Пилотное исследование индивидуальной эрадикационной терапии в зависимости от резистентности к кларитромицину у пациентов с H.pylori
7 августа 2018 г. обновлено: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Пилотное исследование индивидуальной эрадикационной терапии в зависимости от резистентности к кларитромицину у пациентов с Helicobacter Pylori
В этом исследовании оценивался эффект индивидуальной эрадикационной терапии в зависимости от резистентности к кларитромицину у пациентов с Helicobacter pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивался эффект индивидуальной эрадикационной терапии в зависимости от резистентности к кларитромицину у пациентов с Helicobacter pylori.
Пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки методом эндоскопии регистрировали на исследование и обследовали быстрый уреазный тест, биопсию, антитела IgG-Hp.
Индивидуальная эрадикационная терапия назначалась пациентам, у которых был подтвержден положительный результат на Helicobacter pylori в двух или более из трех тестов в течение 14 дней. Таким образом, это исследование предназначено для оценки эффективности скорости эрадикации и оценки безопасности и переносимости лечения илапразолом 10 мг 4 раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• 20 лет ≤ мужчина или женщина < 80 лет
- Среди пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки по данным эндоскопии субъект, у которого выявлен Helicobacter pylori-положительный результат при проведении двух или более из следующих тестов; Экспресс-тест на уреазу, тест на биопсию, тест на антитела IgG-Hp.
- Субъект, который полностью понимает условия клинического испытания
- Субъект, который соглашается участвовать и спонтанно подписывает МКФ
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к экспериментальным и сопутствующим препаратам
- Субъекты, которые принимают противопоказанные лекарства для экспериментального и сопутствующего наркотиков.
Субъекты с аномальными уровнями в лабораторных тестах
- Общий билирубин, креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
- АСТ, АЛТ, Щелочная фосфатаза, АМК > 2 раз выше верхней границы нормы
- Введение ИПП, антибиотиков в течение 2 недель до начала исследования.
- Беременные и/или кормящие женщины
- Женщины репродуктивного возраста, не использующие контрацепцию
- Неконтролируемые диабетики
- Неконтролируемая гипертония
- Неконтролируемая дисфункция печени
- Алкоголики
- Субъекты с историей или возможностью злокачественного новообразования пищеварительного тракта в течение 5 лет
- Субъекты с историей гастрэктомии или эзофагэктомии
- Субъекты с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Субъекты, участвующие в клиническом испытании перед другим испытанием в течение 30 дней
- Несоответствие, оцененное исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тройной с кларитромицином
Илапразол 10 мг 4 раза в сутки, Амоксициллин 500 мг 4 раза в сутки, Кларитромицин 2 раза в сутки в течение 2 недель
|
Илапразол 10 мг 1 таблетка 4 раза в день (4 раза в день)
Другие имена:
Амоксициллин 500 мг по 1 капсуле 4 раза в день
Другие имена:
Кларитромицин 500 мг по 1 таблетке 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: тройной с метронидазолом
Илапразол 10 мг 4 раза в сутки, Амоксициллин 500 мг 4 раза в сутки, Метронидазол 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель.
|
Илапразол 10 мг 1 таблетка 4 раза в день (4 раза в день)
Другие имена:
Амоксициллин 500 мг по 1 капсуле 4 раза в день
Другие имена:
Метронидазол 250 мг 2 таблетки 3 раза в день (3 раза в день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: четверной
Илапразол 10 мг 4 раза в сутки, Амоксициллин 500 мг 4 раза в сутки, Кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, Метронидазол 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель.
|
Илапразол 10 мг 1 таблетка 4 раза в день (4 раза в день)
Другие имена:
Амоксициллин 500 мг по 1 капсуле 4 раза в день
Другие имена:
Кларитромицин 500 мг по 1 таблетке 2 раза в день
Другие имена:
Метронидазол 250 мг 2 таблетки 3 раза в день (3 раза в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эрадикации после адаптированной терапии, оцениваемая с помощью уреазного дыхательного теста
Временное ограничение: Тест через 4-6 недель после завершения лечения
|
После завершения 14-дневной индивидуальной терапии за участниками в течение 4-6 недель будет проводиться уреазный дыхательный тест (УДТ).
Скорость эрадикации будет оцениваться по результатам УДТ.
|
Тест через 4-6 недель после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: Анкета и дневник во время приема препарата в течение 14 дней
|
Во время лечения адаптированной терапии участников попросят проверить соблюдение и нежелательные явления с помощью дневника и анкеты.
|
Анкета и дневник во время приема препарата в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язвенная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Метронидазол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- KNUMC-JSW-ILA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .