Verträglichkeits-, Sicherheits- und pharmakokinetische Studie zur Injektion humanisierter monoklonaler Anti-CD6-Antikörper bei chinesischer Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Alter reichte von 18 bis 55 Jahren, Männer oder Frauen (nicht weniger als 3 Patienten in jeder Dosisgruppe)
2. Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate (bis Patienten mit Einverständniserklärung) mit oder ohne Arthritis-Psoriasis
3. BSA≥3% oder PASI≥10
4. PGA≥3

5. Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn die Wash-out-Periode nicht kürzer als die folgende Zeit war:

   • 2 Wochen für topische Retinsäure- oder Glukokortikoidtherapie
   • 6 Monate für Retinsäure dieser Art medikamentöse Therapie
   • 2 Wochen für Lichttherapie
   • 4 Wochen für Psoralen kombiniert mit UV-A-Therapie
   • 4 Wochen für Methotrexat (MTX), Cyclophosphamid, Cyclosporin und andere immunsuppressive Therapien
   • 7 Halbwertszeiten für andere systemische immunsuppressive Therapien
   • 8 Wochen für Biologische Wirkstoffe zur Psoriasis-Therapie
6. Fruchtbare Männer oder Frauen, die bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden (z. Hormonpech, Intrauterinpessar, Kondome)
7. Die Patienten waren freiwillig, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Weibchen waren trächtig oder säugend oder zeigten während des Screenings eine positive Schwangerschaftsreaktion im Urin.
2. Patienten mit Erythrodermie oder pustulöser Psoriasis.
3. Patienten, die eine systemische Glukokortikoid-Arzneimitteltherapie erhalten.
4. Patienten, die zuvor oder derzeit an einer Autoimmunerkrankung litten (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, Sklerodermie, entzündliche Myopathie, Mischkollagenose, Überlappungssyndrom) oder an primärer oder sekundärer Immunschwäche oder humanem Immunschwächevirus litten
5. Patienten mit einer aktiven Infektion (durch Nagelbett verursachte Pilzinfektionen wurden ausgeschlossen), chronischen Infektionen und Tuberkulose-Vorgeschichte.
6. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder neuropsychiatrischen Erkrankungen.
7. Die Patienten litten früher oder gegenwärtig an Tumoren, einschließlich solider Tumore, hämatologischer Malignome und Carcinoma in situ.
8. Patienten mit positiven Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Serologie (HCV-Ab) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV-Ab)
9. Patienten mit Hämoglobin < 90 g/L, Leukozytenzahl <3,5 × 10^9/L, Neutrophilenzahl <1,5 × 10^9/L oder Thrombozytenzahl <80 × 10^9/L
10. Patienten mit mehr als doppelt so hoher Cerealien-Dritte-Transaminase (ALT) und Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST) als Obergrenze des Referenzwertes oder Serum-Kreatininwerten lagen über der Obergrenze des Referenzwertes.
11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
12. Die Patienten waren allergisch gegen ein rekombinantes biologisches Mittel oder einen beliebigen Bestandteil von Proteinen, die von Mäusen stammen
13. Patienten mit einer Operation innerhalb von drei Monaten oder einer geplanten Operation oder Laser-Hautbehandlung innerhalb von sechs Monaten
14. Die Patienten erhielten innerhalb von 28 Tagen eine Impfung
15. Die Patienten erhielten innerhalb von drei Monaten eine experimentelle medikamentöse Behandlung
16. Die Patienten wurden von den Forschern nicht geeignet bestimmt