Humanisoidun anti-CD6 monoklonaalisen vasta-aineinjektion siedettävyys, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus kiinalaisessa psoriaasissa
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Yksi- ja usean annoksen siedettävyys, turvallisuus ja farmakokineettinen vaiheen 1 tutkimus humanisoidusta monoklonaalisesta anti-CD6-vasta-aineinjektiosta kiinalaisilla psoriaasipotilailla
Humanisoitu rekombinantti anti-CD6 monoklonaalinen vasta-aineinjektio (T1h) on hyväksytty psoriaasin hoitoon Intiassa.
Ensimmäisessä Kiinassa tehdyssä kokeessa arvioidaan T1h:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa psoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Humanisoitu rekombinantti anti-CD6 monoklonaalinen vasta-aine (T1h) kehitetään, jonka alkuperäisen hiiren monoklonaalisen vasta-aineen ligandia sitovat ominaisuudet säilyvät CD6-molekyylissä. Monoklonaalinen T1h-vasta-aine on hyväksytty Kuubassa ja Intiassa autoimmuunisairauksien, kuten psoriaasin ja nivelreuman (RA) kliinisiin tutkimuksiin.
Yhden ja usean annoksen siedettävyys, turvallisuus ja farmakokineettinen vaihe 1 Tutkimus humanisoidusta anti-CD6 monoklonaalisesta vasta-aineinjektiosta kiinalaispotilailla, joilla on psoriaasi, mukaan on otettu 40 potilasta. Ne on jaettu 4 ryhmään (0,2 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg), ja jokaiseen ryhmään kuuluu 10 potilasta. Ensinnäkin nämä annokset ovat kerta-annosten antamista asteittain alhaalta, sitten annokset 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg ja 1,6 mg/kg ovat usean annoksen antoa asteittain pienestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihteli välillä 18-55 vuotta, miehet tai naiset (vähintään 3 potilasta kussakin annosryhmässä)
- Potilaat, joilla on krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta (kunnes potilaat ovat saaneet tietoisen suostumuksen), joilla on tai ei ole niveltulehduspsoriaasia
- BSA≥3 % tai PASI≥10
- PGA≥3
Potilaat olivat kelvollisia, jos poistumisaika oli vähintään seuraava:
- 2 viikkoa paikallisessa retinoiinihappo- tai glukokortikoidihoidossa
- 6 kuukautta tämäntyyppiselle retinoiinihapon lääkehoidolle
- 2 viikkoa valohoitoon
- 4 viikkoa Psoralenille yhdistettynä UV-A-hoitoon
- 4 viikkoa metotreksaatille (MTX), syklofosfamidille, syklosporiinille ja muulle immunosuppressiiviselle hoidolle
- 7 puoliintumisaikaa muulle systeemiselle immunosuppressiiviselle hoidolle
- 8 viikkoa psoriaasin hoitoon tarkoitetuille biologisille aineille
- Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. hormonikorkeus, kohdunsisäinen laite, kondomit)
- Potilaat olivat vapaaehtoisia allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat olivat raskaana tai imettäneet tai heillä oli positiivinen virtsaraskausreaktio seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla on erytroderma tai pustulaarinen psoriaasi.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä glukokortikoidilääkehoitoa.
- Potilaat, jotka ovat sairastaneet tai ovat sairastaneet autoimmuunisairautta (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus, skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus, päällekkäisyysoireyhtymä) tai jotka kärsivät primaarisesta tai sekundaarisesta immuunikato- tai ihmisen immuunikatoviruksesta
- Potilaat, joilla oli jokin aktiivinen infektio (kynsisängyn aiheuttamat sieni-infektiot jätettiin pois), krooniset infektiot ja tuberkuloosihistoria.
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai neuropsykiatrisia sairauksia.
- Potilaat, jotka kärsivät aiemmin tai tällä hetkellä kasvaimista, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma in situ.
- Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -serologialle (HCV-Ab) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-Ab)
- Potilaat, joiden hemoglobiini on < 90 g/l, valkosolujen määrä <3,5 × 10^9/l, neutrofiilien määrä <1,5 × 10^9/l tai verihiutaleiden määrä <80 × 10^9/l
- Potilaat, joiden seerumin viljakasvien kolmas transaminaasi (ALT) ja glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST) olivat yli kaksinkertaiset viitearvon ylärajaksi tai seerumin kreatiniiniarvot olivat viitearvon ylärajan yläpuolella.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia
- Potilaat olivat allergisia rekombinanttiselle biologiselle aineelle tai mille tahansa hiirestä peräisin olevien proteiinien komponenteille
- Potilaat, joille on tehty leikkaus kolmen kuukauden sisällä tai mikä tahansa suunniteltu leikkaus tai laserihohoito kuuden kuukauden sisällä
- Potilaat saivat minkä tahansa rokotuksen 28 päivän kuluessa
- Potilaat saivat mitä tahansa kokeellista lääkehoitoa kolmen kuukauden sisällä
- Tutkijoiden mukaan potilaat eivät olleet sopivia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
10 psoriaasipotilasta, T1h 0,2mg/kg, vain kerta-annos viikolla 1.
|
Annettu T1h eri ryhmille suonittain turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi; Verinäytteiden kerääminen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten annon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
10 psoriaasipotilasta, T1h 0,4mg/kg, ensimmäinen anto viikolla 1 ja jatkuva anto viidennestä viikosta 9 viikon ajan.
|
Annettu T1h eri ryhmille suonittain turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi; Verinäytteiden kerääminen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten annon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
10 psoriaasipotilasta, T1h 0,8mg/kg, ensimmäinen anto viikolla 1 ja jatkuva anto viidennestä viikosta 9 viikon ajan.
|
Annettu T1h eri ryhmille suonittain turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi; Verinäytteiden kerääminen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten annon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
10 psoriaasipotilasta, T1h 1,6 mg/kg, ensimmäinen anto viikolla 1 ja joka toinen viikko viidennestä viikosta 9 viikon ajan. . |
Annettu T1h eri ryhmille suonittain turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi; Verinäytteiden kerääminen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten annon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: potilailta, joilla on tietoinen suostumus 30 päivään viimeisestä annosta
|
potilailta, joilla on tietoinen suostumus 30 päivään viimeisestä annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kerta-annos ,Plasman huippupitoisuus (Cmax) T1h
Aikaikkuna: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
|
kerta-annos, T1h:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t))
Aikaikkuna: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
|
kerta-annos, T1h:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-∞))
Aikaikkuna: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
|
kerta-annos, aika huippuun (Tmax) T1h
Aikaikkuna: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
|
kerta-annos, Eliminaationopeusvakio （kel）T1h
Aikaikkuna: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
|
kerta-annos, puoliaika (t1/2) T1h:sta
Aikaikkuna: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
|
kerta-annos, T1h:n kokonaispuhdistuma (CLs).
Aikaikkuna: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
|
kerta-annos,T1h:n näennäinen jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
|
kerta-annos, keskimääräinen viipymäaika (MRT) T1h
Aikaikkuna: -2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
-2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3p, 7p, 14d, 21d, 28p annon jälkeen
|
|
toistuva annos, aika huippuun (Tmax) T1h
Aikaikkuna: -2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
-2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
|
toistuva annos,Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa (Css_max) T1h
Aikaikkuna: -2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
-2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
|
toistuva annos, pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Css_min) T1h
Aikaikkuna: -2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
-2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
|
toistuva annos, keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Css_avg) T1h
Aikaikkuna: -2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
-2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
|
toistuva annos, plasmapitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss) T1h
Aikaikkuna: -2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
-2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
|
toistuva annos, T1h:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: -2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
-2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
|
toistuva annos, T1h:n vaihteluaste (DF).
Aikaikkuna: -2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
-2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
|
toistuva annos, T1h:n kertymisindeksi (AI).
Aikaikkuna: -2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
-2h,0h viikolla 5,6,7,8,9,10,11,12;2h, -1h, -0,5h, 0h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 2p, 3d, 7d, 14p 21p, 28p viikon 13 jälkeen
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: viikko 7,9 klo -2h;viikko 13 klo -2h,24h,7p,14d,21d,28d antamisen jälkeen
|
viikko 7,9 klo -2h;viikko 13 klo -2h,24h,7p,14d,21d,28d antamisen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: viikko 7,9 klo -2h;viikko 13 klo -2h,24h,7p,14d,21d,28d antamisen jälkeen
|
viikko 7,9 klo -2h;viikko 13 klo -2h,24h,7p,14d,21d,28d antamisen jälkeen
|
|
Tuumorinekroositekijä -alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: viikko 7,9 klo -2h;viikko 13 klo -2h,24h,7p,14d,21d,28d antamisen jälkeen
|
viikko 7,9 klo -2h;viikko 13 klo -2h,24h,7p,14d,21d,28d antamisen jälkeen
|
|
Interleukiini (il)-6 (IL-6)
Aikaikkuna: viikko 7,9 klo -2h;viikko 13 klo -2h,24h,7p,14d,21d,28d antamisen jälkeen
|
viikko 7,9 klo -2h;viikko 13 klo -2h,24h,7p,14d,21d,28d antamisen jälkeen
|
|
interferoni-y (IFN-y)
Aikaikkuna: viikko 7,9 klo -2h;viikko 13 klo -2h,24h,7p,14d,21d,28d antamisen jälkeen
|
viikko 7,9 klo -2h;viikko 13 klo -2h,24h,7p,14d,21d,28d antamisen jälkeen
|
|
CD6
Aikaikkuna: viikko 7,9 klo -2h;viikko 13 klo -2h,24h,7p,14d,21d,28d antamisen jälkeen
|
viikko 7,9 klo -2h;viikko 13 klo -2h,24h,7p,14d,21d,28d antamisen jälkeen
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: 4. viikon, 8. viikon, 12. viikon lopussa annon jälkeen
|
4. viikon, 8. viikon, 12. viikon lopussa annon jälkeen
|
|
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: 29. päivä, 57. päivä, 85. päivä ja 113. päivä antamisen jälkeen
|
29. päivä, 57. päivä, 85. päivä ja 113. päivä antamisen jälkeen
|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: 29. päivä, 57. päivä, 85. päivä ja 113. päivä antamisen jälkeen
|
29. päivä, 57. päivä, 85. päivä ja 113. päivä antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-T1h-PSO-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .