Исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики инъекций гуманизированных моноклональных антител против CD6 при китайском псориазе

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 55 лет, мужчины или женщины (не менее 3 пациентов в каждой дозовой группе)
2. Пациенты с хроническим бляшечным псориазом в течение не менее 6 месяцев (до получения информированного согласия пациентов) с артритом или без псориаза
3. BSA≥3% или PASI≥10
4. ПГА≥3

5. Пациенты соответствовали критериям, если период вымывания был не менее следующего времени:

   • 2 недели для местной терапии ретиноевой кислотой или глюкокортикоидами
   • 6 месяцев для терапии ретиноевой кислотой этого вида препаратов
   • 2 недели для светотерапии
   • 4 недели для псоралена в сочетании с УФ-терапией
   • 4 недели для метотрексата (MTX), циклофосфамида, циклоспорина и другой иммуносупрессивной терапии
   • 7 периодов полувыведения для другой системной иммуносупрессивной терапии
   • 8 недель для биологических препаратов для лечения псориаза
6. Фертильные мужчины или женщины, желающие использовать методы контрацепции (например, гормональная смола, внутриматочная спираль, презервативы)
7. Пациенты добровольно подписывали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Самки были беременны, кормили грудью или имели положительную реакцию мочи на беременность во время скрининга.
2. Пациенты с эритродермией или пустулезным псориазом.
3. Пациенты, получающие системную лекарственную терапию глюкокортикоидами.
4. Пациенты, которые ранее или в настоящее время страдали аутоиммунными заболеваниями (например, ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, воспалительным заболеванием кишечника, склеродермией, воспалительной миопатией, смешанным заболеванием соединительной ткани, перекрестным синдромом) или страдают первичным или вторичным иммунодефицитом или вирусом иммунодефицита человека
5. Пациенты с любой активной инфекцией (исключались грибковые инфекции ногтевого ложа), хроническими инфекциями и туберкулезом в анамнезе.
6. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, сердечной недостаточностью, астмой, хронической обструктивной болезнью легких или нервно-психическими заболеваниями.
7. Пациенты ранее или в настоящее время страдали от опухолей, включая солидные опухоли, гематологические злокачественные новообразования и карциному in situ.
8. Пациенты с положительными тестами на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), серологический анализ гепатита С (HCV-Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab)
9. Пациенты с гемоглобином < 90 г/л, количеством лейкоцитов <3,5 × 10^9/л, количеством нейтрофилов <1,5 × 10^9/л или количеством тромбоцитов <80 × 10^9/л
10. Пациенты с более чем удвоенным уровнем третьей трансаминазы злаков в сыворотке крови (АЛТ) и глутамин-оксалоуксусной трансаминазы (АСТ) в качестве верхнего предела референтного значения или значения креатинина в сыворотке были выше верхнего предела референса.
11. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголизма
12. У пациентов была аллергия на рекомбинантный биологический агент или любой компонент белка, полученного из мышиного
13. Пациенты с хирургическим вмешательством в течение трех месяцев или любой запланированной операцией или лазерным лечением кожи в течение шести месяцев.
14. Пациенты получали любую вакцинацию в течение 28 дней.
15. Пациенты получали какое-либо экспериментальное медикаментозное лечение в течение трех месяцев.
16. Пациенты не подходили, как определили исследователи