Estudio de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de la inyección de anticuerpo monoclonal anti-CD6 humanizado en la psoriasis china
26 de abril de 2023 actualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase 1 de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética basados en dosis únicas y múltiples de inyección de anticuerpo monoclonal anti-CD6 humanizado en pacientes chinos con psoriasis
La inyección de anticuerpo monoclonal anti-CD6 recombinante humanizado (T1h) ha sido aprobada para la psoriasis en la India.
El primer ensayo en China es para evaluar la tolerabilidad, seguridad, farmacodinámica, farmacocinética y eficacia preliminar de T1h para pacientes con psoriasis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se desarrolla el anticuerpo monoclonal anti-CD6 recombinante humanizado (T1h) cuyas propiedades de unión a ligandos del anticuerpo monoclonal murino original se conservan en la molécula CD6. El anticuerpo monoclonal T1h ha sido aprobado para estudios clínicos de enfermedades autoinmunes en Cuba e India, como la psoriasis y la artritis reumatoide (AR).
Estudio de fase 1 de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética basado en dosis únicas y múltiples de inyección de anticuerpo monoclonal anti-CD6 humanizado en pacientes chinos con psoriasis, se inscribieron 40 pacientes. Se dividen en 4 grupos (0,2 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg) y cada grupo incluye 10 pacientes. En primer lugar, estas dosis son todas administradas en dosis única gradualmente desde el nivel más bajo, luego las dosis de 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg y 1,6 mg/kg son administradas en dosis múltiples gradualmente desde el nivel más bajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad osciló entre 18 y 55 años, hombres o mujeres (no menos de 3 pacientes en cada grupo de dosis)
- Pacientes con psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses (hasta que los pacientes cuenten con un consentimiento informado) con o sin artritis psoriasis
- BSA≥3% o PASI≥10
- PGA≥3
Los pacientes eran elegibles si el período de lavado no era inferior al tiempo siguiente:
- 2 semanas para tratamiento tópico con ácido retinoico o glucocorticoides
- 6 meses para ácido retinoico de este tipo de terapia con medicamentos
- 2 semanas para la terapia de luz
- 4 semanas para Psoralen combinado con terapia UV-A
- 4 semanas para metotrexato (MTX), ciclofosfamida, ciclosporina y otra terapia inmunosupresora
- 7 períodos de tiempo de vida media para otra terapia inmunosupresora sistémica
- 8 semanas para agentes biológicos para el tratamiento de la psoriasis
- Hombres o mujeres fértiles que estén dispuestos a adoptar métodos anticonceptivos (p. tono hormonal, dispositivo intrauterino, condones)
- Los pacientes fueron voluntarios para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las hembras estaban preñadas o lactando o mostraron una reacción positiva de embarazo en orina durante la selección.
- Pacientes con eritrodermia o psoriasis pustulosa.
- Pacientes que reciben tratamiento farmacológico sistémico con glucocorticoides.
- Pacientes que sufrieron anteriormente o actualmente una enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerodermia, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, síndrome de superposición), o que padecen inmunodeficiencia primaria o secundaria o virus de la inmunodeficiencia humana
- Pacientes con cualquier infección activa (se excluyeron las infecciones fúngicas inducidas por el lecho ungueal), infecciones crónicas y antecedentes de tuberculosis.
- Pacientes con cardiopatía grave, insuficiencia cardíaca, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedades neuropsiquiátricas.
- Los pacientes padecían previamente o actualmente tumores, incluidos tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ.
- Pacientes con pruebas positivas para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), serología de hepatitis C (HCV-Ab) o virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab)
- Pacientes con Hemoglobina < 90 g/L, recuento de glóbulos blancos <3,5 × 10^9 / L, recuento de neutrófilos <1,5 × 10^9 / L o recuento de plaquetas <80 × 10^9 / L
- Los pacientes con la tercera transaminasa (ALT) y la transaminasa glutámico-oxalacética (AST) del cereal sérico más del doble como el límite superior del valor de referencia o los valores de creatinina sérica estaban por encima del límite superior de la referencia.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Los pacientes eran alérgicos a un agente biológico recombinante o a cualquier componente de proteínas derivadas de proteínas murinas.
- Pacientes con cirugía dentro de los tres meses o cualquier cirugía planificada o tratamiento cutáneo con láser dentro de los seis meses.
- Los pacientes recibieron alguna vacuna dentro de los 28 días.
- Los pacientes recibieron cualquier tratamiento farmacológico experimental dentro de los tres meses.
- Los pacientes no eran adecuados determinados por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
10 pacientes con psoriasis, T1h 0,2 mg/kg, solo administración de dosis única en la semana 1.
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Dada T1h para diferentes grupos por vena para evaluar la seguridad y la tolerabilidad; Recolección de muestras de sangre para farmacocinética y farmacodinámica después de la administración.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
10 pacientes con psoriasis, T1h 0,4 mg/kg, primera administración en la semana 1 y administración continua a partir de la quinta semana durante 9 semanas.
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Dada T1h para diferentes grupos por vena para evaluar la seguridad y la tolerabilidad; Recolección de muestras de sangre para farmacocinética y farmacodinámica después de la administración.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo3
10 pacientes con psoriasis, T1h 0,8 mg/kg, primera administración en la semana 1 y administración continua a partir de la quinta semana durante 9 semanas.
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Dada T1h para diferentes grupos por vena para evaluar la seguridad y la tolerabilidad; Recolección de muestras de sangre para farmacocinética y farmacodinámica después de la administración.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo4
10 pacientes con psoriasis, T1h 1,6 mg/kg, primera administración en la semana 1 y quincenal a partir de la quinta semana durante 9 semanas. . |
Dada T1h para diferentes grupos por vena para evaluar la seguridad y la tolerabilidad; Recolección de muestras de sangre para farmacocinética y farmacodinámica después de la administración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: de pacientes con consentimiento informado a 30 días después de la última administración
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de pacientes con consentimiento informado a 30 días después de la última administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dosis única, concentración plasmática máxima (Cmax) de T1h
Periodo de tiempo: -2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
|
-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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|
dosis única, área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC(0-t)) de T1h
Periodo de tiempo: -2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
|
-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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dosis única, área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC(0-∞)) de T1h
Periodo de tiempo: -2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
|
|
dosis única, tiempo hasta el pico (Tmax) de T1h
Periodo de tiempo: -2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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dosis única, tasa de eliminación constante (kel) de T1h
Periodo de tiempo: -2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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monodosis, mitad de tiempo (t1/2) de T1h
Periodo de tiempo: -2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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dosis única, aclaramiento corporal total (CL) de T1h
Periodo de tiempo: -2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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dosis única, volumen de distribución aparente (Vd) de T1h
Periodo de tiempo: -2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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dosis única, tiempo medio de residencia (MRT) de T1h
Periodo de tiempo: -2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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-2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d después de la administración
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dosis múltiple, tiempo hasta el pico (Tmax) de T1h
Periodo de tiempo: -2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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-2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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dosis múltiple, concentración plasmática máxima en estado estacionario (Css_max) de T1h
Periodo de tiempo: -2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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-2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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dosis múltiple, concentración plasmática mínima en estado estacionario (Css_min) de T1h
Periodo de tiempo: -2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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-2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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dosis múltiple, concentración plasmática promedio en estado estacionario (Css_avg) de T1h
Periodo de tiempo: -2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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-2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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dosis múltiple, área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en estado estacionario (AUCss) de T1h
Periodo de tiempo: -2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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-2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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dosis múltiple, volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss) de T1h
Periodo de tiempo: -2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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-2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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dosis múltiple, Grado de fluctuación (DF) de T1h
Periodo de tiempo: -2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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-2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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dosis múltiple, índice de acumulación (AI) de T1h
Periodo de tiempo: -2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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-2h,0h en la semana 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d después de la semana 13
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: semana 7, 9 a -2 h; semana 13 a -2 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d, 28 d después de la administración
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semana 7, 9 a -2 h; semana 13 a -2 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d, 28 d después de la administración
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: semana 7, 9 a -2 h; semana 13 a -2 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d, 28 d después de la administración
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semana 7, 9 a -2 h; semana 13 a -2 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d, 28 d después de la administración
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Factor de necrosis tumoral -alfa(TNF-α)
Periodo de tiempo: semana 7, 9 a -2 h; semana 13 a -2 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d, 28 d después de la administración
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semana 7, 9 a -2 h; semana 13 a -2 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d, 28 d después de la administración
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Interleucina (il)-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: semana 7, 9 a -2 h; semana 13 a -2 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d, 28 d después de la administración
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semana 7, 9 a -2 h; semana 13 a -2 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d, 28 d después de la administración
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interferón--γ (IFN-γ)
Periodo de tiempo: semana 7, 9 a -2 h; semana 13 a -2 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d, 28 d después de la administración
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semana 7, 9 a -2 h; semana 13 a -2 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d, 28 d después de la administración
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CD6
Periodo de tiempo: semana 7, 9 a -2 h; semana 13 a -2 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d, 28 d después de la administración
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semana 7, 9 a -2 h; semana 13 a -2 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d, 28 d después de la administración
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: al final de la semana 4, semana 8, semana 12 después de la administración
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al final de la semana 4, semana 8, semana 12 después de la administración
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: El día 29, el día 57, el día 85 y el día 113 después de la administración
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El día 29, el día 57, el día 85 y el día 113 después de la administración
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Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: El día 29, el día 57, el día 85 y el día 113 después de la administración
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El día 29, el día 57, el día 85 y el día 113 después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT-T1h-PSO-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .