中国乾癬におけるヒト化抗CD6モノクローナル抗体注射の忍容性、安全性および薬物動態研究
2023年4月26日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
乾癬の中国人患者におけるヒト化抗CD6モノクローナル抗体注射の単回および複数回投与ベースの忍容性、安全性および薬物動態第1相研究
ヒト化組換え抗 CD6 モノクローナル抗体注射 (T1h) は、インドで乾癬に対して承認されています。
中国での最初の試験は、乾癬患者に対するT1hの忍容性、安全性、薬力学、薬物動態、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オリジナルのマウスモノクローナル抗体のリガンド結合特性がCD6分子上に保存されているヒト化組換え抗CD6モノクローナル抗体(T1h)が開発されています。 T1h モノクローナル抗体は、乾癬や関節リウマチ (RA) などの自己免疫疾患の臨床研究のために、キューバとインドで承認されています。
乾癬の中国人患者におけるヒト化抗 CD6 モノクローナル抗体注射の単回および複数回投与に基づく忍容性、安全性および薬物動態第 1 相研究では、40 人の患者が登録されています。 彼らは 4 つのグループ (0.2mg/kg、0.4mg/kg、0.8mg/kg、1.6mg/kg) に分けられ、各グループには 10 人の患者が含まれます。 まず、これらの用量はすべて単回投与で低用量から徐々に投与され、用量 0.4mg/kg、0.8mg/kg、および 1.6mg/kg は低用量から徐々に複数回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 55 歳まで、男性または女性 (各用量群で 3 人以上の患者)
- -関節炎乾癬の有無にかかわらず、少なくとも6か月間（インフォームドコンセントのある患者まで）慢性尋常性乾癬の患者
- BSA≧3%またはPASI≧10
- PGA≧3
ウォッシュアウト期間が以下の時間以上である場合、患者は適格でした。
- 局所レチノイン酸またはグルココルチコイド療法の場合は 2 週間
- この種の薬物療法のレチノイン酸については6ヶ月
- 光線療法の 2 週間
- ソラレンと UV-A 療法の併用で 4 週間
- メトトレキサート（MTX）、シクロホスファミド、シクロスポリン、その他の免疫抑制療法は4週間
- 他の全身性免疫抑制療法の半減期は7回
- 乾癬治療のための生物学的製剤の場合は8週間
- 妊娠可能な男性または女性で、避妊法を進んで採用する場合 (例: ホルモンピッチ、子宮内器具、コンドーム)
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名した。
除外基準:
- 女性は妊娠中、授乳中、またはスクリーニング中に尿妊娠反応が陽性であった。
- 紅皮症または膿疱性乾癬の患者。
- -グルココルチコイド全身薬物療法を受けている患者。
- -以前または現在自己免疫疾患に罹患している患者（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、強皮症、炎症性ミオパシー、混合性結合組織病、重複症候群）、または一次または二次免疫不全またはヒト免疫不全ウイルスに罹患している患者
- -活動性感染症（爪床誘発真菌感染症は除外されました）、慢性感染症、および結核歴のある患者。
- 重度の心疾患、心不全、喘息、慢性閉塞性肺疾患または神経精神疾患の患者。
- 以前または現在、固形腫瘍、血液悪性腫瘍および上皮内癌を含む腫瘍に罹患している患者。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎血清学（HCV-Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV-Ab）の検査が陽性の患者
- ヘモグロビン < 90 g/L、白血球数 < 3.5 × 10^9 / L、好中球数 < 1.5 × 10^9 / L、または血小板数 < 80 × 10^9 / L の患者
- 基準値の上限として血清穀物第３トランスアミナーゼ（ＡＬＴ）およびグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（ＡＳＴ）が２倍以上であるか、または血清クレアチニン値が基準の上限を上回っていた患者。
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴のある患者
- 患者は、組換え生物学的薬剤またはマウス由来のタンパク質の任意の成分に対してアレルギーがありました
- 3か月以内に手術を受けた患者、または6か月以内に計画された手術またはレーザー皮膚治療を受けた患者
- -患者は28日以内に予防接種を受けました
- -患者は3か月以内に実験的な薬物治療を受けました
- 患者は研究者によって適切ではないと判断されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
10 乾癬患者、T1h 0.2mg/kg、1 週目に単回投与のみ。
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安全性と忍容性を評価するために、さまざまなグループに静脈から T1h を投与する。投与後に薬物動態と薬力学のために血液サンプルを収集する。
他の名前：
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実験的：グループ2
10 乾癬患者、T1h 0.4mg/kg、1 週目に初回投与、5 週目から 9 週間継続投与。
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安全性と忍容性を評価するために、さまざまなグループに静脈から T1h を投与する。投与後に薬物動態と薬力学のために血液サンプルを収集する。
他の名前：
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実験的：グループ3
10 乾癬患者、T1h 0.8mg/kg、1 週目に初回投与、5 週目から 9 週間継続投与。
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安全性と忍容性を評価するために、さまざまなグループに静脈から T1h を投与する。投与後に薬物動態と薬力学のために血液サンプルを収集する。
他の名前：
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実験的：グループ4
10 人の乾癬患者、T1h 1.6mg/kg、最初は 1 週目、5 週目から隔週で 9 週間投与。 . |
安全性と忍容性を評価するために、さまざまなグループに静脈から T1h を投与する。投与後に薬物動態と薬力学のために血液サンプルを収集する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：インフォームドコンセント患者～最終投与30日後まで
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インフォームドコンセント患者～最終投与30日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単回投与、T1hのピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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単回投与、T1h の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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単回投与、T1h の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC(0-∞))
時間枠：-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
|
-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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単回投与、T1hのピークまでの時間(Tmax)
時間枠：-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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単回投与、T1hの消失速度定数（kel）
時間枠：-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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単回投与、T1h の半分の時間 (t1/2)
時間枠：-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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単回投与、T1h の全身クリアランス (CL)
時間枠：-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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単回投与、T1hの見かけの分布体積(Vd)
時間枠：-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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単回投与、T1hの平均滞留時間(MRT)
時間枠：-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d投与後
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複数回投与、T1hのピークまでの時間(Tmax)
時間枠：-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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複数回投与、T1hの定常状態におけるピーク血漿濃度(Css_max)
時間枠：-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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反復投与、T1hの定常状態における最小血漿濃度(Css_min)
時間枠：-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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反復投与、T1hの定常状態における平均血漿濃度(Css_avg)
時間枠：-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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複数回投与、T1h の定常状態における血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUCs)
時間枠：-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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反復投与、T1h の定常状態における見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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反復投与、T1hの変動度（DF）
時間枠：-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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複数回投与、T1hの蓄積指数(AI)
時間枠：-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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-2h,0h at week5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21日、week13以降の28日
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：第 7,9 週 -2h; 第 13 週 -2h,24h,7d,14d,21d,28d 投与後
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第 7,9 週 -2h; 第 13 週 -2h,24h,7d,14d,21d,28d 投与後
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：第 7,9 週 -2h; 第 13 週 -2h,24h,7d,14d,21d,28d 投与後
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第 7,9 週 -2h; 第 13 週 -2h,24h,7d,14d,21d,28d 投与後
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腫瘍壊死因子α(TNF-α)
時間枠：第 7,9 週 -2h; 第 13 週 -2h,24h,7d,14d,21d,28d 投与後
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第 7,9 週 -2h; 第 13 週 -2h,24h,7d,14d,21d,28d 投与後
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インターロイキン (il)-6 (IL-6)
時間枠：第 7,9 週 -2h; 第 13 週 -2h,24h,7d,14d,21d,28d 投与後
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第 7,9 週 -2h; 第 13 週 -2h,24h,7d,14d,21d,28d 投与後
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インターフェロン--γ (IFN-γ)
時間枠：第 7,9 週 -2h; 第 13 週 -2h,24h,7d,14d,21d,28d 投与後
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第 7,9 週 -2h; 第 13 週 -2h,24h,7d,14d,21d,28d 投与後
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CD6
時間枠：第 7,9 週 -2h; 第 13 週 -2h,24h,7d,14d,21d,28d 投与後
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第 7,9 週 -2h; 第 13 週 -2h,24h,7d,14d,21d,28d 投与後
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）
時間枠：投与後4週目、8週目、12週目終了時
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投与後4週目、8週目、12週目終了時
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医師の総合評価（PGA）
時間枠：投与29日目、57日目、85日目、113日目
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投与29日目、57日目、85日目、113日目
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体表面積(BSA)
時間枠：投与29日目、57日目、85日目、113日目
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投与29日目、57日目、85日目、113日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BT-T1h-PSO-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。