Tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetisk studie av humanisert anti-CD6 monoklonalt antistoffinjeksjon ved kinesisk psoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Alder varierte fra 18 til 55 år, menn eller kvinner (ikke mindre enn 3 pasienter i hver dosegruppe)
2. Pasienter med kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder (inntil pasienter med informert samtykke) med eller uten leddgikt psoriasis
3. BSA≥3 % eller PASI≥10
4. PGA≥3

5. Pasienter var kvalifisert hvis utvaskingsperioden ikke var kortere enn tiden som følger:

   • 2 uker for lokal behandling med retinsyre eller glukokortikoid
   • 6 måneder for retinsyre av denne typen medikamentell behandling
   • 2 uker for lysterapi
   • 4 uker for Psoralen kombinert med UV-A-behandling
   • 4 uker for metotreksat (MTX), cyklofosfamid, cyklosporin og annen immunsuppressiv behandling
   • 7 halveringstider for annen systemisk immunsuppressiv terapi
   • 8 uker for biologiske midler for psoriasisbehandling
6. Fertile menn eller kvinner som er villige til å ta i bruk prevensjonsmetoder (f. hormonell pitch, intrauterin enhet, kondomer)
7. Pasientene var frivillige til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Hunnene var gravide, ammende eller viste positiv uringraviditetsreaksjon under screening.
2. Pasienter med erytrodermi eller pustuløs psoriasis.
3. Pasienter som får systemisk glukokortikoidbehandling.
4. Pasienter som tidligere eller for tiden led av autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom, overlappingssyndrom), eller lider av primær eller sekundær immunsvikt eller humant immunsviktvirus
5. Pasienter med aktiv infeksjon (soppinfeksjoner indusert av negleseng ble ekskludert), kroniske infeksjoner og tuberkulosehistorie.
6. Pasienter med alvorlig hjertesykdom, hjertesvikt, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller nevropsykiatriske sykdommer.
7. Pasienter som tidligere eller nå led av svulster inkludert solide svulster, hematologiske maligniteter og karsinom in situ.
8. Pasienter med positive tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-serologi (HCV-Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV-Ab)
9. Pasienter med hemoglobin < 90 g/l, antall hvite blodlegemer <3,5 × 10^9 / L, nøytrofiltall <1,5 × 10^9 / L, eller antall blodplater <80 × 10^9 / L
10. Pasienter med mer enn doblet serum cereal tredje transaminase(ALT) og glutamin-oksaloeddiksyretransaminase(AST) som øvre grense for referanseverdien eller serumkreatininverdier var over øvre grense for referansen.
11. Pasienter med en historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
12. Pasienter var allergiske mot et rekombinant biologisk middel eller en hvilken som helst komponent av proteiner avledet fra murin
13. Pasienter med operasjon innen tre måneder eller enhver planlagt operasjon eller laser hudbehandling innen seks måneder
14. Pasienter fikk en hvilken som helst vaksinasjon innen 28 dager
15. Pasientene fikk eksperimentell medikamentell behandling innen tre måneder
16. Pasienter var ikke egnet bestemt av forskere