Pilotstudien om skreddersydd eradikeringsterapi i henhold til klaritromycinresistens hos H.Pylori-pasienter
7. august 2018 oppdatert av: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Pilotstudien om skreddersydd eradikeringsterapi i henhold til klaritromycinresistens hos Helicobacter Pylori-pasienter
Denne studien vurderte effekten av skreddersydd eradikasjonsterapi i henhold til klaritromycinresistens hos Helicobacter pylori-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vurderte effekten av skreddersydd eradikasjonsterapi i henhold til klaritromycinresistens hos Helicobacter pylori-pasienter.
Pasientene med mage- eller duodenalsår ved endoskopi ble registrert ved studien og inspisert Rapid Urease test, Biopsi, IgG-Hp antistoff.
Den skreddersydde eradikeringsterapien ble foreskrevet til pasienter som bekreftet Helicobacter pylori positiv i to eller flere av de tre testene i 14 dager. Gjennom dette er denne studien for å vurdere effektiviteten av utryddelseshastigheten og å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Ilaprazole 10mg qid-behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 20 år gammel ≤ Mann eller kvinne < 80 år gammel
- Blant pasienter med magesår eller duodenalsår ved endoskopi, forsøksperson som er identifisert Helicobacter pylori-positiv ved gjennomføring av to eller flere av følgende tester; Rapid Urease test, Biopsi test, IgG-Hp antistoff test.
- Person som fullt ut forstår betingelsene for kliniske utprøvinger
- Subjekt som godtar å delta og spontant signere ICF
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor eksperimentelle og samtidige legemidler
- Personer som tar kontraindiserte medisiner for eksperimentelle og samtidige legemidler.
Personer med unormale nivåer i laboratorietester
- Totalt bilirubin, kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense
- AST, ALT, Alkalisk fosfatase, BUN> 2 ganger øvre normalgrense
- Administrert PPI, antibiotikamedisin innen 2 uker før studiestart.
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Kvinner i reproduktive alderen som ikke bruker prevensjon
- Ukontrollerte diabetikere
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert leverdysfunksjon
- Alkoholikere
- Personer med en historie eller mulighet for fordøyelseskreft innen 5 år
- Personer med en historie med gastrectomy eller esophagectomy
- Personer med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
- Forsøkspersoner som deltar i en klinisk prøve før en annen prøve innen 30 dager
- Inkonsekvens bedømt emne av forsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trippel med klaritromycin
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicillin 500mg qid, Clarithromycin bid i 2 uker
|
Ilaprazol 10mg 1 tablett qid (4 ganger/dag)
Andre navn:
Amoxicillin 500mg 1 kapsel qid (4 ganger/dag)
Andre navn:
Klaritromycin 500 mg 1 tablett bud (2 ganger/dag)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: trippel med metronidazol
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicillin 500mg qid, Metronidazol 500mg tid i 2 uker
|
Ilaprazol 10mg 1 tablett qid (4 ganger/dag)
Andre navn:
Amoxicillin 500mg 1 kapsel qid (4 ganger/dag)
Andre navn:
Metronidazol 250 mg 2 tabletter tid (3 ganger/dag)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: firedoblet
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicillin 500mg qid, Clarithromycin 500mg 2D, Metronidazol 500mg tid i 2 uker
|
Ilaprazol 10mg 1 tablett qid (4 ganger/dag)
Andre navn:
Amoxicillin 500mg 1 kapsel qid (4 ganger/dag)
Andre navn:
Klaritromycin 500 mg 1 tablett bud (2 ganger/dag)
Andre navn:
Metronidazol 250 mg 2 tabletter tid (3 ganger/dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet etter skreddersydd terapi vurdert ved ureapustetest
Tidsramme: Test 4-6 uker etter fullført medisinering
|
Etter fullført 14 dagers skreddersydd terapi, vil deltakerne følges etter 4-6 uker med ureapustetest (UBT).
Utryddelsesraten vil bli vurdert av resultatet av UBT.
|
Test 4-6 uker etter fullført medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema og dagbok under medisinering i 14 dager
|
Under medisinering av skreddersydd terapi vil deltakerne bli bedt om å sjekke samsvar og uønskede hendelser med dagbok og spørreskjema.
|
Spørreskjema og dagbok under medisinering i 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Magesår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
Andre studie-ID-numre
- KNUMC-JSW-ILA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .