H.Pylori 환자의 Clarithromycin 내성에 따른 맞춤형 제균요법에 관한 예비연구
2018년 8월 7일 업데이트: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Helicobacter Pylori 환자의 Clarithromycin 내성에 따른 맞춤형 제균요법에 관한 예비연구
본 연구에서는 Helicobacter pylori 환자에서 Clarithromycin 내성에 따른 맞춤형 제균요법의 효과를 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 Helicobacter pylori 환자에서 Clarithromycin 내성에 따른 맞춤형 제균요법의 효과를 평가하였다.
내시경으로 위궤양 또는 십이지장궤양이 있는 환자를 본 연구에 등록하고 Rapid Urease test, Biopsy, IgG-Hp 항체를 검사하였다.
3가지 검사 중 2가지 이상에서 헬리코박터 파일로리 양성이 확인된 환자에게 맞춤형 제균요법을 14일 동안 처방했다. 이를 통해 Ilaprazole 10mg qid 치료제의 제균율의 유효성과 안전성 및 내약성을 평가하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 20세 ≤ 남성 또는 여성 < 80세
- 위궤양 또는 십이지장궤양 환자 중 내시경 검사에서 다음 중 2가지 이상의 검사에서 헬리코박터 파일로리 양성으로 판명된 피험자 ; Rapid Urease 검사, 생검 검사, IgG-Hp 항체 검사.
- 임상시험의 조건을 충분히 이해한 피험자
- 참여에 동의하고 ICF에 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 실험 및 병용 약물에 대해 알려진 과민증
- 실험 및 병용 약물에 대한 금기 약물을 복용하는 피험자.
실험실 검사에서 비정상적인 수치를 보이는 피험자
- 총 빌리루빈, 크레아티닌> 정상 상한치의 1.5배
- AST, ALT, Alkaline phosphatase, BUN> 정상 상한치의 2배
- 연구 시작 전 2주 이내에 PPI, 항생제 약물 투여.
- 임산부 및/또는 수유부
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 간 기능 장애
- 알코올 중독자
- 5년 이내 소화기 악성종양의 병력 또는 가능성이 있는 대상자
- 위절제술 또는 식도절제술의 병력이 있는 피험자
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전병이 있는 피험자
- 30일 이내에 다른 임상시험 전에 임상시험에 참여하는 피험자
- 연구자가 주제를 판단한 불일치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: clarithromycin 트리플
Ilaprazole 10mg qid, Amoxicillin 500mg qid, Clarithromycin bid for 2weeks
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일라프라졸 10mg 1정 qid(4회/일)
다른 이름들:
아목시실린 500mg 1캡슐 qid(4회/일)
다른 이름들:
Clarithromycin 500mg 1정 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 메트로니다졸 트리플
일라프라졸 10mg qid, 아목시실린 500mg qid, 메트로니다졸 500mg 2주간 1회 2정
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일라프라졸 10mg 1정 qid(4회/일)
다른 이름들:
아목시실린 500mg 1캡슐 qid(4회/일)
다른 이름들:
메트로니다졸 250mg 2정 1일 3회
다른 이름들:
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실험적: 네 배로
Ilaprazole 10mg qid, Amoxicillin 500mg qid, Clarithromycin 500mg bid, Metronidazole 500mg 2주 동안 tid
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일라프라졸 10mg 1정 qid(4회/일)
다른 이름들:
아목시실린 500mg 1캡슐 qid(4회/일)
다른 이름들:
Clarithromycin 500mg 1정 1일 2회
다른 이름들:
메트로니다졸 250mg 2정 1일 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요소호기검사로 평가한 맞춤형 치료 후 제균율
기간: 투약 완료 후 4~6주에 검사
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14일 간의 맞춤형 치료가 완료된 후 참가자는 4-6주 후에 요소 호흡 검사(UBT)를 받게 됩니다.
박멸률은 UBT 결과로 평가한다.
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투약 완료 후 4~6주에 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 14일간 투약 중 설문지 및 일지
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맞춤형 치료의 투약 중 참가자는 일지 및 설문지로 순응도 및 부작용을 확인해야 합니다.
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14일간 투약 중 설문지 및 일지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNUMC-JSW-ILA01
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아니
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