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Tolerabilidade, segurança e estudo farmacocinético da injeção de anticorpo monoclonal anti-CD6 humanizado na psoríase chinesa

26 de abril de 2023 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo de Tolerabilidade, Segurança e Farmacocinética de Fase 1 Baseado em Dose Única e Múltipla da Injeção Humanizada de Anticorpo Monoclonal Anti-CD6 em Pacientes Chineses com Psoríase

A injeção de anticorpo monoclonal anti-CD6 recombinante humanizado (T1h) foi aprovada para psoríase na Índia. O primeiro ensaio na China é avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacodinâmica, farmacocinética e eficácia preliminar do T1h para pacientes com psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O anticorpo monoclonal anti-CD6 recombinante humanizado (T1h) é desenvolvido cujas propriedades de ligação ao ligante do anticorpo monoclonal murino original são preservadas na molécula CD6. O anticorpo monoclonal T1h foi aprovado para estudos clínicos de doenças autoimunes em Cuba e na Índia, como psoríase e artrite reumatoide (AR).

Estudo de tolerabilidade, segurança e farmacocinética de fase 1 baseado em dose única e múltipla de injeção de anticorpo monoclonal anti-CD6 humanizado em pacientes chineses com psoríase, 40 pacientes estão inscritos. Eles são divididos em 4 grupos (0,2mg/kg, 0,4mg/kg, 0,8mg/kg, 1,6mg/kg) e cada grupo inclui 10 pacientes. Primeiro, essas doses são todas de administração de dose única gradualmente de baixo, então as doses de 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg e 1,6 mg/kg são de administração de múltiplas doses gradualmente de baixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade variou de 18 a 55 anos, homens ou mulheres (não menos que 3 pacientes em cada grupo de dose)
  2. Pacientes com psoríase em placas crônica por pelo menos 6 meses (até pacientes com consentimento informado) com ou sem artrite psoríase
  3. BSA≥3% ou PASI≥10
  4. PGA≥3

  5. Os pacientes eram elegíveis se o período de wash-out não fosse inferior ao seguinte:

    • 2 semanas para ácido retinóico tópico ou terapia com glicocorticóides
    • 6 meses para ácido retinóico deste tipo de terapia medicamentosa
    • 2 semanas para terapia de luz
    • 4 semanas para Psoraleno combinado com terapia UV-A
    • 4 semanas para metotrexato (MTX), ciclofosfamida, ciclosporina e outras terapias imunossupressoras
    • 7 períodos de meia vida para outra terapia imunossupressora sistêmica
    • 8 semanas para agentes biológicos para terapia de psoríase
  6. Homens ou mulheres férteis que desejam adotar métodos contraceptivos (p. piche hormonal, dispositivo intra-uterino, preservativos)
  7. Os pacientes foram voluntários para assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. As fêmeas estavam grávidas, lactantes ou apresentaram reação positiva de gravidez na urina durante a triagem.
  2. Pacientes com eritrodermia ou psoríase pustulosa.
  3. Pacientes recebendo terapia medicamentosa sistêmica com glicocorticóides.
  4. Pacientes que sofriam anteriormente ou atualmente de doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, esclerodermia, miopatia inflamatória, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de sobreposição), ou que sofrem de imunodeficiência primária ou secundária ou vírus da imunodeficiência humana
  5. Pacientes com qualquer infecção ativa (infecções fúngicas induzidas no leito ungueal foram excluídas), infecções crônicas e história de tuberculose.
  6. Pacientes com doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou doenças neuropsiquiátricas.
  7. Os pacientes sofreram anteriormente ou atualmente de tumores, incluindo tumores sólidos, malignidades hematológicas e carcinoma in situ.
  8. Pacientes com testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), sorologia para hepatite C (HCV-Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab)
  9. Pacientes com hemoglobina < 90 g/L, contagem de glóbulos brancos <3,5 × 10^9 / L, contagem de neutrófilos <1,5 × 10^9 / L ou contagem de plaquetas <80 × 10^9 / L
  10. Pacientes com mais que o dobro da terceira transaminase sérica de cereal (ALT ) e transaminase glutâmico-oxaloacética (AST) como o limite superior do valor de referência ou valores de creatinina sérica estavam acima do limite superior da referência.
  11. Pacientes com história de abuso de drogas ou alcoolismo
  12. Os pacientes eram alérgicos a um agente biológico recombinante ou a qualquer componente de proteínas derivadas de
  13. Pacientes com cirurgia dentro de três meses ou qualquer cirurgia planejada ou tratamento de pele a laser dentro de seis meses
  14. Os pacientes receberam qualquer vacinação dentro de 28 dias
  15. Os pacientes receberam qualquer tratamento medicamentoso experimental dentro de três meses
  16. Os pacientes não eram adequados determinados pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
10 pacientes com psoríase, T1h 0,2mg/kg, apenas administração de dose única na semana 1.
Biológico: T1h
Dado T1h para diferentes grupos por veia para avaliar segurança e tolerabilidade; Coleta de amostras de sangue para farmacocinética e farmacodinâmica após a administração.
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD6
Experimental: Grupo2
10 pacientes com psoríase, T1h 0,4mg/kg, primeira administração na semana 1 e administração contínua a partir da quinta semana por 9 semanas.
Biológico: T1h
Dado T1h para diferentes grupos por veia para avaliar segurança e tolerabilidade; Coleta de amostras de sangue para farmacocinética e farmacodinâmica após a administração.
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD6
Experimental: Grupo3
10 pacientes com psoríase, T1h 0,8 mg/kg, primeira administração na semana 1 e administração contínua a partir da quinta semana por 9 semanas.
Biológico: T1h
Dado T1h para diferentes grupos por veia para avaliar segurança e tolerabilidade; Coleta de amostras de sangue para farmacocinética e farmacodinâmica após a administração.
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD6
Experimental: Grupo4

10 pacientes com psoríase, T1h 1,6 mg/kg, primeira administração na semana 1 e quinzenalmente a partir da quinta semana por 9 semanas.

.
Biológico: T1h
Dado T1h para diferentes grupos por veia para avaliar segurança e tolerabilidade; Coleta de amostras de sangue para farmacocinética e farmacodinâmica após a administração.
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: de pacientes com consentimento informado até 30 dias após a última administração
de pacientes com consentimento informado até 30 dias após a última administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
dose única, pico de concentração plasmática (Cmax) de T1h
Prazo: -2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
-2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
dose única, Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC(0-t)) de T1h
Prazo: -2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
-2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
dose única, Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC(0-∞)) de T1h
Prazo: -2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
-2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
dose única, Tempo até o pico (Tmax) de T1h
Prazo: -2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
-2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
dose única, taxa de eliminação constante (kel) de T1h
Prazo: -2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
-2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
dose única, meio tempo (t1/2) de T1h
Prazo: -2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
-2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
dose única, depuração total do corpo (CLs) de T1h
Prazo: -2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
-2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
dose única, volume aparente de distribuição (Vd) de T1h
Prazo: -2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
-2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
dose única, tempo médio de residência (MRT) de T1h
Prazo: -2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
-2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、21d、28d após a administração
dose múltipla, tempo para atingir o pico (Tmax) de T1h
Prazo: -2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
-2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
dose múltipla, concentração plasmática de pico em estado estacionário (Css_max) de T1h
Prazo: -2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
-2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
dose múltipla, concentração plasmática mínima em estado estacionário (Css_min) de T1h
Prazo: -2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
-2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
dose múltipla, concentração plasmática média em estado estacionário (Css_avg) de T1h
Prazo: -2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
-2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
dose múltipla, Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo em estado estacionário (AUCss) de T1h
Prazo: -2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
-2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
dose múltipla, volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss) de T1h
Prazo: -2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
-2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
dose múltipla, Grau de flutuação (DF) de T1h
Prazo: -2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
-2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
dose múltipla, Índice de Acumulação (IA) de T1h
Prazo: -2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
-2h,0h na semana5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0,5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d、28d após a semana 13
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: semana7,9 às -2h;semana13 às -2h,24h,7d,14d,21d,28d após a administração
semana7,9 às -2h;semana13 às -2h,24h,7d,14d,21d,28d após a administração
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: semana7,9 às -2h;semana13 às -2h,24h,7d,14d,21d,28d após a administração
semana7,9 às -2h;semana13 às -2h,24h,7d,14d,21d,28d após a administração
Fator de Necrose Tumoral -alfa(TNF-α)
Prazo: semana7,9 às -2h;semana13 às -2h,24h,7d,14d,21d,28d após a administração
semana7,9 às -2h;semana13 às -2h,24h,7d,14d,21d,28d após a administração
Interleucina (il)-6 (IL-6)
Prazo: semana7,9 às -2h;semana13 às -2h,24h,7d,14d,21d,28d após a administração
semana7,9 às -2h;semana13 às -2h,24h,7d,14d,21d,28d após a administração
interferon--γ (IFN-γ)
Prazo: semana7,9 às -2h;semana13 às -2h,24h,7d,14d,21d,28d após a administração
semana7,9 às -2h;semana13 às -2h,24h,7d,14d,21d,28d após a administração
CD6
Prazo: semana7,9 às -2h;semana13 às -2h,24h,7d,14d,21d,28d após a administração
semana7,9 às -2h;semana13 às -2h,24h,7d,14d,21d,28d após a administração
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: no final da 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana após a administração
no final da 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana após a administração
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: 29º dia, 57º dia, 85º dia e 113º dia após a administração
29º dia, 57º dia, 85º dia e 113º dia após a administração
Área de superfície corporal (BSA)
Prazo: 29º dia, 57º dia, 85º dia e 113º dia após a administração
29º dia, 57º dia, 85º dia e 113º dia após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BT-T1h-PSO-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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