Studio di tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica dell'iniezione di anticorpi monoclonali anti-CD6 umanizzati nella psoriasi cinese

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 55 anni, maschi o femmine (non meno di 3 pazienti in ciascun gruppo di dosaggio)
2. Pazienti con psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi (fino a pazienti con consenso informato) con o senza psoriasi artritica
3. BSA≥3% o PASI≥10
4. PGA≥3

5. I pazienti erano eleggibili se il periodo di wash-out non era inferiore al tempo come segue:

   • 2 settimane per terapia topica con acido retinoico o glucocorticoidi
   • 6 mesi per l'acido retinoico di questo tipo di terapia farmacologica
   • 2 settimane per la terapia della luce
   • 4 settimane per Psoralene in combinazione con la terapia UV-A
   • 4 settimane per metotrexato (MTX), ciclofosfamide, ciclosporina e altre terapie immunosoppressive
   • 7 periodi di emivita per altre terapie immunosoppressive sistemiche
   • 8 settimane per gli agenti biologici per la terapia della psoriasi
6. Maschi o femmine fertili che sono disposti ad adottare metodi contraccettivi (ad es. tono ormonale, dispositivo intrauterino, profilattici)
7. I pazienti erano volontari a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Le femmine erano incinte, o in allattamento o mostravano una reazione positiva alla gravidanza delle urine durante lo screening.
2. Pazienti con eritrodermia o psoriasi pustolosa.
3. Pazienti sottoposti a terapia farmacologica sistemica con glucocorticoidi.
4. Pazienti precedentemente o attualmente affetti da malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, sclerodermia, miopatia infiammatoria, malattia mista del tessuto connettivo, sindrome di sovrapposizione) o affetti da immunodeficienza primaria o secondaria o virus dell'immunodeficienza umana
5. Pazienti con qualsiasi infezione attiva (sono state escluse le infezioni fungine indotte dal letto ungueale), infezioni croniche e anamnesi di tubercolosi.
6. Pazienti con gravi malattie cardiache, insufficienza cardiaca, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattie neuropsichiatriche.
7. Pazienti precedentemente o attualmente affetti da tumori inclusi tumori solidi, neoplasie ematologiche e carcinoma in situ.
8. Pazienti con test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), sierologia dell'epatite C (HCV-Ab) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab)
9. Pazienti con Emoglobina < 90 g/L, conta dei globuli bianchi <3,5 × 10^9 / L, conta dei neutrofili <1,5 × 10^9 / L o conta delle piastrine <80 × 10^9 / L
10. I pazienti con valori di transaminasi del terzo cereale (ALT) e transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) più che raddoppiati come limite superiore del valore di riferimento o valori di creatinina sierica erano al di sopra del limite superiore del riferimento.
11. Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcolismo
12. I pazienti erano allergici a un agente biologico ricombinante oa qualsiasi componente di proteine ​​derivate dal topo
13. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro tre mesi o qualsiasi intervento chirurgico pianificato o trattamento laser della pelle entro sei mesi
14. I pazienti hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 28 giorni
15. I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale entro tre mesi
16. I pazienti non erano adatti determinati dai ricercatori