Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische studie van gehumaniseerde anti-CD6 monoklonale antilichaaminjectie bij Chinese psoriasis

26 april 2023 bijgewerkt door: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Op enkelvoudige en meervoudige doses gebaseerde verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische fase 1-studie van gehumaniseerde anti-CD6 monoklonale antilichaaminjectie bij Chinese patiënten met psoriasis

De gehumaniseerde recombinante anti-CD6 monoklonale antilichaaminjectie (T1h) is goedgekeurd voor psoriasis in India. De eerste proef in China is om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacodynamiek, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van T1h voor patiënten met psoriasis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gehumaniseerde recombinante anti-CD6 monoklonale antilichaam (T1h) wordt ontwikkeld waarvan de ligandbindende eigenschappen van het oorspronkelijke muriene monoklonale antilichaam behouden blijven op het CD6-molecuul. T1h monoklonaal antilichaam is goedgekeurd voor klinische studies van auto-immuunziekten in Cuba en India, zoals psoriasis en reumatoïde artritis (RA).

Op basis van enkelvoudige en meervoudige doses verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische fase 1-studie van gehumaniseerde anti-CD6 monoklonale antilichaaminjectie bij Chinese patiënten met psoriasis, 40 patiënten zijn ingeschreven. Ze zijn verdeeld in 4 groepen (0,2 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg) en elke groep omvat 10 patiënten. Ten eerste zijn deze doses allemaal een eenmalige dosis geleidelijk van laag, daarna zijn de doses 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg en 1,6 mg/kg geleidelijke toediening van meerdere doses van laag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd varieerde van 18 tot 55 jaar, mannen of vrouwen (niet minder dan 3 patiënten in elke dosisgroep)
  2. Patiënten met chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden (tot patiënten met een geïnformeerde toestemming) met of zonder artritis psoriasis
  3. BSA≥3% of PASI≥10
  4. PGA≥3

  5. Patiënten kwamen in aanmerking als de wash-outperiode niet korter was dan de volgende tijd:

    • 2 weken voor lokale therapie met retinoïnezuur of glucocorticoïden
    • 6 maanden voor therapie met retinoïnezuur van dit soort medicijnen
    • 2 weken voor lichttherapie
    • 4 weken voor Psoraleen in combinatie met UV-A therapie
    • 4 weken voor methotrexaat (MTX), cyclofosfamide, cyclosporine en andere immunosuppressieve therapie
    • 7 halfwaardetijden voor andere systemische immunosuppressieve therapieën
    • 8 weken voor biologische middelen voor psoriasistherapie
  6. Vruchtbare mannen of vrouwen die bereid zijn voorbehoedsmiddelen te gebruiken (bijv. hormonale toonhoogte, spiraaltje, condooms)
  7. Patiënten waren vrijwillig om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De vrouwtjes waren drachtig of lacterend of vertoonden tijdens de screening een positieve urinezwangerschapsreactie.
  2. Patiënten met erytrodermie of pustuleuze psoriasis.
  3. Patiënten die glucocorticoïde systemische medicamenteuze therapie krijgen.
  4. Patiënten die eerder of momenteel leden aan een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, sclerodermie, inflammatoire myopathie, gemengde bindweefselziekte, overlapsyndroom), of lijden aan primaire of secundaire immunodeficiëntie of humaan immunodeficiëntievirus
  5. Patiënten met een actieve infectie (door nagelbed veroorzaakte schimmelinfecties waren uitgesloten), chronische infecties en een voorgeschiedenis van tuberculose.
  6. Patiënten met ernstige hartaandoeningen, hartfalen, astma, chronische obstructieve longziekte of neuropsychiatrische aandoeningen.
  7. Patiënten die voorheen of momenteel leden aan tumoren, waaronder solide tumoren, hematologische maligniteiten en carcinoma in situ.
  8. Patiënten met positieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-serologie (HCV-Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab)
  9. Patiënten met hemoglobine < 90 g/l, aantal witte bloedcellen <3,5 × 10^9/l, aantal neutrofielen <1,5 × 10^9/l, of aantal bloedplaatjes <80 × 10^9/l
  10. Patiënten met een meer dan verdubbeld serumgraangewas-derde-transaminase (ALT) en glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (AST) als bovengrens van de referentiewaarde of serumcreatininewaarden lagen boven de bovengrens van de referentie.
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
  12. Patiënten waren allergisch voor een recombinant biologisch middel of voor een bestanddeel van eiwitten afkomstig van murien
  13. Patiënten met een operatie binnen drie maanden of een geplande operatie of laserhuidbehandeling binnen zes maanden
  14. Patiënten kregen elke vaccinatie binnen 28 dagen
  15. Patiënten kregen binnen drie maanden elke experimentele medicamenteuze behandeling
  16. Patiënten waren niet geschikt bepaald door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
10 Psoriasispatiënten, T1h 0,2 mg/kg, alleen toediening van een enkele dosis in week 1.
Biologisch: T1u
T1h gegeven voor verschillende groepen per ader om veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren; Bloedmonsters verzamelen voor farmacokinetiek en farmacodynamiek na toediening.
Andere namen:
  • Anti-CD6 monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Groep2
10 psoriasispatiënten, T1h 0,4 mg/kg, eerste toediening in week 1 en continue toediening vanaf de vijfde week gedurende 9 weken.
Biologisch: T1u
T1h gegeven voor verschillende groepen per ader om veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren; Bloedmonsters verzamelen voor farmacokinetiek en farmacodynamiek na toediening.
Andere namen:
  • Anti-CD6 monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Groep3
10 psoriasispatiënten, T1h 0,8 mg/kg, eerste toediening in week 1 en continue toediening vanaf de vijfde week gedurende 9 weken.
Biologisch: T1u
T1h gegeven voor verschillende groepen per ader om veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren; Bloedmonsters verzamelen voor farmacokinetiek en farmacodynamiek na toediening.
Andere namen:
  • Anti-CD6 monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Groep4

10 psoriasispatiënten, T1h 1,6 mg/kg, eerste toediening in week 1 en tweewekelijks vanaf de vijfde week gedurende 9 weken.

.
Biologisch: T1u
T1h gegeven voor verschillende groepen per ader om veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren; Bloedmonsters verzamelen voor farmacokinetiek en farmacodynamiek na toediening.
Andere namen:
  • Anti-CD6 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van patiënten met geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste toediening
van patiënten met geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
enkele dosis, piekplasmaconcentratie (Cmax) van T1h
Tijdsspanne: -2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
-2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
enkelvoudige dosis, gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd (AUC(0-t)) van T1h
Tijdsspanne: -2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
-2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
enkele dosis, gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC(0-∞)) van T1h
Tijdsspanne: -2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
-2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
enkele dosis, tijd tot piek (Tmax) van T1h
Tijdsspanne: -2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
-2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
enkele dosis, eliminatiesnelheidsconstante （kel） van T1h
Tijdsspanne: -2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
-2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
enkele dosis, halftijd (t1/2) van T1h
Tijdsspanne: -2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
-2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
enkele dosis, totale lichaamsklaring (CL's) van T1h
Tijdsspanne: -2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
-2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
enkele dosis, Schijnbaar distributievolume (Vd) van T1h
Tijdsspanne: -2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
-2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
enkele dosis, gemiddelde verblijftijd (MRT) van T1h
Tijdsspanne: -2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
-2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、21d、28d na toediening
meervoudige dosis, tijd tot piek (Tmax) van T1h
Tijdsspanne: -2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
-2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
meerdere doses, piekplasmaconcentratie in steady state (Css_max) van T1h
Tijdsspanne: -2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
-2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
meervoudige dosis, Minimale plasmaconcentratie in steady state (Css_min) van T1h
Tijdsspanne: -2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
-2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
meerdere doses, gemiddelde plasmaconcentratie in steady state (Css_avg) van T1h
Tijdsspanne: -2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
-2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
meerdere doses, gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve in steady state (AUCss) van T1h
Tijdsspanne: -2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
-2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
meervoudige dosis, Schijnbaar verdelingsvolume in steady state (Vss) van T1h
Tijdsspanne: -2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
-2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
meervoudige dosis, Fluctuatiegraad (DF) van T1h
Tijdsspanne: -2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
-2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
meervoudige dosis, accumulatie-index (AI) van T1h
Tijdsspanne: -2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
-2u,0u in de week5,6,7,8,9,10,11,12;2u、-1u、-0.5u、0u、1u、2u、6u、12u、24u、2d、3d、7d、14d、 21d、28d na week13
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: week7,9 om -2u;week13 om -2u,24u,7d,14d,21d,28d na toediening
week7,9 om -2u;week13 om -2u,24u,7d,14d,21d,28d na toediening
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: week7,9 om -2u;week13 om -2u,24u,7d,14d,21d,28d na toediening
week7,9 om -2u;week13 om -2u,24u,7d,14d,21d,28d na toediening
Tumornecrosefactor-alfa(TNF-α)
Tijdsspanne: week7,9 om -2u;week13 om -2u,24u,7d,14d,21d,28d na toediening
week7,9 om -2u;week13 om -2u,24u,7d,14d,21d,28d na toediening
Interleukine (il)-6 (IL-6)
Tijdsspanne: week7,9 om -2u;week13 om -2u,24u,7d,14d,21d,28d na toediening
week7,9 om -2u;week13 om -2u,24u,7d,14d,21d,28d na toediening
interferon--γ (IFN-γ)
Tijdsspanne: week7,9 om -2u;week13 om -2u,24u,7d,14d,21d,28d na toediening
week7,9 om -2u;week13 om -2u,24u,7d,14d,21d,28d na toediening
CD6
Tijdsspanne: week7,9 om -2u;week13 om -2u,24u,7d,14d,21d,28d na toediening
week7,9 om -2u;week13 om -2u,24u,7d,14d,21d,28d na toediening
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: aan het einde van de 4e week, 8e week, 12e week na toediening
aan het einde van de 4e week, 8e week, 12e week na toediening
Algemene beoordeling van de arts (PGA)
Tijdsspanne: De 29e dag, de 57e dag, de 85e dag en de 113e dag na toediening
De 29e dag, de 57e dag, de 85e dag en de 113e dag na toediening
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: De 29e dag, de 57e dag, de 85e dag en de 113e dag na toediening
De 29e dag, de 57e dag, de 85e dag en de 113e dag na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-T1h-PSO-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren