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O estudo piloto sobre terapia de erradicação personalizada de acordo com a resistência à claritromicina em pacientes com H.Pylori

7 de agosto de 2018 atualizado por: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

O estudo piloto sobre a terapia de erradicação personalizada de acordo com a resistência à claritromicina em pacientes com Helicobacter Pylori

Este estudo avaliou o efeito da terapia de erradicação personalizada de acordo com a resistência à claritromicina em pacientes com Helicobacter pylori.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliou o efeito da terapia de erradicação personalizada de acordo com a resistência à claritromicina em pacientes com Helicobacter pylori.

Os pacientes com úlcera gástrica ou duodenal por endoscopia foram registrados no estudo e inspecionados Teste Rápido de Urease, Biópsia, Anticorpo IgG-Hp.

A terapia de erradicação sob medida foi prescrita para pacientes que confirmaram Helicobacter pylori positivo em dois ou mais dos três testes por 14 dias. Com isso, este estudo é avaliar a eficácia da taxa de erradicação e avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com Ilaprazol 10 mg qid

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • 20 anos ≤ Homem ou mulher < 80 anos

    • Entre os pacientes com úlcera gástrica ou duodenal por endoscopia, Sujeito que é identificado positivo para Helicobacter pylori na realização de dois ou mais dos seguintes testes; Teste rápido de Urease, teste de biópsia, teste de anticorpos IgG-Hp.
    • Sujeito que compreende completamente as condições do ensaio clínico
    • Sujeito que concorda em participar e assina espontaneamente o TCLE

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a drogas experimentais e concomitantes
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos contra-indicados para drogas experimentais e concomitantes.
  • Indivíduos com níveis anormais nos exames laboratoriais

    • Bilirrubina Total, Creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal
    • AST, ALT, fosfatase alcalina, BUN> 2 vezes o limite superior do normal
  • Administrado de PPI, medicação antibiótica dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos
  • Diabéticos descontrolados
  • hipertensão descontrolada
  • Disfunção hepática descontrolada
  • Alcoólatras
  • Indivíduos com história ou possibilidade de malignidade digestiva dentro de 5 anos
  • Indivíduos com histórico de gastrectomia ou esofagectomia
  • Indivíduos com doenças hereditárias, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp, má absorção de glicose-galactose
  • Indivíduos que participam de um ensaio clínico antes de outro ensaio dentro de 30 dias
  • Assunto julgado inconsistente pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: triplo com claritromicina
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicilina 500mg qid, Claritromicina bid por 2 semanas
Ilaprazol 10mg 1 comprimido qid (4 vezes/dia)
Outros nomes:
  • Noltec®
Amoxicilina 500 mg 1 cápsula qid (4 vezes/dia)
Outros nomes:
  • Pamoxin®
Claritromicina 500 mg 1 comprimido bid (2 vezes/dia)
Outros nomes:
  • Clafaxina®
Experimental: triplo com metronidazol
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicilina 500mg qid, Metronidazol 500mg tid por 2 semanas
Ilaprazol 10mg 1 comprimido qid (4 vezes/dia)
Outros nomes:
  • Noltec®
Amoxicilina 500 mg 1 cápsula qid (4 vezes/dia)
Outros nomes:
  • Pamoxin®
Metronidazol 250 mg 2 comprimidos três vezes ao dia (3 vezes/dia)
Outros nomes:
  • Flasinyl®
Experimental: quadruplicar
Ilaprazol 10mg qid, Amoxicilina 500mg qid, Claritromicina 500mg duas vezes ao dia, Metronidazol 500mg três vezes ao dia por 2 semanas
Ilaprazol 10mg 1 comprimido qid (4 vezes/dia)
Outros nomes:
  • Noltec®
Amoxicilina 500 mg 1 cápsula qid (4 vezes/dia)
Outros nomes:
  • Pamoxin®
Claritromicina 500 mg 1 comprimido bid (2 vezes/dia)
Outros nomes:
  • Clafaxina®
Metronidazol 250 mg 2 comprimidos três vezes ao dia (3 vezes/dia)
Outros nomes:
  • Flasinyl®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação após terapia personalizada avaliada pelo teste respiratório da ureia
Prazo: Teste em 4 -6 semanas após a conclusão da medicação
Após a conclusão da terapia personalizada de 14 dias, os participantes serão acompanhados em 4-6 semanas com teste respiratório de ureia (UBT). A taxa de erradicação será avaliada pelo resultado do UBT.
Teste em 4 -6 semanas após a conclusão da medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por questionário
Prazo: Questionário e diário durante a medicação por 14 dias
Durante a medicação da terapia sob medida, os participantes serão solicitados a verificar a adesão e os eventos adversos com diário e questionário.
Questionário e diário durante a medicação por 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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