signe spontanément l'ICF
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux et concomitants
- Sujets qui prennent des médicaments contre-indiqués pour les médicaments expérimentaux et concomitants.
Sujets avec des niveaux anormaux dans les tests de laboratoire
- Bilirubine totale, créatinine> 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- AST, ALT, Phosphatase alcaline, BUN> 2 fois la limite supérieure de la normale
- Administration d'IPP, d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
- Diabétiques non contrôlés
- Hypertension non contrôlée
- Dysfonctionnement hépatique non contrôlé
- Alcooliques
- Sujets ayant des antécédents ou une possibilité de malignité digestive dans les 5 ans
- Sujets ayant des antécédents de gastrectomie ou d'œsophagectomie
- Sujets atteints de maladies héréditaires telles que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose
- Sujets participant à un essai clinique avant un autre essai dans les 30 jours
- Incohérence jugée sujet par chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: triple avec la clarithromycine
Ilaprazole 10 mg qid, Amoxicilline 500 mg qid, Clarithromycine bid pendant 2 semaines
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Ilaprazole 10 mg 1 comprimé qid (4 fois/jour)
Autres noms:
Amoxicilline 500 mg 1 gélule qid (4 fois/jour)
Autres noms:
Clarithromycine 500 mg 1 comprimé bid (2 fois/jour)
Autres noms:
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Expérimental: triple avec le métronidazole
Ilaprazole 10 mg qid, Amoxicilline 500 mg qid, Métronidazole 500 mg tid pendant 2 semaines
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Ilaprazole 10 mg 1 comprimé qid (4 fois/jour)
Autres noms:
Amoxicilline 500 mg 1 gélule qid (4 fois/jour)
Autres noms:
Métronidazole 250 mg 2 comprimés tid (3 fois/jour)
Autres noms:
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Expérimental: quadruple
Ilaprazole 10 mg qid, Amoxicilline 500 mg qid, Clarithromycine 500 mg bid, Métronidazole 500 mg tid pendant 2 semaines
|
Ilaprazole 10 mg 1 comprimé qid (4 fois/jour)
Autres noms:
Amoxicilline 500 mg 1 gélule qid (4 fois/jour)
Autres noms:
Clarithromycine 500 mg 1 comprimé bid (2 fois/jour)
Autres noms:
Métronidazole 250 mg 2 comprimés tid (3 fois/jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication après un traitement adapté évalué par un test respiratoire à l'urée
Délai: Testez 4 à 6 semaines après la fin du traitement
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Après l'achèvement d'une thérapie personnalisée de 14 jours, les participants seront suivis à 4-6 semaines avec un test respiratoire à l'urée (UBT).
Le taux d'éradication sera évalué par le résultat de l'UBT.
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Testez 4 à 6 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par questionnaire
Délai: Questionnaire et journal pendant la médication pendant 14 jours
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Au cours de la médication de la thérapie adaptée, les participants seront invités à vérifier l'observance et les événements indésirables avec un journal et un questionnaire.
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Questionnaire et journal pendant la médication pendant 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Métronidazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- KNUMC-JSW-ILA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .