중국 건선에서 인간화 항CD6 단클론항체 주사제의 내약성, 안전성 및 약동학적 연구
2023년 4월 26일 업데이트: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
중국 건선 환자의 인간화 항-CD6 단클론 항체 주사에 대한 단일 및 다중 용량 기반 내약성, 안전성 및 약동학 1상 연구
인간화 재조합 항-CD6 단클론 항체 주사(T1h)가 인도에서 건선에 대해 승인되었습니다.
중국에서의 첫 번째 시험은 건선 환자에 대한 T1h의 내약성, 안전성, 약력학, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간화된 재조합 항-CD6 단클론 항체(T1h)는 CD6 분자에서 원래의 쥐 단클론 항체의 리간드 결합 특성이 보존되는 것으로 개발되었습니다. T1h 단클론 항체는 쿠바와 인도에서 건선 및 류마티스 관절염(RA)과 같은 자가면역 질환의 임상 연구용으로 승인되었습니다.
건선이 있는 중국 환자에서 인간화 항-CD6 단클론 항체 주입의 단일 및 다중 용량 기반 내약성, 안전성 및 약동학 1상 연구, 40명의 환자가 등록됩니다. 이들은 4개의 그룹(0.2mg/kg, 0.4mg/kg, 0.8mg/kg, 1.6mg/kg)으로 나뉘고 각 그룹에는 10명의 환자가 포함됩니다. 첫째, 이들 용량은 모두 낮은 것부터 점차적으로 단회 투여하고, 0.4mg/kg, 0.8mg/kg 및 1.6mg/kg의 용량은 낮은 것으로부터 점차적으로 다회 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
BeiJing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 18~55세, 남성 또는 여성(각 용량 그룹당 3명 이상의 환자)
- 관절염 건선 유무에 관계없이 최소 6개월 동안(피험자의 사전 동의가 있을 때까지) 만성 판상 건선 환자
- BSA≥3% 또는 PASI≥10
- PGA≥3
워시아웃 기간이 다음과 같은 시간 이상인 경우 환자가 자격이 있었습니다.
- 국소 레티노산 또는 글루코코르티코이드 요법의 경우 2주
- 이런 종류의 레티노산 약물 요법의 경우 6개월
- 광선 요법의 경우 2주
- UV-A 요법과 병용한 솔라렌의 경우 4주
- 메토트렉세이트(MTX), 시클로포스파미드, 시클로스포린 및 기타 면역억제 요법의 경우 4주
- 다른 전신 면역억제 요법에 대한 7개의 반감기 기간
- 건선 치료용 생물학적 제제의 경우 8주
- 피임 방법(예: 호르몬 피치, 자궁 내 장치, 콘돔)
- 환자는 자발적으로 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 암컷은 임신 중이거나 수유 중이거나 스크리닝 동안 양성 소변 임신 반응을 보였습니다.
- 홍피증 또는 농포성 건선 환자.
- 글루코코르티코이드 전신 약물 요법을 받는 환자.
- 이전 또는 현재 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 경피증, 염증성 근병증, 혼합 결합 조직 질환, 중첩 증후군)을 앓거나 1차 또는 2차 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스를 앓고 있는 환자
- 활동성 감염(네일 베드 유도 진균 감염 제외), 만성 감염 및 결핵 병력이 있는 환자.
- 심한 심장 질환, 심부전, 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 신경 정신 질환이 있는 환자.
- 이전에 또는 현재 고형 종양, 혈액학적 악성종양 및 상피내암종을 포함하는 종양을 앓고 있는 환자.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 혈청학(HCV-Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV-Ab)에 대해 양성 검사를 받은 환자
- 헤모글로빈 < 90 g/L, 백혈구 수 <3.5 × 10^9 / L, 호중구 수 <1.5 × 10^9 / L 또는 혈소판 수 <80 × 10^9 / L인 환자
- 혈청 ALT 와 AST가 기준치의 상한치 또는 혈청 크레아티닌치의 2배 이상인 환자는 기준치의 상한 이상이었다.
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 환자
- 환자는 재조합 생물학적 제제 또는 뮤린에서 유래한 단백질 성분에 알레르기가 있었습니다.
- 3개월 이내에 수술을 받았거나 6개월 이내에 수술 또는 레이저 피부 치료를 계획하고 있는 환자
- 28일 이내에 예방접종을 받은 환자
- 환자는 3개월 이내에 실험적 약물 치료를 받았습니다.
- 환자는 연구원에 의해 적합하지 않다고 결정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1
건선 환자 10명, T1h 0.2mg/kg, 1주차에 단회 투여.
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안전성 및 내약성을 평가하기 위해 정맥별로 상이한 그룹에 대해 T1h를 부여함; 투여 후 약동학 및 약력학을 위한 혈액 샘플 수집.
다른 이름들:
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실험적: 그룹2
건선 환자 10명, T1h 0.4mg/kg , 1주차 첫 투여 및 5주차부터 9주간 지속 투여.
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안전성 및 내약성을 평가하기 위해 정맥별로 상이한 그룹에 대해 T1h를 부여함; 투여 후 약동학 및 약력학을 위한 혈액 샘플 수집.
다른 이름들:
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실험적: 그룹3
건선 환자 10명, T1h 0.8mg/kg, 1주차 첫 투여 및 5주차부터 9주간 지속 투여.
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안전성 및 내약성을 평가하기 위해 정맥별로 상이한 그룹에 대해 T1h를 부여함; 투여 후 약동학 및 약력학을 위한 혈액 샘플 수집.
다른 이름들:
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실험적: 그룹4
건선 환자 10명, T1h 1.6mg/kg, 1주차 첫 투여, 5주차부터 격주로 9주간 투여. . |
안전성 및 내약성을 평가하기 위해 정맥별로 상이한 그룹에 대해 T1h를 부여함; 투여 후 약동학 및 약력학을 위한 혈액 샘플 수집.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 정보에 입각한 동의를 받은 환자부터 마지막 투여 후 30일까지
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정보에 입각한 동의를 받은 환자부터 마지막 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량, T1h의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: -2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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-2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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단일 용량, T1h의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC(0-t)) 아래 면적
기간: -2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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-2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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단일 용량, T1h의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC(0-∞)) 아래 면적
기간: -2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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-2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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단회 투여, T1h의 피크까지의 시간(Tmax)
기간: -2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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-2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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|
단일 용량, T1h의 제거 속도 상수(kel)
기간: -2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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-2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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단회 투여, T1h의 반감기(t1/2)
기간: -2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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-2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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단일 용량, T1h의 총 신체 청소율(CL)
기간: -2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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-2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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단회투여량, T1h의 겉보기 분포용적(Vd)
기간: -2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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-2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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단회투여, 평균체류시간(MRT) T1h
기간: -2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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-2h, -1h, -0.5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d 투여 후
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다중 투여, T1h의 피크(Tmax)까지의 시간
기간: 주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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다중 투여, T1h의 정상 상태(Css_max)에서 최고 혈장 농도
기간: 주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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다중 투여, T1h의 정상 상태(Css_min)에서 최소 혈장 농도
기간: 주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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다회 투여, T1h의 정상 상태(Css_avg)에서의 평균 혈장 농도
기간: 주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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다회 투여, T1h의 정상 상태(AUCss)에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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다회 투여량, T1h의 정상 상태(Vss)에서의 겉보기 분포 용적
기간: 주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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다중 투여량, T1h의 변동 정도(DF)
기간: 주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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다중 투여,T1h의 누적 지수(AI)
기간: 주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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주중 -2h,0h5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21일, 28일 후13
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 투여 후 7,9주 -2h, 13주 -2h,24h,7d,14d,21d,28d
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투여 후 7,9주 -2h, 13주 -2h,24h,7d,14d,21d,28d
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 투여 후 7,9주 -2h, 13주 -2h,24h,7d,14d,21d,28d
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투여 후 7,9주 -2h, 13주 -2h,24h,7d,14d,21d,28d
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종양 괴사 인자 -알파(TNF-α)
기간: 투여 후 7,9주 -2h, 13주 -2h,24h,7d,14d,21d,28d
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투여 후 7,9주 -2h, 13주 -2h,24h,7d,14d,21d,28d
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인터루킨(il)-6(IL-6)
기간: 투여 후 7,9주 -2h, 13주 -2h,24h,7d,14d,21d,28d
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투여 후 7,9주 -2h, 13주 -2h,24h,7d,14d,21d,28d
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인터페론-γ(IFN-γ)
기간: 투여 후 7,9주 -2h, 13주 -2h,24h,7d,14d,21d,28d
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투여 후 7,9주 -2h, 13주 -2h,24h,7d,14d,21d,28d
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CD6
기간: 투여 후 7,9주 -2h, 13주 -2h,24h,7d,14d,21d,28d
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투여 후 7,9주 -2h, 13주 -2h,24h,7d,14d,21d,28d
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)
기간: 투여 후 4주차, 8주차, 12주차 말기에
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투여 후 4주차, 8주차, 12주차 말기에
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의사의 종합 평가(PGA)
기간: 투여 후 29일째, 57일째, 85일째 및 113일째
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투여 후 29일째, 57일째, 85일째 및 113일째
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체표면적(BSA)
기간: 투여 후 29일째, 57일째, 85일째 및 113일째
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투여 후 29일째, 57일째, 85일째 및 113일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT-T1h-PSO-1
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