Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af humaniseret anti-CD6 monoklonalt antistofinjektion i kinesisk psoriasis

26. april 2023 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Enkelt- og flerdosisbaseret tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetisk fase 1-undersøgelse af humaniseret anti-CD6 monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske patienter med psoriasis

Den humaniserede rekombinante anti-CD6 monoklonale antistofinjektion (T1h) er blevet godkendt til psoriasis i Indien. Det første forsøg i Kina skal evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakodynamisk, farmakokinetik og foreløbig effekt af T1h for patienter med psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det humaniserede rekombinante anti-CD6 monoklonale antistof (T1h) udvikles, hvis ligandbindingsegenskaber af det originale murine monoklonale antistof er bevaret på CD6-molekylet. T1h monoklonalt antistof er blevet godkendt til kliniske undersøgelser af autoimmune sygdomme i Cuba og Indien, såsom psoriasis og reumatoid arthritis (RA).

Enkelt- og flerdosisbaseret tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetisk fase 1-studie af humaniseret anti-CD6 monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske patienter med psoriasis, 40 patienter er inkluderet. De er opdelt i 4 grupper (0,2mg/kg, 0,4mg/kg, 0,8mg/kg, 1,6mg/kg), og hver gruppe omfatter 10 patienter. For det første er disse doser alle enkeltdosisadministration gradvist fra lav, derefter er doserne 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg og 1,6 mg/kg multi-dosis administration gradvist fra lav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder varierede fra 18 til 55 år, mænd eller kvinder (ikke mindre end 3 patienter i hver dosisgruppe)
  2. Patienter med kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder (indtil patienter med informeret samtykke) med eller uden arthritis psoriasis
  3. BSA≥3% eller PASI≥10
  4. PGA≥3

  5. Patienter var berettigede, hvis udvaskningsperioden ikke var kortere end tiden som følger:

    • 2 uger til topisk retinsyre- eller glukokortikoidbehandling
    • 6 måneder for retinsyre af denne slags medicinbehandling
    • 2 uger til lysterapi
    • 4 uger for Psoralen kombineret med UV-A-behandling
    • 4 uger for methotrexat (MTX), cyclophosphamid, cyclosporin og anden immunsuppressiv behandling
    • 7 halveringstider for anden systemisk immunsuppressiv terapi
    • 8 uger for biologiske midler til psoriasisbehandling
  6. Fertile mænd eller kvinder, der er villige til at anvende præventionsmetoder (f. hormonpitch, intrauterin enhed, kondomer)
  7. Patienterne var frivillige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hunnerne var gravide eller ammende eller viste positiv urindrægtighedsreaktion under screeningen.
  2. Patienter med erythrodermi eller pustuløs psoriasis.
  3. Patienter, der får systemisk glukokortikoidbehandling.
  4. Patienter, der tidligere eller i øjeblikket led af autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevævssygdom, overlapningssyndrom) eller lider af primær eller sekundær immundefekt eller human immundefektvirus
  5. Patienter med enhver aktiv infektion (negleleje-inducerede svampeinfektioner blev udelukket), kroniske infektioner og tuberkulosehistorie.
  6. Patienter med svær hjertesygdom, hjertesvigt, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller neuropsykiatriske sygdomme.
  7. Patienter, der tidligere eller i øjeblikket led af tumorer, herunder solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og carcinoma in situ.
  8. Patienter med positive tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C serologi (HCV-Ab) eller human immundefektvirus (HIV-Ab)
  9. Patienter med hæmoglobin < 90 g/L, antal hvide blodlegemer <3,5 × 10^9 / L, neutrofiltal <1,5 × 10^9 / L eller blodpladetal <80 × 10^9 / L
  10. Patienter med mere end fordoblet serum cereal tredje transaminase(ALT) og glutamin-oxaloeddikesyretransaminase(AST) som den øvre grænse for referenceværdien eller serumkreatininværdier var over referencens øvre grænse.
  11. Patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholisme
  12. Patienterne var allergiske over for et rekombinant biologisk middel eller en hvilken som helst komponent af proteiner afledt af murine
  13. Patienter med operation inden for tre måneder eller enhver planlagt operation eller laser hudbehandling inden for seks måneder
  14. Patienterne modtog enhver vaccination inden for 28 dage
  15. Patienterne modtog enhver eksperimentel lægemiddelbehandling inden for tre måneder
  16. Patienter var ikke egnede bestemt af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
10 psoriasispatienter, T1h 0,2mg/kg,kun enkeltdosisadministration i uge 1.
Biologisk: T1h
Givet T1h for forskellige grupper efter vene for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet; Indsamling af blodprøver for farmakokinetik og farmakodynamik efter administration.
Andre navne:
  • Anti-CD6 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Gruppe 2
10 psoriasispatienter,T1h 0,4mg/kg,første administration i uge 1 og kontinuerlig administration fra femte uge i 9 uger.
Biologisk: T1h
Givet T1h for forskellige grupper efter vene for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet; Indsamling af blodprøver for farmakokinetik og farmakodynamik efter administration.
Andre navne:
  • Anti-CD6 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Gruppe 3
10 psoriasispatienter,T1h 0,8mg/kg,første administration i uge 1 og kontinuerlig administration fra femte uge i 9 uger.
Biologisk: T1h
Givet T1h for forskellige grupper efter vene for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet; Indsamling af blodprøver for farmakokinetik og farmakodynamik efter administration.
Andre navne:
  • Anti-CD6 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Gruppe 4

10 psoriasispatienter, T1h 1,6 mg/kg, første administration i uge 1 og hver anden uge fra femte uge i 9 uger.

.
Biologisk: T1h
Givet T1h for forskellige grupper efter vene for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet; Indsamling af blodprøver for farmakokinetik og farmakodynamik efter administration.
Andre navne:
  • Anti-CD6 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra patienter med informeret samtykke til 30 dage efter sidste administration
fra patienter med informeret samtykke til 30 dage efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enkeltdosis, maksimal plasmakoncentration (Cmax) på T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC(0-t)) for T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC(0-∞)) for T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, Tid til peak (Tmax) på T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, eliminationshastighedskonstant (kel) af T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, Halv tid (t1/2) af T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, Total kropsclearance (CL'er) på T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) af T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, gennemsnitlig opholdstid (MRT) af T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
multipel dosis, Tid til peak (Tmax) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multiple doser, Maksimal plasmakoncentration i steady state (Css_max) på T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multipel dosis, Minimum plasmakoncentration i steady state (Css_min) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multipel dosis, Gennemsnitlig plasmakoncentration i steady state (Css_avg) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multipel dosis, areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven i steady state (AUCss) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multipel dosis, tilsyneladende distributionsvolumen i steady state (Vss) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multipel dosis, Grad af udsving (DF) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multipel dosis, akkumuleringsindeks (AI) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
Tumornekrosefaktor -alfa(TNF-α)
Tidsramme: uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
Interleukin (il)-6 (IL-6)
Tidsramme: uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
interferon--y (IFN-y)
Tidsramme: uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
CD6
Tidsramme: uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: i slutningen af ​​4. uge, 8. uge, 12. uge efter administration
i slutningen af ​​4. uge, 8. uge, 12. uge efter administration
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Den 29. dag, den 57. dag, den 85. dag og den 113. dag efter administration
Den 29. dag, den 57. dag, den 85. dag og den 113. dag efter administration
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Den 29. dag, den 57. dag, den 85. dag og den 113. dag efter administration
Den 29. dag, den 57. dag, den 85. dag og den 113. dag efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-T1h-PSO-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med T1h

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner