- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02648659
O estudo piloto sobre terapia de erradicação personalizada de acordo com a resistência à claritromicina em pacientes com H.Pylori
O estudo piloto sobre a terapia de erradicação personalizada de acordo com a resistência à claritromicina em pacientes com Helicobacter Pylori
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliou o efeito da terapia de erradicação personalizada de acordo com a resistência à claritromicina em pacientes com Helicobacter pylori.
Os pacientes com úlcera gástrica ou duodenal por endoscopia foram registrados no estudo e inspecionados Teste Rápido de Urease, Biópsia, Anticorpo IgG-Hp.
A terapia de erradicação sob medida foi prescrita para pacientes que confirmaram Helicobacter pylori positivo em dois ou mais dos três testes por 14 dias. Com isso, este estudo é avaliar a eficácia da taxa de erradicação e avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com Ilaprazol 10 mg qid
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• 20 anos ≤ Homem ou mulher < 80 anos
- Entre os pacientes com úlcera gástrica ou duodenal por endoscopia, Sujeito que é identificado positivo para Helicobacter pylori na realização de dois ou mais dos seguintes testes; Teste rápido de Urease, teste de biópsia, teste de anticorpos IgG-Hp.
- Sujeito que compreende completamente as condições do ensaio clínico
- Sujeito que concorda em participar e assina espontaneamente o TCLE
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a drogas experimentais e concomitantes
- Indivíduos que estão tomando medicamentos contra-indicados para drogas experimentais e concomitantes.
Indivíduos com níveis anormais nos exames laboratoriais
- Bilirrubina Total, Creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal
- AST, ALT, fosfatase alcalina, BUN> 2 vezes o limite superior do normal
- Administrado de PPI, medicação antibiótica dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos
- Diabéticos descontrolados
- hipertensão descontrolada
- Disfunção hepática descontrolada
- Alcoólatras
- Indivíduos com história ou possibilidade de malignidade digestiva dentro de 5 anos
- Indivíduos com histórico de gastrectomia ou esofagectomia
- Indivíduos com doenças hereditárias, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp, má absorção de glicose-galactose
- Indivíduos que participam de um ensaio clínico antes de outro ensaio dentro de 30 dias
- Assunto julgado inconsistente pelo pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: triplo com claritromicina
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicilina 500mg qid, Claritromicina bid por 2 semanas
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Ilaprazol 10mg 1 comprimido qid (4 vezes/dia)
Outros nomes:
Amoxicilina 500 mg 1 cápsula qid (4 vezes/dia)
Outros nomes:
Claritromicina 500 mg 1 comprimido bid (2 vezes/dia)
Outros nomes:
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Experimental: triplo com metronidazol
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicilina 500mg qid, Metronidazol 500mg tid por 2 semanas
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Ilaprazol 10mg 1 comprimido qid (4 vezes/dia)
Outros nomes:
Amoxicilina 500 mg 1 cápsula qid (4 vezes/dia)
Outros nomes:
Metronidazol 250 mg 2 comprimidos três vezes ao dia (3 vezes/dia)
Outros nomes:
|
|
Experimental: quadruplicar
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicilina 500mg qid, Claritromicina 500mg duas vezes ao dia, Metronidazol 500mg três vezes ao dia por 2 semanas
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Ilaprazol 10mg 1 comprimido qid (4 vezes/dia)
Outros nomes:
Amoxicilina 500 mg 1 cápsula qid (4 vezes/dia)
Outros nomes:
Claritromicina 500 mg 1 comprimido bid (2 vezes/dia)
Outros nomes:
Metronidazol 250 mg 2 comprimidos três vezes ao dia (3 vezes/dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação após terapia personalizada avaliada pelo teste respiratório da ureia
Prazo: Teste em 4 -6 semanas após a conclusão da medicação
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Após a conclusão da terapia personalizada de 14 dias, os participantes serão acompanhados em 4-6 semanas com teste respiratório de ureia (UBT).
A taxa de erradicação será avaliada pelo resultado do UBT.
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Teste em 4 -6 semanas após a conclusão da medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por questionário
Prazo: Questionário e diário durante a medicação por 14 dias
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Durante a medicação da terapia sob medida, os participantes serão solicitados a verificar a adesão e os eventos adversos com diário e questionário.
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Questionário e diário durante a medicação por 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Úlcera péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- KNUMC-JSW-ILA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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