Lo studio pilota sulla terapia di eradicazione su misura in base alla resistenza alla claritromicina nei pazienti con H.Pylori
7 agosto 2018 aggiornato da: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Lo studio pilota sulla terapia di eradicazione su misura in base alla resistenza alla claritromicina nei pazienti con Helicobacter Pylori
Questo studio ha valutato l'effetto della terapia di eradicazione su misura in base alla resistenza alla claritromicina nei pazienti con Helicobacter pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato l'effetto della terapia di eradicazione su misura in base alla resistenza alla claritromicina nei pazienti con Helicobacter pylori.
I pazienti con ulcera gastrica o duodenale mediante endoscopia sono stati registrati allo studio e ispezionati con test rapido dell'ureasi, biopsia, anticorpi IgG-Hp.
La terapia di eradicazione su misura è stata prescritta ai pazienti che hanno confermato Helicobacter pylori positivo in due o più dei tre test per 14 giorni. Attraverso questo, questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del tasso di eradicazione e di valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con Ilaprazolo 10 mg qid
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• 20 anni ≤ Maschio o femmina < 80 anni
- Tra i Pazienti con ulcera gastrica o duodenale mediante endoscopia, Soggetto identificato Helicobacter pylori-positivo nell'esecuzione di due o più dei seguenti test; Test rapido dell'ureasi, test della biopsia, test degli anticorpi IgG-Hp.
- Soggetto che comprende appieno le condizioni della sperimentazione clinica
- Soggetto che accetta di partecipare e di firmare spontaneamente l'ICF
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a farmaci sperimentali e concomitanti
- Soggetti che stanno assumendo farmaci controindicati per farmaco sperimentale e concomitante.
Soggetti con livelli anormali nei test di laboratorio
- Bilirubina totale, Creatinina> 1,5 volte il limite superiore della norma
- AST, ALT, fosfatasi alcalina, BUN> 2 volte il limite superiore della norma
- Somministrato di PPI, farmaci antibiotici entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi
- Diabetici non controllati
- Ipertensione incontrollata
- Disfunzione epatica incontrollata
- Alcolisti
- Soggetti con una storia o possibilità di tumore maligno digestivo entro 5 anni
- Soggetti con una storia di gastrectomia o esofagectomia
- Soggetti con malattie ereditarie come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio
- Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica prima di un'altra sperimentazione entro 30 giorni
- Incoerenza oggetto giudicato dal ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tripla con claritromicina
Ilaprazole 10 mg qid, Amoxicillina 500 mg qid, Claritromicina bid per 2 settimane
|
Ilaprazolo 10 mg 1 compressa qid (4 volte/die)
Altri nomi:
Amoxicillina 500 mg 1 capsula qid (4 volte/giorno)
Altri nomi:
Claritromicina 500 mg 1 compressa offerta (2 volte/giorno)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: tripla con metronidazolo
Ilaprazole 10 mg qid, Amoxicillina 500 mg qid, Metronidazolo 500 mg tid per 2 settimane
|
Ilaprazolo 10 mg 1 compressa qid (4 volte/die)
Altri nomi:
Amoxicillina 500 mg 1 capsula qid (4 volte/giorno)
Altri nomi:
Metronidazolo 250 mg 2 compresse tid (3 volte/die)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: quadruplicare
Ilaprazole 10 mg qid, Amoxicillina 500 mg qid, Claritromicina 500 mg bid, Metronidazolo 500 mg tid per 2 settimane
|
Ilaprazolo 10 mg 1 compressa qid (4 volte/die)
Altri nomi:
Amoxicillina 500 mg 1 capsula qid (4 volte/giorno)
Altri nomi:
Claritromicina 500 mg 1 compressa offerta (2 volte/giorno)
Altri nomi:
Metronidazolo 250 mg 2 compresse tid (3 volte/die)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eradicazione dopo terapia su misura valutata mediante test del respiro dell'urea
Lasso di tempo: Test a 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento
|
Dopo il completamento della terapia su misura di 14 giorni, i partecipanti saranno seguiti a 4-6 settimane con test del respiro dell'urea (UBT).
Il tasso di eradicazione sarà valutato in base al risultato dell'UBT.
|
Test a 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante questionario
Lasso di tempo: Questionario e diario durante il trattamento per 14 giorni
|
Durante la somministrazione della terapia su misura, ai partecipanti verrà chiesto di verificare la compliance e gli eventi avversi con diario e questionario.
|
Questionario e diario durante il trattamento per 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Ulcera peptica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNUMC-JSW-ILA01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ulcera peptica
-
Biocomposites LtdA disposizioneOsteomielite del piede diabetico | Fase IV Ulcer a pressione