Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o eradikační terapii na míru podle rezistence na klarithromycin u pacientů s H. Pylori

7. srpna 2018 aktualizováno: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Pilotní studie o eradikační terapii na míru podle rezistence na klarithromycin u pacientů s Helicobacter pylori

Tato studie hodnotila účinek přizpůsobené eradikační terapie podle rezistence na klarithromycin u pacientů s Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotila účinek přizpůsobené eradikační terapie podle rezistence na klarithromycin u pacientů s Helicobacter pylori.

Pacienti s žaludečním nebo duodenálním vředem při endoskopii byli registrováni ve studii a kontrolováni Rapid Urease test, Biopsie, IgG-Hp protilátka.

Přizpůsobená eradikační terapie byla předepsána pacientům, kteří potvrdili pozitivní Helicobacter pylori ve dvou nebo více ze tří testů po dobu 14 dnů. Prostřednictvím této studie má tato studie posoudit účinnost míry eradikace a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby ilaprazolem 10 mg qid

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • 20 let ≤ Muž nebo žena < 80 let

    • Mezi pacienty se žaludečním nebo duodenálním vředem při endoskopii, Subjekt, který je identifikován jako pozitivní na Helicobacter pylori při provádění dvou nebo více z následujících testů; Rapid Urease test, Bioptický test, IgG-Hp protilátkový test.
    • Subjekt, který plně rozumí podmínkám klinického hodnocení
    • Subjekt, který souhlasí s účastí a spontánně podepíše ICF

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na experimentální a současně užívaná léčiva
  • Subjekty, které užívají kontraindikované léky pro experimentální a souběžnou drogu.

  • Subjekty s abnormálními hladinami v laboratorních testech

    • Celkový bilirubin, kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
    • AST, ALT, alkalická fosfatáza, BUN> 2násobek horní hranice normy
  • Podání PPI, antibiotické medikace během 2 týdnů před zahájením studie.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci
  • Nekontrolovaní diabetici
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaná jaterní dysfunkce
  • Alkoholici
  • Subjekty s anamnézou nebo možností trávicí malignity do 5 let
  • Jedinci s anamnézou gastrektomie nebo ezofagektomie
  • Subjekty s dědičnými chorobami, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Subjekty účastnící se klinické studie před jinou studií do 30 dnů
  • Nekonzistentnost posuzovaný předmět výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trojnásobně s klarithromycinem
Ilaprazol 10 mg qid, Amoxicilin 500 mg qid, Clarithromycin bid po dobu 2 týdnů
Lék: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 1 tableta qid (4krát denně)
Ostatní jména:
  • Noltec®
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 500 mg 1 kapsle qid (4krát denně)
Ostatní jména:
  • Pamoxin®
Lék: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg 1 tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Clafaxin®
Experimentální: triple s metronidazolem
Ilaprazol 10 mg qid, Amoxicilin 500 mg qid, Metronidazol 500 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 1 tableta qid (4krát denně)
Ostatní jména:
  • Noltec®
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 500 mg 1 kapsle qid (4krát denně)
Ostatní jména:
  • Pamoxin®
Lék: Metronidazol
Metronidazol 250 mg 2 tablety tid (3krát denně)
Ostatní jména:
  • Flasinyl®
Experimentální: čtyřnásobek
Ilaprazol 10 mg qid, Amoxicilin 500 mg qid, Clarithromycin 500 mg dvakrát denně, Metronidazol 500 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 1 tableta qid (4krát denně)
Ostatní jména:
  • Noltec®
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 500 mg 1 kapsle qid (4krát denně)
Ostatní jména:
  • Pamoxin®
Lék: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg 1 tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Clafaxin®
Lék: Metronidazol
Metronidazol 250 mg 2 tablety tid (3krát denně)
Ostatní jména:
  • Flasinyl®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace po terapii na míru hodnocená dechovým testem s močovinou
Časové okno: Test 4-6 týdnů po ukončení léčby
Po dokončení 14denní terapie na míru budou účastníci sledováni po 4-6 týdnech dechovým testem s močovinou (UBT). Míra eradikace bude hodnocena podle výsledku UBT.
Test 4-6 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle dotazníku
Časové okno: Dotazník a deník během léčby po dobu 14 dnů
Během medikace terapie na míru budou účastníci požádáni, aby si pomocí deníku a dotazníku zkontrolovali compliance a nežádoucí účinky.
Dotazník a deník během léčby po dobu 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNUMC-JSW-ILA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ilaprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit