Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotstudiet om skræddersyet udryddelsesterapi ifølge clarithromycinresistens hos H.Pylori-patienter

7. august 2018 opdateret af: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Pilotundersøgelsen om skræddersyet udryddelsesterapi ifølge clarithromycinresistens hos Helicobacter Pylori-patienter

Denne undersøgelse vurderede effekten af ​​skræddersyet udryddelsesterapi i henhold til Clarithromycin-resistens hos Helicobacter pylori-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderede effekten af ​​skræddersyet udryddelsesterapi i henhold til Clarithromycin-resistens hos Helicobacter pylori-patienter.

Patienterne med mave- eller duodenalsår ved endoskopi blev registreret ved undersøgelsen og inspiceret Rapid Urease test, Biopsi, IgG-Hp antistof.

Den skræddersyede udryddelsesterapi blev ordineret til patienter, der bekræftede Helicobacter pylori positive i to eller flere af de tre tests i 14 dage. Gennem dette skal denne undersøgelse vurdere effektiviteten af ​​udryddelseshastigheden og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ilaprazol 10mg qid behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 20 år ≤ Mand eller kvinde < 80 år gammel

    • Blandt patienter med mave- eller duodenalsår ved endoskopi, forsøgsperson, som er identificeret som Helicobacter pylori-positiv ved udførelse af to eller flere af følgende tests; Hurtig Urease test, Biopsi test, IgG-Hp antistof test.
    • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår betingelserne for kliniske forsøg
    • Emne, der accepterer at deltage og spontant underskriver ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for eksperimentelle og samtidige lægemidler
  • Forsøgspersoner, der tager kontraindiceret medicin til eksperimentel og samtidig medicin.

  • Forsøgspersoner med unormale niveauer i laboratorietestene

    • Total bilirubin, kreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse
    • AST, ALT, Alkalisk fosfatase, BUN> 2 gange øvre normalgrænse
  • Administreret af PPI, antibiotisk medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Kvinder i reproduktive alderen, der ikke bruger prævention
  • Ukontrollerede diabetikere
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret leverdysfunktion
  • Alkoholikere
  • Forsøgspersoner med en anamnese eller mulighed for malignitet i fordøjelsen inden for 5 år
  • Personer med en historie med gastrectomi eller esophagectomy
  • Personer med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactose mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg inden et andet forsøg inden for 30 dage
  • Inkonsistens vurderet emne af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: triple med clarithromycin
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicillin 500mg qid, Clarithromycin bid i 2 uger
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 1 tablet qid (4 gange om dagen)
Andre navne:
  • Noltec®
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 500mg 1 kapsel qid (4 gange om dagen)
Andre navne:
  • Pamoxin®
Medicin: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg 1 tablet bud (2 gange/dag)
Andre navne:
  • Clafaxin®
Eksperimentel: triple med metronidazol
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicillin 500mg qid, Metronidazol 500mg tid i 2 uger
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 1 tablet qid (4 gange om dagen)
Andre navne:
  • Noltec®
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 500mg 1 kapsel qid (4 gange om dagen)
Andre navne:
  • Pamoxin®
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 250 mg 2 tabletter tid (3 gange om dagen)
Andre navne:
  • Flasinyl®
Eksperimentel: firdoblet
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicillin 500mg qid, Clarithromycin 500mg bid, Metronidazol 500mg tid i 2 uger
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 1 tablet qid (4 gange om dagen)
Andre navne:
  • Noltec®
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 500mg 1 kapsel qid (4 gange om dagen)
Andre navne:
  • Pamoxin®
Medicin: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg 1 tablet bud (2 gange/dag)
Andre navne:
  • Clafaxin®
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 250 mg 2 tabletter tid (3 gange om dagen)
Andre navne:
  • Flasinyl®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed efter skræddersyet terapi vurderet ved urea-åndedrætstest
Tidsramme: Test 4-6 uger efter endt medicinering
Efter afslutning af 14 dages skræddersyet terapi vil deltagerne blive fulgt efter 4-6 uger med urea breath test (UBT). Udryddelsesraten vil blive vurderet ud fra resultatet af UBT.
Test 4-6 uger efter endt medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema og dagbog under medicinering i 14 dage
Under medicineringen af ​​skræddersyet terapi vil deltagerne blive bedt om at kontrollere compliance og bivirkninger med dagbog og spørgeskema.
Spørgeskema og dagbog under medicinering i 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNUMC-JSW-ILA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ilaprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner