De pilootstudie naar op maat gemaakte uitroeiingstherapie volgens claritromycine-resistentie bij H.Pylori-patiënten
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
De pilootstudie naar uitroeiingstherapie op maat volgens claritromycineresistentie bij Helicobacter pylori-patiënten
Deze studie beoordeelde het effect van op maat gemaakte eradicatietherapie op claritromycineresistentie bij Helicobacter pylori-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoordeelde het effect van op maat gemaakte eradicatietherapie op claritromycineresistentie bij Helicobacter pylori-patiënten.
De patiënten met maag- of darmzweren door endoscopie werden geregistreerd bij de studie en geïnspecteerd Snelle Urease-test, biopsie, IgG-Hp-antilichaam.
De uitroeiingstherapie op maat werd gedurende 14 dagen voorgeschreven aan patiënten die Helicobacter pylori-positief bevestigden in twee of meer van de drie tests. Hierdoor is deze studie bedoeld om de effectiviteit van het uitroeiingspercentage te beoordelen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met Ilaprazol 10 mg eenmaal daags te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 20 jaar ≤ man of vrouw < 80 jaar
- Onder patiënten met maag- of darmzweren door endoscopie, Proefpersoon die Helicobacter pylori-positief is geïdentificeerd bij het uitvoeren van twee of meer van de volgende tests; Snelle ureasetest, biopsietest, IgG-Hp-antilichaamtest.
- Proefpersoon die de voorwaarden van klinische proeven volledig begrijpt
- Proefpersoon die ermee instemt deel te nemen en spontaan de ICF ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor experimentele en gelijktijdige geneesmiddelen
- Proefpersonen die gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken voor experimentele en gelijktijdige medicijnen.
Onderwerpen met abnormale niveaus in de laboratoriumtests
- Totaal bilirubine, creatinine> 1,5 keer de bovengrens van normaal
- AST, ALT, alkalische fosfatase, BUN> 2 keer bovengrens van normaal
- Toediening van PPI, antibiotische medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Reproductieve bejaarde vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
- Ongecontroleerde diabetici
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde leverdisfunctie
- Alcoholisten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of mogelijkheid van spijsverteringsmaligniteit binnen 5 jaar
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastrectomie of slokdarmresectie
- Proefpersonen met erfelijke ziekten zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie
- Proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef vóór een andere proef binnen 30 dagen
- Inconsistentie beoordeeld onderwerp door onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: triple met claritromycine
Ilaprazol 10 mg eenmaal daags, Amoxicilline 500 mg eenmaal daags, Claritromycine tweemaal daags gedurende 2 weken
|
Ilaprazol 10 mg 1 tablet vier keer per dag (4 keer/dag)
Andere namen:
Amoxicilline 500 mg 1 capsule qid (4 keer/dag)
Andere namen:
Claritromycine 500 mg 1 tablet bid (2 keer / dag)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: triple met metronidazol
Ilaprazol 10 mg eenmaal daags, Amoxicilline 500 mg eenmaal daags, Metronidazol 500 mg driemaal daags gedurende 2 weken
|
Ilaprazol 10 mg 1 tablet vier keer per dag (4 keer/dag)
Andere namen:
Amoxicilline 500 mg 1 capsule qid (4 keer/dag)
Andere namen:
Metronidazol 250 mg 2 tabletten driemaal daags (3 keer/dag)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: verviervoudigen
Ilaprazol 10 mg eenmaal daags, Amoxicilline 500 mg eenmaal daags, Claritromycine 500 mg tweemaal daags, Metronidazol 500 mg driemaal daags gedurende 2 weken
|
Ilaprazol 10 mg 1 tablet vier keer per dag (4 keer/dag)
Andere namen:
Amoxicilline 500 mg 1 capsule qid (4 keer/dag)
Andere namen:
Claritromycine 500 mg 1 tablet bid (2 keer / dag)
Andere namen:
Metronidazol 250 mg 2 tabletten driemaal daags (3 keer/dag)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage na op maat gemaakte therapie beoordeeld door ureumademtest
Tijdsspanne: Test 4-6 weken na voltooiing van de medicatie
|
Na voltooiing van een op maat gemaakte therapie van 14 dagen, worden de deelnemers na 4-6 weken gevolgd met een ureumademtest (UBT).
Het uitroeiingspercentage zal worden beoordeeld aan de hand van het resultaat van UBT.
|
Test 4-6 weken na voltooiing van de medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst en dagboek tijdens medicatie gedurende 14 dagen
|
Tijdens de medicatie van therapie op maat wordt de deelnemers gevraagd om de therapietrouw en bijwerkingen te controleren met dagboek en vragenlijst.
|
Vragenlijst en dagboek tijdens medicatie gedurende 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Maagzweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Metronidazol
- Amoxicilline
- Claritromycine
Andere studie-ID-nummers
- KNUMC-JSW-ILA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .