Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzyknięcia humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD6 w łuszczycy chińskiej

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1 dotyczące tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD6 u chińskich pacjentów z łuszczycą

Humanizowane rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-CD6 do wstrzykiwań (T1h) zostało zatwierdzone do leczenia łuszczycy w Indiach. Pierwsza próba w Chinach ma ocenić tolerancję, bezpieczeństwo, farmakodynamikę, farmakokinetykę i wstępną skuteczność T1h u pacjentów z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano humanizowane rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-CD6 (T1h), którego właściwości wiązania liganda oryginalnego mysiego przeciwciała monoklonalnego są zachowane na cząsteczce CD6. Przeciwciało monoklonalne T1h zostało zatwierdzone do badań klinicznych chorób autoimmunologicznych na Kubie iw Indiach, takich jak łuszczyca i reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).

Badanie fazy 1 dotyczące tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD6 u chińskich pacjentów z łuszczycą, do badania włączono 40 pacjentów. Podzielono ich na 4 grupy (0,2 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg), a każda grupa obejmuje 10 pacjentów. Po pierwsze, wszystkie te dawki są podawaniem pojedynczych dawek stopniowo od niskich, następnie dawki 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg i 1,6 mg/kg są podawaniem wielu dawek stopniowo od niskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek wahał się od 18 do 55 lat, mężczyźni lub kobiety (nie mniej niż 3 pacjentów w każdej grupie dawkowania)
  2. Pacjenci z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) od co najmniej 6 miesięcy (do czasu wyrażenia przez pacjentów świadomej zgody) z lub bez łuszczycy stawów
  3. BSA≥3% lub PASI≥10
  4. PGA≥3

  5. Pacjenci kwalifikowali się, jeśli okres wypłukiwania był nie krótszy niż następujący czas:

    • 2 tygodnie na miejscową terapię kwasem retinowym lub glikokortykosteroidami
    • 6 miesięcy na kwas retinowy w terapii tego rodzaju lekami
    • 2 tygodnie na światłoterapię
    • 4 tygodnie na Psoralen w połączeniu z terapią UV-A
    • 4 tygodnie dla metotreksatu (MTX), cyklofosfamidu, cyklosporyny i innych terapii immunosupresyjnych
    • 7 okresów półtrwania dla innej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
    • 8 tygodni na środki biologiczne do terapii łuszczycy
  6. Płodni mężczyźni lub kobiety, którzy chcą przyjąć metodę antykoncepcji (np. skok hormonalny, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy)
  7. Pacjenci dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice były w ciąży lub karmiły lub wykazywały dodatnią reakcję ciążową w moczu podczas badania przesiewowego.
  2. Pacjenci z erytrodermią lub łuszczycą krostkową.
  3. Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie farmakologiczne glikokortykosteroidami.
  4. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, twardzina skóry, miopatia zapalna, mieszana choroba tkanki łącznej, zespół nakładania się) lub cierpiący na pierwotny lub wtórny niedobór odporności lub ludzki wirus niedoboru odporności
  5. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją (wykluczono infekcje grzybicze łożyska paznokcia), infekcjami przewlekłymi i gruźlicą w wywiadzie.
  6. Pacjenci z ciężką chorobą serca, niewydolnością serca, astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub chorobami neuropsychiatrycznymi.
  7. Pacjenci cierpieli wcześniej lub obecnie na nowotwory, w tym guzy lite, nowotwory układu krwiotwórczego i raka in situ.
  8. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), badania serologicznego zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab)
  9. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 90 g/l, liczbą białych krwinek <3,5 × 10^9/l, liczbą neutrofilów <1,5 × 10^9/l lub liczbą płytek krwi <80 × 10^9/l
  10. Pacjenci z ponad dwukrotnie wyższą aktywnością transaminazy zbożowej trzeciej (ALT) i transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST) w surowicy jako górną granicę wartości referencyjnej lub wartościami kreatyniny w surowicy przekraczali górną granicę normy.
  11. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  12. Pacjenci byli uczuleni na rekombinowany czynnik biologiczny lub jakikolwiek składnik białek pochodzących od myszy
  13. Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu w ciągu trzech miesięcy lub planowanym zabiegom chirurgicznym lub laserowemu leczeniu skóry w ciągu sześciu miesięcy
  14. Pacjenci otrzymali jakiekolwiek szczepienie w ciągu 28 dni
  15. Pacjenci otrzymywali dowolne eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu trzech miesięcy
  16. Badacze nie nadawali się do pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
10 pacjentów z łuszczycą, T1h 0,2 mg/kg, podanie tylko jednej dawki w 1. tygodniu.
Biologiczny: T1 godz
Podano T1h dla różnych grup według żyły, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję; Pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych po podaniu.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD6
Eksperymentalny: Grupa2
10 pacjentów z łuszczycą, T1h 0,4 mg/kg, pierwsze podanie w 1. tygodniu i ciągłe podawanie od piątego tygodnia przez 9 tygodni.
Biologiczny: T1 godz
Podano T1h dla różnych grup według żyły, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję; Pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych po podaniu.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD6
Eksperymentalny: Grupa3
10 pacjentów z łuszczycą, T1h 0,8 mg/kg, pierwsze podanie w 1. tygodniu i ciągłe podawanie od piątego tygodnia przez 9 tygodni.
Biologiczny: T1 godz
Podano T1h dla różnych grup według żyły, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję; Pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych po podaniu.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD6
Eksperymentalny: Grupa4

10 pacjentów z łuszczycą, T1h 1,6 mg/kg, pierwsze podanie w 1. tygodniu i co dwa tygodnie od piątego tygodnia przez 9 tygodni.

.
Biologiczny: T1 godz
Podano T1h dla różnych grup według żyły, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję; Pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych po podaniu.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę, do 30 dni po ostatnim podaniu
od pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę, do 30 dni po ostatnim podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pojedyncza dawka, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) T1h
Ramy czasowe: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
pojedyncza dawka, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) T1h
Ramy czasowe: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
pojedyncza dawka, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-∞)) T1h
Ramy czasowe: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
pojedyncza dawka, czas do osiągnięcia szczytu (Tmax) T1h
Ramy czasowe: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
pojedyncza dawka, stała szybkości eliminacji (kel) T1h
Ramy czasowe: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
pojedyncza dawka, połowa czasu (t1/2) T1h
Ramy czasowe: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
pojedyncza dawka Całkowity klirens ustrojowy (CLs) T1h
Ramy czasowe: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
pojedyncza dawka, pozorna objętość dystrybucji (Vd) T1h
Ramy czasowe: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
pojedyncza dawka, średni czas przebywania (MRT) T1h
Ramy czasowe: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d po podaniu
dawka wielokrotna, czas do osiągnięcia szczytu (Tmax) T1h
Ramy czasowe: -2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
-2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
dawka wielokrotna, maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css_max) T1h
Ramy czasowe: -2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
-2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
dawka wielokrotna,Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css_min) T1h
Ramy czasowe: -2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
-2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
dawka wielokrotna, średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css_avg) T1h
Ramy czasowe: -2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
-2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
dawka wielokrotna, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) T1h
Ramy czasowe: -2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
-2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
dawka wielokrotna, pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) T1h
Ramy czasowe: -2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
-2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
dawka wielokrotna, stopień fluktuacji (DF) T1h
Ramy czasowe: -2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
-2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
dawka wielokrotna, wskaźnik akumulacji (AI) T1h
Ramy czasowe: -2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
-2h,0h w tygodniu5,6,7,8,9,10,11,12;2h、-1h、-0.5h、0h、1h、2h、6h、12h、24h、2d、3d、7d、14d、 21d, 28d po tygodniu 13
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: tydzień 7,9 o -2h; tydzień 13 o -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podaniu
tydzień 7,9 o -2h; tydzień 13 o -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podaniu
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: tydzień 7,9 o -2h; tydzień 13 o -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podaniu
tydzień 7,9 o -2h; tydzień 13 o -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podaniu
Czynnik martwicy nowotworu -alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: tydzień 7,9 o -2h; tydzień 13 o -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podaniu
tydzień 7,9 o -2h; tydzień 13 o -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podaniu
Interleukina (IL)-6 (IL-6)
Ramy czasowe: tydzień 7,9 o -2h; tydzień 13 o -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podaniu
tydzień 7,9 o -2h; tydzień 13 o -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podaniu
interferon-γ (IFN-γ)
Ramy czasowe: tydzień 7,9 o -2h; tydzień 13 o -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podaniu
tydzień 7,9 o -2h; tydzień 13 o -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podaniu
CD6
Ramy czasowe: tydzień 7,9 o -2h; tydzień 13 o -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podaniu
tydzień 7,9 o -2h; tydzień 13 o -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podaniu
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: pod koniec 4 tygodnia, 8 tygodnia, 12 tygodnia po podaniu
pod koniec 4 tygodnia, 8 tygodnia, 12 tygodnia po podaniu
Globalna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: 29 dzień, 57 dzień, 85 dzień i 113 dzień po podaniu
29 dzień, 57 dzień, 85 dzień i 113 dzień po podaniu
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: 29 dzień, 57 dzień, 85 dzień i 113 dzień po podaniu
29 dzień, 57 dzień, 85 dzień i 113 dzień po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-T1h-PSO-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj